各省局---关于进一步加强中药配方颗粒监督管理的通知

关于进一步加强中药配方颗粒监督管理的通知

发布时间：2012-04-20 10:23  来源：山西省食品药品监督管理局

各市食品药品监督管理局：

为进一步加强中药配方颗粒监督管理，规范中药配方颗粒临床试用行为，提高研究水平，根据《关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》（国药监注〔2001〕325号）等有关文件精神，现就有关要求通知如下：

一、中药配方颗粒自2001年12月1日纳入中药饮片管理范畴起，到目前为止仍处于试验研究阶段。鉴于试点生产企业在开展临床试用过程中重销售、轻研究，重效益、轻质量的现象，应进一步加强中药配方颗粒监督管理，确保中药配方颗粒临床试用研究工作科学有序开展。

二、开展中药配方颗粒临床试用的申办者必须是取得国家食品药品监督管理局批准的试点生产企业；参与临床试用的医疗机构应具备二级及以上等级；试点生产企业应与试点医疗机构签订试用协议。

三、初次申请临床试用的试点生产企业应按《中药配方颗粒临床试用备案资料》（见附件）要求提交申报资料，经我局审核批准后方可在试点医疗机构开展临床试用。

试点生产企业应在试用期内对临床试用情况进行全面总结，并按期向我局提交临床试用总结报告；试用期满继续申请试用的，应按《中药配方颗粒临床试用备案资料》要求完善相关资料，于试用期满前三个月提出继续试用申请；逾期未提出继续试用申请的，停止其品种在试点医疗机构的试用。

四、医疗机构应充分认识加强中药配方颗粒监督管理的重要意义，认真开展试点临床研究，并采取切实措施，确保临床试用的质量和安全，维护患者权益。一是要在《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的总体要求和符合伦理学的要求下开展临床试用；二是要逐步建立中药配方颗粒临床试点研究监测体系，并对监测所发现的不良反应及非预期的不良事件等进行上报、研究与评价；三是要选择中医治疗有疗效和特色的疾病，通过中药配方颗粒与传统组方饮片水煎剂、与单味饮片水煎剂以及中药配方颗粒配伍中成药与单独使用中成药等方法开展临床研究，以验证中药配方颗粒的临床有效性。

五、未经国家局批准的试点生产企业不得生产中药配方颗粒；未经我局备案的医疗机构不得试用中药配方颗粒；药品经营企业不允许销售中药配方颗粒。

擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市〔2006〕630号）和《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕640号）等法律、法规及有关规定进行查处。

六、各市食品药品监督管理局应加强对辖区内试点生产企业、医疗机构的日常监督管理和指导。组织相关医疗机构认真学习本通知要求，并适时对照我局备案批复的试点生产企业和试点医疗机构名单、允许使用的中药配方颗粒品种目录及试点生产企业提交的产品自检报告书进行检查，对发现的问题应依法予以纠正和处理。

[/table] 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年三月五日 附件： 中药配方颗粒临床试用备案资料要求 [table=98%]

一、申报资料项目

1.证明性文件及综述资料。

2.中药配方颗粒品种目录。

3.所在地药品检验机构出具的药品检验报告书.

4.中药配方颗粒品种证明性文件。

5.辅料品种目录及质量标准。

6.生产工艺的研究综述。

7.质量标准及起草说明。

8.标签。

9.三批企业检验报告书。

10.临床试验的综述资料。

11.企业开展风险管理的综述资料。

二、说明

1. 资料项目1证明性文件及综述资料包括：

① 原国家药品监督管理局批准生产企业试点生产的批件复印件。

② 申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证**复印件。

③ 拟供应的试点医疗机构名单、《医疗机构执业许可证》正副本复印件、医疗机构等级证明性材料复印件及临床试用协议原件；试点医疗机构概况（包括医疗机构的综合情况介绍、临床研究组织机构、过去1年使用中药配方颗粒的情况，如使用人次，使用科室，药品金额等）、试点医疗机构最近3年承担的药物临床试验或科研项目等说明。

