昆药集团降糖药苏帕鲁肽注射液获CFDA批准临床

昆药集团股份有限公司12月5日晚公告称，控股公司上海银诺医药技术有限公司、昆明银诺医药技术有限公司收到上海市食品药品监督管理局签发的《药品注册申请受理通知书》，银诺医药申请的苏帕鲁肽注射液的药品临床试验申请已获CFDA受理。

新药基本情况：

药品名称：苏帕鲁肽注射液受理号：CXSL1700186 沪

剂型：制剂；中国药典剂型 注射剂规格：1ml: 3mg

包装规格： 1ml/瓶

申报阶段：临床

申请人：上海银诺医药技术有限公司，昆明银诺医药技术有限公司

结论：经形式审查，申报资料基本符合《药品注册管理办法》等有关规定的要求，予以受理。

据了解，苏帕鲁肽注射液是银诺医药开发的一种针对2型糖尿病的长效降糖药，是一种用基因工程重组蛋白技术制作生产的创新生物药，是胰高血糖样肽-1（GLP-1）受体的激动剂。

GLP-1是一种重要的肠促胰岛素激素，可以通过促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素的释放，抑制食欲及减缓胃排空等途径降低血糖。临床前研究结果显示，相比天然GLP-1其在体内的半衰期很短（t1/2=1-2分钟），苏帕鲁肽具有较长的半衰期。

参照IMS数据，GLP-1受体激动剂2016年全球市场销售额达69.22亿美元，占据糖尿病用药整体市场近10%的份额；2012-2016复合增长率达29.78%，远高于糖尿病用药市场14.67%的整体增速。全球已上市的主要长效GLP-1受体激动剂包括度拉糖肽、长效艾塞那肽与阿必鲁肽，此外，另一品种索马鲁肽的上市申请已于2017年10月，获得FDA专家咨询委员会的通过。

目前，我国仅有短效GLP-1受体激动剂上市，尚未有长效GLP-1受体激动剂获批上市，但无论是索马鲁肽、度拉糖肽、长效艾塞那肽等原研进口产品，抑或是国内企业所聚焦的长效艾塞那肽仿制药，均有相关企业积极布局，并已提交临床申请。

截至2017年11月，银诺医药对该新药已投入研发费用约5700万元。

昆药集团方面称，该药物是公司慢病领域战略布局的重要一环，也是公司向生物制药领域的开拓性探索。如苏帕鲁肽在预期市场环境下成功上市，将填补中国糖尿病治疗领域自主创新药的空白，预期可为公司带来一定的经济效益，为公司的持续发展带来新动力。

来源：新浪医药新闻