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2016年12月25日，中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议通过了《中华人民共和国中医药法》，对依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护，在业界掀起了一股中医药热潮。中医药法已于2017年7月1日正式实施，让我们一起来看看中医药产业的瑰宝----“中药保护品种”的现状。 中药保护品种简介 1992年10月，中华人民共和国国务院令第106号发布《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施。该《条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。 受保护的中药品种分为一级、二级。一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限；二级保护品种的保护期限为七年，保护期满后可以延长七年。批准保护的品种由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种**》，企业在保护期限届满前六个月可申报延长保护期。 如果中药品种在批准保护前由多家企业生产，其中未申请《中药保护品种**》的企业，需由国务院卫生行政部门指定的药品检验机构对该申报品种进行同品种质量检验：检验达到标准的补发《中药保护品种**》，未达到标准的依法撤销该中药品种的批准文号。被批准保护的中药品种在保护期内限获得《中药保护品种**》的企业生产，但对临床用药紧缺的中药保护品种，经有关部门批准后可进行仿制。仿制企业应付给持有《中药保护品种**》并转让该中药品种处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。擅自仿制中药保护品种以生产假药依法论处。 2009年2月，总局发布《关于印发中药品种保护指导原则的通知》，规定申请延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。 中药保护品种获批、到期走势分析 据CFDA官网和药群中药保护品种数据库信息显示，截至目前，在国产近16.5万多个药品中，仅265个被列为中药保护品种（其中13个品种今年6月份已经到了终止保护期，在保护期的品种只剩252个；同品种除重后剩余212个中药）。252个中药保护品种中，另有38个品种今年后半年陆续保护到期（包括21个已续保1次的二级保护品种和17个还未续**的二级保护品种；如文末附表所示）。 截至目前，一级保护品种仅云南白药集团股份有限公司的“云南白药”和“云南白药胶囊”2个品种（如表1所示）。 表1：中药一级保护品种 近年来药品审评审批趋严，中药保护品种数量也在下降。2011-2017年公告的保护品种数量走势如图1所示，2015、2016年创下新低，仅26、27个中药品种被公告保护。 图1：2011-2017年公告的保护品种数量走势 数据显示，2017年下半年将有38个品种保护到期，其中包括21个已续**1次的二级保护品种和17个还未续**的二级保护品种。2017-2025年终止保护的品种数量如图2所示，2018-2010年出现高峰，之后处于下降趋势。这与保护品种批准年份和数量，以及同品种申报等因素有关。 图2：2017-2025年到终止保护期的品种数量图 中药保护品种企业占有数量分析 252个在保护期内的中药保护品种分属193家制药企业，其中只拥有1-2个保护品种的企业居多。拥有保护品种数量≥3的企业如表2所列，天士力制药坐拥7个中药保护品种，分别为注射用丹参多酚酸、养血清脑丸、养血清脑颗粒、藿香正气滴丸、柴胡滴丸、荆花胃康胶丸、穿心莲内酯滴丸。天津中新药业和河南羚锐制药分别有5个保护品种。 表2：保护品种数量≥3的企业名称及品种数量 中药保护品种药品类别分析 同品种除重后所剩的212个在期中药保护品种中，进医保（国家或地方医保，下同）的有177个品种，分属内科用药等9大类别用药。其中内科用药最多，有122个品种，占比高达68.9%，其次是骨科和妇科用药（如图3所示）。 图3：177个医保中药保护品种药品类别分布图 进入医保的122个内科用药品种，分属祛瘀剂等16个细分领域，其中祛瘀剂数量最多，有35个品种，占比为28.7%。其余依次为扶正剂、解表剂、清热剂等，详见图4。 图4：122个内科用药品种药品类别分布图 附表：2017年下半年终止保护的38个中药保护品种信息 - w9 H$ f; b# g3 f: H2 a
数据来源： CFDA官网
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