药物临床试验数据现场核查计划公告（第17号）

药物临床试验数据现场核查计划公告（第17号）

发布时间：2018-01-30

    根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》（食药监药化管〔2016〕34号）要求，计划对盐酸普拉克索片（受理号：CYHS1690003）等31个药物临床试验数据自查核查品种（详见附件）开展现场核查，现予公示。公示期为10个工作日，即2018年1月30日至2018年2月12日。
    公示期结束后，即开展现场核查。

    联系电话：010-68441500；联系人：宁靖、李秀丽
    联系传真：010-68441300
    联系地址：北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层； 邮编：100044

    特此公告。

    附：药物临床试验数据现场核查品种目录

国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心         
2018年1月30日                        

序号

受理号

药品名称

申报单位

申报单位责任人

临床试验组长单位

主要研究者

合同研究组织

合同研究组织负责人

I期/BE临床试验机构

I期/BE主要研究者

I期/BE分析测试单位

I期/BE分析测试主要研究者

I期/BE合同研究组织

I期/BE合同研究组织负责人

1

CYHS1690003

盐酸普拉克索片

浙江京新药业股份有限公司

吕钢

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航天中心医院

刘会臣

武汉宏韧生物医药科技有限公司

隗慧慧

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2

CYHS1690004

盐酸普拉克索片

浙江京新药业股份有限公司

吕钢

/

/

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/

航天中心医院

刘会臣

武汉宏韧生物医药科技有限公司

隗慧慧

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3

CYHS1600219

替格瑞洛片

深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司

叶澄海

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北京大学第一医院

崔一民

科文斯医药研发（上海）有限公司

崔建鑫

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4

CYHS1600206

注射用阿扎胞苷

正大天晴药业集团股份有限公司

谢炳

中国人民解放军总医院

于力

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山东大学齐鲁医院、中国人民解放军兰州军区兰州总医院、中国中医科学院西苑医院

侯明、白海、刘锋

上海药明康德新药开发有限公司

沈晓航

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5

CYHS1700089

度他雄胺软胶囊

四川国为制药有限公司;四川国为制药有限公司

郭礼新

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中国人民解放军白求恩国际和平医院

刘建芳

上海药物代谢研究中心

钟大放、陈笑艳

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6

CYHS1700055

注射用替莫唑胺

江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司

孙飘扬

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中国人民解放军第四军医大学唐都医院

高国栋

上海药物代谢研究中心

陈笑艳

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7

CYHS1700177

他达拉非片

长春海悦药业股份有限公司

任泽波

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吉林大学第一医院

丁艳华

上海药明康德新药开发有限公司

梁文忠

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8

CYHS1700121

琥珀酸普芦卡必利片

江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司

岑均达

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兰州大学第一医院

王婷

上海方达生物技术有限公司

张天谊

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9

CYHS1700122

琥珀酸普芦卡必利片

江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司

岑均达

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兰州大学第一医院

王婷

上海方达生物技术有限公司

张天谊

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10

JXSL1700046

度拉糖肽注射液

Eli Lilly   Nederland B.V.;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG;Eli Lilly Italia   S.p.A.;美国礼来亚洲公司上海代表处

Alberto   Riva

上海交通大学医学院附属瑞金医院

宁光

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

王蕊

上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院、复旦大学附属华山医院

王卫庆、崔一民、李益明

上海药明康德新药开发有限公司   测试事业部 生物分析部

杨莎莎

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

马旭东

11

JXSL1700047

度拉糖肽注射液

Eli Lilly   Nederland B.V.;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG;Eli Lilly Italia   S.p.A.;美国礼来亚洲公司上海代表处

Alberto   Riva

上海交通大学医学院附属瑞金医院

宁光

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

王蕊

上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院、复旦大学附属华山医院

王卫庆、崔一民、李益明

上海药明康德新药开发有限公司   测试事业部 生物分析部

杨莎莎

精鼎医药研究开发（上海）有限公司

马旭东

12

CYHS1700170

阿齐沙坦片

江苏恒瑞医药股份有限公司

孙飘扬

首都医科大学附属北京安贞医院

马长生

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/

吉林大学第一医院/南昌大学第一附属医院

丁艳华/王共先、魏筱华

上海熙华检测技术服务有限公司

吴海棠

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13

CYHS1700171

阿齐沙坦片

江苏恒瑞医药股份有限公司

孙飘扬

首都医科大学附属北京安贞医院

马长生

/

/

吉林大学第一医院/南昌大学第一附属医院

丁艳华/王共先、魏筱华

上海熙华检测技术服务有限公司

吴海棠

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14

JXHL1700165

注射用头孢他啶阿维巴坦钠

AstraZeneca   AB;GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A;辉瑞投资有限公司