④直接接触中药配方颗粒的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。

综述资料指企业的综合情况介绍、拟在我省试点医疗机构进行临床试用的申请。

2.资料项目4中药配方颗粒品种证明性文件：毒性药材、濒危物种提供允许使用的批复文件复印件。

3.资料项目6生产工艺的研究综述：指对不同类别中药材饮片如：对富含挥发油的品种、矿物类品种、动物类品种或贵细药材品种加工特点的研究总结。

4.资料项目7质量标准及起草说明：按原国家药品监督管理局《中药配方颗粒质量标准研究的技术要求》或国家食品药品监督管理局批准的质量标准提交资料。

5.资料项目8标签：内容应按照国家食品药品监局管理局的有关规定进行规范。标签内容包括：品名、规格、生产企业、产品批号、生产日期、有效期、相当量、用法用量、贮藏。

用法用量标示:供配方用，遵医嘱。

6.资料项目9企业检验报告书。提供3个年度企业自检报告书各1批。

7、资料项目10临床试验资料：包括已完成临床试验的总结报告，如果有单品种临床研究资料可放入该品种资料内。拟开展的临床试验计划与方案、临床研究者手册。研究结果应能对中药配方颗粒的安全性、疗效性、临床上中药配方颗粒与饮片的相当折算量等方面进行综合评价。

8.资料项目11风险管理的综述资料：指企业已采取和拟制定的风险管理控制措施，包括建立专门的组织机构从事安全性监测与评价工作、对从事此项工作的相关人员进行培训、开展不良反应/事件收集、报告、分析、评价、应急处理等工作并制定相应的标准操作规程、拨付总够的经费保障此项工作的开展等内容。

资料项目1、2、3、5、6、10，11一家试点生产企业提供1套资料。资料项目4、7、8、9按品种提供资料。

9.申报资料须用A4纸张打印，按项目附封面单独装订，加盖单位公章，一式一份。

安徽省关于进一步加强对中药配方颗粒管理
皖食药监市〔2012〕167号
各市、县食品药品监督管理局：
原国家药品监督管理局于2001年7月，在《关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》（国药监注〔2001〕325号）中，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，并提出由试点企业研究、生产，试点临床医院使用等要求。近年来，中药配方颗粒在我省用量不断增加，为确保公众用药安全有效，经研究，决定对我省中药配方颗粒的试点研究使用工作进一步规范，现将有关要求通知如下：
一、在我省开展临床试点使用的中药配方颗粒试点生产企业（以下简称“试点生产企业”），为取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业和我局批复的中药配方颗粒试点企业（附件1）。
在我省开展临床试点使用的医疗机构（以下简称“试点医疗机构”），为县级以上中医医院和县级以上含中医科的综合性医院。
二、试点生产企业在试点医疗机构开展研究使用期间，应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求，完善质量标准。质量标准应经省级以上药品检验机构复核或执行国家药品标准。对于已进入我省使用的中药配方颗粒，各试点生产企业须在2012年10月1日前，按品种将质量标准提交我局药品注册处备案。今后，凡在我省新使用的中药配方颗粒，试点生产企业在申请使用时，须同时向我局药品注册处提交质量标准。
三、试点生产企业直接配送到试点医疗机构存在困难的，原则上可委托1家批发企业帮助其配送。但配送企业必须具备覆盖全省的医药物流能力，并已取得《药品经营许可证》，且有中药饮片经营范围等条件。试点生产企业与配送企业签订配送协议且须经我局批复同意后，方可投入配送。
四、试点生产企业或配送企业配送中药配方颗粒，2012年10月1日后，须按批次向试点医疗机构提交产品检验报告书。
五、药品经营企业不得销售中药配方颗粒。经批准的中药配方颗粒配送企业之间，不得发生中药配方颗粒交易行为。中药配方颗粒配送企业必须按批次索取试点生产企业配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的颗粒不得配送。     
各级食品药品监督管理部门要加强对辖区内试点生产企业、试点医疗机构、配送企业的日常监管和指导，并适时对照备案批复的试点生产企业（附件1）、试点医疗机构和中药配方颗粒配送企业名单（附件2）、质量标准已备案的中药配方颗粒品种目录（另行下发）进行检查，对发现的问题依法予以纠正和处理。

二○一二年七月三日

附件1：试点生产企业名单
江阴天江药业有限公司
广东一方制药有限公司
北京康仁堂药业有限公司
华润三九医药股份有限公司
四川新绿色药业科技发展股份有限公司
培力（南宁）药业有限公司
安徽济人药业有限公司

附件2：中药配方颗粒配送企业名单

安徽亚泰药业有限公司为广东一方制药有限公司在
全省配送
合肥康丽药业有限责任公司和安徽安保药业有限责
任公司为培力（南宁）药业有限公司在全省配送
蚌埠明日欣医药有限公司为江阴天江药业有限公司
在蚌埠市配送
合肥亿帆医药经营有限公司为北京康仁堂药业有限
公司在全省配送
安徽省本诚医药有限公司为江阴天江药业有限公司
在全省配送
安徽华康医药集团有限公司为安徽济人药业有限公
司在宿州地区、蚌埠地区配送
安徽慈广福药业有限公司为华润三九医药股份有限
公司芜湖地区配送      的通知

