CDE-拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十四批）

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十四批）

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发布日期：20171122

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。        第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下： 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由 1 CXSL1700061 静注炭疽人免疫球蛋白 中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所 申请临床 重大专项 2 CXSL1700070 注射用重组人凝血因子Ⅷ 成都蓉生药业有限责任公司 申请临床 罕见病 3 JYHB1701134 麦格司他胶囊 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 增加新适应症 罕见病 4 JYHB1701213 伊布替尼胶囊 西安杨森制药有限公司 增加新适应症 罕见病 5 CXHL1700204 拉莫三嗪干混悬剂 上海奥科达医药技术有限公司 新药临床 儿童用药品 6 JXHL1600070 沙美特罗替卡松粉吸入剂 上海诺华贸易有限公司 申请儿童临床试验 儿童用药品 7 JXHL1700126 RO7034067口服溶液用粉末 罗氏（中国）投资有限公司 新药临床 儿童用药品，罕见病 8 JXHL1700127 RO7034067口服溶液用粉末 罗氏（中国）投资有限公司 新药临床 儿童用药品，罕见病 9 JXHL1500266 Palbociclib胶囊 辉瑞制药有限公司 新药临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 10 JXHL1500267 Palbociclib胶囊 辉瑞制药有限公司 新药临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 11 JXHL1500268 Palbociclib胶囊 辉瑞制药有限公司 新药临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 12 JXHL1700151 Palbociclib胶囊 辉瑞制药有限公司 新药临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 13 JXHL1700152 Palbociclib胶囊 辉瑞制药有限公司 新药临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 14 JXHL1700153 Palbociclib胶囊 辉瑞制药有限公司 新药临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 15 JXHL1700165 注射用头孢他啶阿维巴坦钠 辉瑞投资有限公司 以含中国数据的国际多中心试验结果申请免临床 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 16 JXHS1400096 盐酸莫西沙星滴眼液 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 17 JXSS1700010 雷珠单抗注射液 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 18 CYHS1700177 他达拉非片 长春海悦药业股份有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 19 CYHS1700178 他达拉非 长春海悦药业股份有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 20 CYHS1700120 琥珀酸普芦卡必利 江苏豪森药业集团有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 21 CYHS1700121 琥珀酸普芦卡必利片 江苏豪森药业集团有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 22 CYHS1700122 琥珀酸普芦卡必利片 江苏豪森药业集团有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 23 CYHS1700088 度他雄胺 四川国为制药有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 24 CYHS1700089 度他雄胺软胶囊 四川国为制药有限公司 仿制药上市 专利到期前1年的药品生产申请 25 CYHS1600218 替格瑞洛 深圳信立泰药业股份有限公司 仿制药上市 首仿品种 26 CYHS1600219 替格瑞洛片 深圳信立泰药业股份有限公司 仿制药上市 首仿品种 27 CYHS1700241 盐酸文拉法辛片 重庆药友制药有限责任公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2015年美国上市 28 CYHS1700242 盐酸文拉法辛片 重庆药友制药有限责任公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2015年美国上市 29 CYHS1700243 盐酸文拉法辛片 重庆药友制药有限责任公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2015年美国上市 30 CYHS1700244 盐酸文拉法辛片 重庆药友制药有限责任公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2015年美国上市 31 CYHS1700245 盐酸文拉法辛片 重庆药友制药有限责任公司 仿制药上市 同一条生产线生产，2015年美国上市 相关新闻             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                                                           20160905 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314112