吴晓滨

广州医科大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院

陈荣昌/秦新裕

昆拓信诚医药研发（北京）有限公司

朱婧

上海中医药大学附属曙光医院

裘福荣

科文斯医药研发   （上海）有限公司

崔建鑫

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15

CYHS1700211

艾司奥美拉唑镁肠溶片

苏州特瑞药业有限公司;苏州特瑞药业有限公司

初虹

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南京医科大学第一附属医院

王永庆

南京科利泰医药科技有限公司

丁黎

南京从一医药科技有限公司

沈佳

16

CYHS1700212

艾司奥美拉唑镁肠溶片

苏州特瑞药业有限公司;苏州特瑞药业有限公司

初虹

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南京医科大学第一附属医院

王永庆

南京科利泰医药科技有限公司

丁黎

南京从一医药科技有限公司

沈佳

17

JXSS1700010

雷珠单抗注射液

Novartis Pharma   Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司

陆思祺（CHRISTOPHER SNOOK）

北京协和医院

陈有信

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18

JYHB1701213

伊布替尼胶囊

Pharmacyclics   LLC;Catalent CTS LLC;AndersonBrecon Inc.;西安杨森制药有限公司

Asgar   David Rangoonwala

无

无

北京法马苏提克咨询有限公司

白雪波

江苏省人民医院、北京大学第三医院、浙江大学医学院附属第一医院

李建勇、景红梅、金洁

方达医药技术有限公司（美国）

/

北京法马苏提克咨询有限公司

白雪波

19

JXHL1700186

磷丙替诺福韦片

Gilead Sciences   International Ltd.atheon Inc.;吉利德（上海）医药科技有限公司

罗永庆

南方医科大学南方医院

侯金林

昆泰企业管理（上海）有限公司

陆丽芳

吉林大学第一医院

丁艳华

方达医药技术（上海）有限公司

左明

方达医药技术（上海）有限公司

娄安峰

20

JXSS1700014

依洛尤单抗注射液

Amgen Inc.;Amgen   Manufacturing Limited (AML);安进生物技术咨询（上海）有限公司

张文杰

中国医学科学院阜外医院

杨跃进

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复旦大学附属中山医院

李雪宁

上海药明康德新药开发有限公司、北京MEDPACE医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司

李雪宁

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21

JYHB1600768

盐酸坦索罗辛微丸

安斯泰来制药（中国）有限公司;

纐缬义隆

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复旦大学附属华山医院

丁强，施孝金

中国科学院上海药物研究所药物代谢研究中心

陈笑艳

普瑞盛（北京）医药科技开发有限公司

冯少华

22

JXHS1600069

左炔诺孕酮宫内节育系统（Ⅲ）

Bayer Oy;Bayer   Oy;拜耳医药保健有限公司

江维

复旦大学附属妇产科医院

黄紫蓉

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23

JXHS1600079

糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

Glaxo Group   Limited;Glaxo Operati** (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operati**);葛兰素史克（中国）投资有限公司

魏廉昇(THOMAS WALTER WILLEMSEN)

广州医科大学附属第一医院、中日友好医院

郑劲平、林江涛

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中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

上海药明康德新药开发有限公司、中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心

高丽英、胡蓓

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24

JXHS1600080

糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅲ)

Glaxo Group   Limited;Glaxo Operati** (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operati**);葛兰素史克（中国）投资有限公司

魏廉昇(THOMAS WALTER WILLEMSEN)

广州医科大学附属第一医院、中日友好医院

郑劲平、林江涛

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中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

上海药明康德新药开发有限公司、中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心

高丽英、胡蓓

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25

JXHS1700008

戊酸雌二醇地诺孕素片（五相）

Jenapharm GmbH   & Co. KG;Bayer Weimar GmbH und Co. KG;拜耳医药保健有限公司

江维

北京大学第一医院、复旦大学附属妇产科医院

周应芳、黄紫蓉

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中国人民解放军军事医学科学院附属医院

刘泽源

北京迈康斯德医药技术有限公司

左风

科文斯医药研发（北京）有限公司

董伟

26

JXHS1700013

泊沙康唑肠溶片

Merck Sharp &   Dohme Ltd;N.V.Organon;Schering-Plough Labo N.V.;默沙东研发（中国）有限公司

李正卿

北京大学人民医院

刘开彦

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北京大学第三医院

李海燕

上海药明康德新药开发有限公司

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27

JYHB1700498

盐酸美金刚片

H.Lundbeck   A/S;Rottendorf Pharma GmbH;灵北（北京）医药信息咨询有限公司

舒斯梵

无

无

诺思格（北京）医药科技股份有限公司

赵萌萌;汪宗宝

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28

JXHS1700030

磷酸特地唑胺片

拜耳医药保健有限公司

江维

四川大学华西医院

吕晓菊

科文斯医药研发（北京）有限公司

Hsu,Alice

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

科文斯医药研发（上海）有限公司

魏国兰

科文斯医药研发（北京）有限公司

董伟

29

JXHS1700031

注射用磷酸特地唑胺

拜耳医药保健有限公司

江维

四川大学华西医院

吕晓菊

科文斯医药研发（北京）有限公司

Hsu,Alice

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓

科文斯医药研发（上海）有限公司

魏国兰

科文斯医药研发（北京）有限公司

董伟

30

JYHB1701041

沙格列汀片

AstraZeneca   AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP;阿斯利康制药有限公司

王磊

北京大学人民医院

陈颖丽

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31

JYHB1701042

沙格列汀片

AstraZeneca   AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP;阿斯利康制药有限公司

王磊

北京大学人民医院

陈颖丽

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