市食品药品监管局关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知

沪食药监药化注〔2017〕25号

上海市食品药品监督管理局关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知

各有关单位：

　　根据《药品管理法》、《中药配方颗粒管理暂行规定》以及《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》的有关规定，为规范上海市中药配方颗粒市场使用，确保人民群众的安全用药，现将有关要求通知如下：

　　一、在上海市开展临床使用的中药配方颗粒生产企业应取得国家食品药品监督管理总局批准，临床使用的中药配方颗粒相应饮片应为《中国药典》2015年版或《上海市中药饮片炮制规范》2008版收载的品种。

　　二、中药配方颗粒生产企业应在2017年3月31日前，按原备案程序，到我局重新备案，并提交近年临床使用安全性和有效性情况报告。

　　三、已备案的中药配方颗粒生产企业应严格按照《中药配方颗粒管理暂行规定》及有关文件的要求，不得向本市药品经营企业销售中药配方颗粒，并积极开展自查，及时整改；未进行整改的，一经发现，取消其在上海市开展临床使用的资格。

　　上海市食品药品监督管理局

　　2017年2月5日

福建省食品药品监督管理局关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知2017-06-13    字号： 大 中 小

                                                                              

闽食药监药通函

〔2017〕323号

各设区市食品药品监督管理局，福州、厦门、平潭综合实验区市场监管局：

　　根据原国家药品监督管理局《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）精神，为进一步加强中药配方颗粒在我省药品流通使用环节中的监督管理，现就有关事项通知如下：

　　一、在我省开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业（以下简称试点生产企业），应是已取得原国家药品监督管理局批准的中药配方颗粒生产企业。试点生产企业向试点医疗机构配送中药配方颗粒，应当严格遵守《药品流通监督管理办法》和《药品经营质量管理规范》等要求。试点使用的医疗机构应是福建省食品药品监督管理局备案同意的医疗机构，非试点医疗机构不得使用中药配方颗粒。药品经营企业不得经营中药配方颗粒。

    二、中药配方颗粒原则上应由试点生产企业直接配送到试点医疗机构，直接配送确有困难的，可在我省委托具有中药饮片经营范围的药品批发企业代为储存配送。被委托企业必须严格按照药品流通监管有关规定实施委托储存配送。试点生产企业应对配送企业的储存、运输条件及执行药品GSP的情况进行严格审查，并与配送企业签订包含委托储存配送范围、委托期限、数据信息维护与管理等内容的有效合同，明确质量责任及双方的权利义务。

三、配送企业应当主动配合属地食品药品监管（市场监管）部门的监督检查，遵守药品流通监管相关规定。接受委托配送时，必须及时索取试点生产企业中药配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的中药配方颗粒不得配送。不得将所接受的委托配送再次委托。不得向未经备案的医疗机构配送。不得购进、销售中药配方颗粒。

四、各级食品药品监管（市场监管）部门在监督检查中，应重点对试点医疗机构、允许使用的中药配方颗粒品种目录、试点生产企业提交的产品自检报告书等内容进行监督检查。对擅自经营、使用中药配方颗粒的企业和单位，应依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、原国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市〔2006〕630号）以及《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕640号）等规定，责令其限期整改；逾期未进行整改的，依法进行查处。
    如国家食品药品监管总局对中药配方颗粒配送出台新的政策，则应按照新规定精神执行。

                                        福建省食品药品监督管理局

　　                                         2017年6月12日

（公开属性：主动公开）

抄送：国家食品药品监督管理总局药化监管司

北京市食品药品监督管理局关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知
2016年08月31日    来源：区食药局

北京市食品药品监督管理局文

件

京食药监药注〔2016〕16号

北京市食品药品监督管理局

关于进一步加强中药配方颗粒监管的通知

各有关单位：

近日，我局在日常监督检查过程中发现，个别试点生产企业将中药配方颗粒销售给未经备案的医疗机构使用。根据《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注〔2001〕325号）等有关规定，目前中药配方颗粒尚处于科研试点研究阶段，为规范中药配方颗粒科研试点研究行为，现将有关事宜通知如下：

一、请各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局加强辖区内试点使用中药配方颗粒医疗机构的监督管理，妥善处理日常监管中发现的问题。对未经备案许可试点研究使用中药配方颗粒的医疗机构，依据《国家食品药品监督管理局关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市〔2006〕630号）、《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕640号）等规定，责令其限期整改；逾期未进行整改的，依法进行查处。

