药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1020|回复: 2
打印 上一主题 下一主题

[国家局] CDE-关于发布《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》的通知

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
meimei7071 发表于 2017-9-22 21:37:55 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
发布日期:20170922

        根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的要求,应对申报资料进行“立卷审查”。通过“立卷审查”评估研发工作与申报资料的完整性和可评价性,以提高申报资料的质量和审评效率。
       为便于申请人整理申报资料,加强自查,提高申报资料质量,根据《总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)的通告》(2016年第120号)的要求,特编制《仿制药质量和疗效一致性评价申报资料立卷审查技术标准(暂行)》,供申请人参考。
       特此通知。
                                                                                                                          仿制药质量与疗效一致性评价办公室
                                                                                                                                         2017年9月22日
附件详见:http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314017


回复

使用道具 举报

沙发
昱煦 发表于 2017-10-16 13:52:18 | 只看该作者
谢谢分享,正想找相关立卷审查相关资料
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-7-11 07:11 AM , Processed in 0.083379 second(s), 17 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表