CFDA-总局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2017年第128号）

2017年10月30日 发布

　　国家食品药品监督管理总局决定对新收到42个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请（见附件）进行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下：
　　一、在国家食品药品监督管理总局组织核查前，药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的，应主动撤回注册申请，国家食品药品监督管理总局公布其名单，不追究其责任。
　　二、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查计划，并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门，公示10个工作日后该中心将通知现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。
　　三、国家食品药品监督管理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理，并追究未能有效履职的食品药品监管部门核查人员的责任。
　　特此公告。
　　附件：42个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

食品药品监管总局
2017年10月25日

附件

42个待开展药物临床试验数据核查工作的品种

[td]  

序号	省份	受理号	药品名称	申报人	分类
1	/	JXHL1700024	Selexipag片	Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group  AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司	进口
2	/	JXHL1700025	Selexipag片	Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group  AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司	进口
3	/	JXHL1700026	Selexipag片	Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group  AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司	进口
4	/	JXHL1700027	Selexipag片	Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group  AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司	进口
5	/	JXHL1700028	Selexipag片	Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group  AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司	进口
6	/	JXHL1700029	Selexipag片	Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group  AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司	进口
7	/	JXHL1700030	Selexipag片	Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group  AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司	进口
8	/	JXHL1700031	Selexipag片	Actelion Pharmaceuticals Ltd；Excella GmbH & Co. KG；Allpack Group  AG；爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司	进口
9	/	JXHL1700080	奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊	HelsinnBirex Pharmaceuticals Ltd.；HelsinnBirex Pharmaceuticals Ltd.；诺思格（北京）医药科技股份有限公司	进口
10	/	JXHL1700107	氟苷替啶片	大鹏药品工业株式会社；大鹏药品工业株式会社北岛工厂；昆泰企业管理（上海）有限公司	进口
11	/	JXHL1700108	氟苷替啶片	大鹏药品工业株式会社；大鹏药品工业株式会社北岛工厂；昆泰企业管理（上海）有限公司	进口
12	/	JXHS1700034	注射用比伐芦定	The Medicines Company；Patheon Italia  SpA；杭州泰格医药科技股份有限公司	进口
13	/	JXSS1700006	重组人促卵泡激素注射液	LG Chem, Ltd.；LG Chem, Ltd.；杭州育源生命科技有限公司	进口
14	/	JXSS1700007	重组人促卵泡激素注射液	LG Chem, Ltd.；LG Chem, Ltd.；杭州育源生命科技有限公司	进口
15	/	JXSS1700008	重组人促卵泡激素注射液	LG Chem, Ltd.；LG Chem, Ltd.；杭州育源生命科技有限公司	进口
16	/	JXSS1700009	重组人促卵泡激素注射液	LG Chem, Ltd.；LG Chem, Ltd.；杭州育源生命科技有限公司	进口
17	/	JYHB1700959	达格列净片	AstraZeneca AB；AstraZeneca  Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司	补充申请
18	/	JYHB1700960	达格列净片	AstraZeneca AB；AstraZeneca  Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司	补充申请
19	/	JYHB1701014	达格列净片	AstraZeneca AB；AstraZeneca  Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司	补充申请
20	/	JYHB1701015	达格列净片	AstraZeneca AB；AstraZeneca  Pharmaceuticals LP； Bristol-Myers Squibb S.r.l.；阿斯利康投资（中国）有限公司	补充申请
21	北京	CXSS1600003	门冬胰岛素注射液	甘李药业股份有限公司	新药
22	北京	CXSS1600004	门冬胰岛素注射液	甘李药业股份有限公司	新药
23	北京	CYHS1700185	维格列汀片	北京泰德制药股份有限公司	仿制
24	河北	CYHS1700217	琥珀酸普芦卡必利片	河北仁合益康药业有限公司	仿制
25	河北	CYHS1700218	琥珀酸普芦卡必利片	河北仁合益康药业有限公司	仿制
26	上海	CYHS1600088	孟鲁司特钠咀嚼片	杭州民生滨江制药有限公司；上海安必生制药技术有限公司	仿制
27	上海	CYHS1600089	孟鲁司特钠咀嚼片	杭州民生滨江制药有限公司；上海安必生制药技术有限公司	仿制
28	上海	CYHS1600127	孟鲁司特钠片	杭州民生滨江制药有限公司；上海安必生制药技术有限公司	仿制
29	上海	CYHS1700035	利奈唑胺片	上海迪赛诺生物医药有限公司	仿制
30	江苏	CXHS1700013	马来酸吡咯替尼片	江苏恒瑞医药股份有限公司；江苏盛迪医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司	新药
31	江苏	CXHS1700014	马来酸吡咯替尼片	江苏恒瑞医药股份有限公司；江苏盛迪医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司	新药
32	江苏	CYHS1600208	注射用福沙匹坦双葡甲胺	江苏豪森药业集团有限公司	仿制
33	江苏	CYHS1700121	琥珀酸普芦卡必利片	江苏豪森药业集团有限公司	仿制
34	江苏	CYHS1700122	琥珀酸普芦卡必利片	江苏豪森药业集团有限公司	仿制
35	江苏	CYHS1700130	安立生坦片	江苏豪森药业集团有限公司	仿制
36	浙江	CXHS1700005	苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液	浙江医药股份有限公司新昌制药厂；太景医药研发（北京）有限公司	新药
37	山东	CYHS1700187	奥氮平口崩片	齐鲁制药有限公司	仿制
38	山东	CYHS1700188	奥氮平口崩片	齐鲁制药有限公司	仿制
39	山东	CYHS1700200	琥珀酸索利那新片	齐鲁制药有限公司	仿制
40	山东	CYHS1700201	琥珀酸索利那新片	齐鲁制药有限公司	仿制
41	四川	CYHS1700238	磷酸西格列汀片	四川科伦药业股份有限公司	仿制
42	四川	CYHS1700239	磷酸西格列汀片	四川科伦药业股份有限公司	仿制