二、请各试点生产企业继续按照《国家药品监督管理局关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》（国药监注〔2001〕325号）、《北京市药品监督管理局关于规范中药配方颗粒管理的通知》（京药监办〔2010〕117号）等文件要求，加强和规范科研试点研究：一是主动开展中药配方颗粒质量标准研究，保证产品质量稳定；二是严格在经本企业申请且通过备案的医疗机构开展临床试点研究，保证临床试用者的用药安全，并督促相关医疗机构按照双方签订的临床试点研究方案开展相关研究工作；三是完成“京药监办〔2010〕117号”文件规定的质量标准复核、临床试点研究等研究工作的试点生产企业和本市具备研究能力的二级及以上中医医院，双方可自行选择开展中药配方颗粒试点研究工作，并报我局备案。

三、为便于公众查询和各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局监督检查，我局对2011年以来经企业申请且通过备案的1-6批医疗机构进行了汇总，名单见附件。目前，国家食品药品监督管理总局起草的《中药配方颗粒管理办法》已向社会公开征求意见，我局将及时跟进国家政策进展，及时制定实施北京市新的监管政策。

附件：经企业申请且通过备案试点使用中药配方颗粒的医疗

机构

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　 2016年8月17日

附件

经企业申请且通过备案试点

使用中药配方颗粒的医疗机构

北京康仁堂药业有限公司：

中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院眼科医院、北京市宣武区中医医院、北京中医药大学附属护国寺医院、北京市鼓楼中医医院、北京市昌平区中医医院、北京市石景山区中医医院、北京市房山区中医医院、北京市门头沟区中医医院、北京市大兴区中医医院、北京市通州区中医医院、北京市怀柔区中医医院、北京市平谷区中医医院、北京市密云县中医医院、延庆县中医医院、北京市通州区中西医结合骨伤医院、北京中医药大学第三附属医院、北京王府中西医结合医院、北京市中西医结合医院、北京市朝阳区中医医院、北京市丰盛中医骨伤专科医院、北京按摩医院、北京皇城股骨头坏死专科医院、中国中医科学院望京医院。

四川新绿色药业科技发展股份有限公司：

中国中医科学院广安门医院、北京中医药大学东直门医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院眼科医院、北京中医药大学第三附属医院、北京市鼓楼中医医院、中国中医科学院望京医院、首都医科大学附属北京中医医院。

广东一方制药有限公司：

北京市昌平区中医医院、北京市石景山区中医医院、北京市房山区中医医院、北京市顺义区中医医院、北京国济中医医院、北京同仁堂中医医院、延庆县中医院。

深圳市三九现代中药有限公司：

北京中医药大学东直门医院、北京市平谷区中医医院、延庆县中医医院、北京中医药大学第三附属医院。

江阴天江药业有限公司：

中国中医科学院广安门医院、中国中医科学院望京医院。

海门市食品药品监督管理局关于进一步加强对中药配方颗粒管理的通知

各医疗机构、药品经营企业： 根据原国家药品监督管理局《关于印发〈中药配方颗粒管理暂行规定〉的通知》（国药监注〔2001〕325号）规定，鉴于中药配方颗粒尚处研制、试用阶段，无法定的质量标准，产品质量无法保证，工艺、功效有待验证。为确保公众用药安全有效，经研究，决定对我市中药配方颗粒的试点使用等进一步规范，现将有关要求通知如下： 一、各医疗机构、各药品经营企业要认真学习国家食品药品监管局《关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》文件精神，全面了解国家食品药品监管部门对中药配方颗粒的管理要求并认真落实。 二、自2013年5月1日起，未经江苏省食品药品监督管理局备案的试点医疗机构不得使用中药配方颗粒。 三、各药品零售企业不得销售中药配方颗粒。批发企业必须具备规定的所有条件并取得配送资格方可向试点的医疗机构配送中药配方颗粒。 四、擅自经营和使用中药配方颗粒的单位将按照《药品管理法》及其实施条例、国家食品药品监督管理局《关于对中药配方颗粒在未经批准单位经营使用予以行政处罚问题的批复》（国食药监市〔2006〕630号）和《关于医疗机构使用中药配方颗粒有关问题的批复》（国食药监市〔2006〕640号）等法律、法规及有关规定进行查处。                         海门市食品药品监督管理局                                2013年3月21日

陕西省食品药品监督管理局办公室关于加强中药配方颗粒监管的通知

陕食药监办发【2015】131号

发布日期： 2015年08月24日

各设（区）市、省直管县食品药品监督管理局（委）：

  根据《药品管理法》的有关规定，国家局于2001年7月下发了《关于印发<中药配方颗粒管理暂行规定>的通知》（国药监注〔2001〕325号），明确了将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴，提出了由试点企业研究、生产，在试点医疗机构进行使用研究等要求。经过十余年的实践，中药配方颗粒的生产、流通和使用环境已发生了较大的变化，为确保人民群众用药安全有效，加强中药配方颗粒在流通使用中的监督管理，现将有关要求通知如下：

一、在我省开展中药配方颗粒临床使用的试点生产企业（以下简称试点生产企业），应是已取得原国家药品监督管理局批复的药品生产企业（见附件1），试点使用的医疗机构（以下简称试点医疗机构）应是有意向参加试点工作、经省局同意并备案的二级及以上医疗机构。原已备案期满的应重新备案。

二、生产中药配方颗粒的饮片质量应符合《中国药典》2010年版一部的相关规定。

三、试点生产企业在试点医疗机构开展使用研究期间应按照《中药配方颗粒管理暂行规定》的要求完善质量标准，现行质量标准应由试点生产企业提供。试点生产企业应与试点医疗机构签订使用研究协议，向试点医疗机构提交每批产品自检报告书，按照《药品临床试验质量管理规范》要求开展临床使用研究工作，每年度应向省局提交临床使用总结报告。未提交临床使用总结报告或临床研究不符合要求的试点医疗机构不得再使用中药配方颗粒。

四、非试点的生产企业、医疗机构不得生产、使用中药配方颗粒。药品零售企业不得经营中药配方颗粒。擅自生产、配制、经营和使用中药配方颗粒的单位将按照有关规定进行严肃查处。

五、试点生产企业直接向试点医疗机构配送中药配方颗粒，要遵守《药品管理法》和《药品流通管理办法》的相关规定，如果试点生产企业配送存在困难的，可委托1家药品批发企业进行配送。但配送企业必须具有中药饮片经营范围且具备覆盖全省的药品配送能力，并经省局同意备案后，方可进行配送。试点生产企业或配送企业配送中药配方颗粒，须提交每批中药配方颗粒检验报告书。

未经批准的药品批发企业不得销售中药配方颗粒。经批准的中药配方颗粒配送企业之间，不得发生中药配方颗粒交易行为。中药配方颗粒配送企业必须按批次索取试点生产企业中药配方颗粒的检验报告，无检验报告或不合格的配方颗粒不得配送。

六、各级食品药品监督管理部门应定期对照省局备案批复，对试点生产企业、辖区内试点医疗机构的资质、允许使用的中药配方颗粒品种目录及试点生产企业提交的中药配方颗粒自检报告书进行检查，同时加强对中药配方颗粒的监督抽样工作，督促试点生产企业、试点医疗机构认真开展不良反应监测，及时上报不良反应监测报告。

七、省局将每年对中药配方颗粒的抽检工作做具体安排，加强对中药配方颗粒的质量监控，并对试点生产企业进行实地核查，重点核查企业的生产能力、物料平衡，生产工艺、产品质量标准等。

对不符合本通知规定的以及试点医疗机构使用中出现严重问题的品种，各级食品药品监督管理部门要及时停止问题品种或全部品种在试点医疗机构的使用，并上报省局市场处。

联系人：冯卫华   联系电话：62288058

附件: 原国家药品监督管理局批复的中药配方颗粒试点生产企业名单.doc

             陕西省食品药品监督管理局办公室  

                   2015 年8 月13 日

四川省食品药品监督管理局关于开展中药配方颗粒专项检查的通知
川食药监发〔2010〕34号
2010年07月09日

各市（州）食品药品监督管理局：
为进一步规范中药配方颗粒的生产、经营、使用，经研究决定，在全省范围内开展中药配方颗粒专项检查。
现将有关事项通知如下。请各地认真按照国家药品监督管理局《中药配方颗粒管理暂行规定》（国药监注[2001]325号）的要求，对辖区内中药配方颗粒的生产、经营、使用情况，进行全面清查，进一步加强中药配方颗粒监管。
中药配方颗粒生产企业应按《中药配方颗粒管理暂行规定》要求，对拟进入临床试用品种的中药配方颗粒应送当地省级药品检验所进行质量标准复核合格后，方能进入备案医院临床试用；中药配方颗粒生产企业不得擅自扩大临床试用的医院范围；经确认的试点临床医院要严格依照相关程序，做好临床科学验证工作。未经批准的药品生产企业一律不得生产中药配方颗粒，未经批准开展临床试用的医疗机构一律停止使用中药配方颗粒，要加大查处违规使用中药配方颗粒工作的力度。
各市、州食品药品监督管理局将清查情况于2010年9月30日前报省局。

附件：川食药监发〔2010〕34号