根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序(暂行)》(食药监药化管〔2016〕34号)要求,计划对盐酸普拉克索片(受理号:CYHS1690003)等31个药物临床试验数据自查核查品种(详见附件)开展现场核查,现予公示。公示期为10个工作日,即2018年1月30日至2018年2月12日。
公示期结束后,即开展现场核查。
联系电话:010-68441500;联系人:宁靖、李秀丽
联系传真:010-68441300
联系地址:北京市西城区文兴街1号院3号楼北矿金融大厦6层; 邮编:100044
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| | | 深圳信立泰药业股份有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司 | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | 山东大学齐鲁医院、中国人民解放军兰州军区兰州总医院、中国中医科学院西苑医院 | | | | | |
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| | | 江苏恒瑞医药股份有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司 | | | | | | | | | | | |
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| | | 江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司 | | | | | | | | | | | |
| | | 江苏豪森药业集团有限公司;江苏豪森药业集团有限公司 | | | | | | | | | | | |
| | | Eli Lilly Nederland B.V.;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG;Eli Lilly Italia S.p.A.;美国礼来亚洲公司上海代表处 | | | | | | 上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院、复旦大学附属华山医院 | | 上海药明康德新药开发有限公司 测试事业部 生物分析部 | | | |
| | | Eli Lilly Nederland B.V.;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG;Eli Lilly Italia S.p.A.;美国礼来亚洲公司上海代表处 | | | | | | 上海交通大学医学院附属瑞金医院、北京大学第一医院、复旦大学附属华山医院 | | 上海药明康德新药开发有限公司 测试事业部 生物分析部 | | | |
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| | | AstraZeneca AB;GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A;辉瑞投资有限公司 | | | | | | | | | | | |
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| | | Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Stein AG;北京诺华制药有限公司 | | | | | | | | | | | |
| | | Pharmacyclics LLC;Catalent CTS LLC;AndersonBrecon Inc.;西安杨森制药有限公司 | | | | | | 江苏省人民医院、北京大学第三医院、浙江大学医学院附属第一医院 | | | | | |
| | | Gilead Sciences International Ltd.  atheon Inc.;吉利德(上海)医药科技有限公司 | | | | | | | | | | | |
| | | Amgen Inc.;Amgen Manufacturing Limited (AML);安进生物技术咨询(上海)有限公司 | | | | | | | | 上海药明康德新药开发有限公司、北京MEDPACE医药科技有限公司、科文斯医药研发(上海)有限公司 | | | |
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| | | Bayer Oy;Bayer Oy;拜耳医药保健有限公司 | | | | | | | | | | | |
| | | Glaxo Group Limited;Glaxo Operati** (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operati**);葛兰素史克(中国)投资有限公司 | 魏廉昇(THOMAS WALTER WILLEMSEN) | | | | | | | 上海药明康德新药开发有限公司、中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心 | | | |
| | | Glaxo Group Limited;Glaxo Operati** (UK) Ltd.(trading as Glaxo Wellcome Operati**);葛兰素史克(中国)投资有限公司 | 魏廉昇(THOMAS WALTER WILLEMSEN) | | | | | | | 上海药明康德新药开发有限公司、中国医学科学院北京协和医院临床药理研究中心 | | | |
| | | Jenapharm GmbH & Co. KG;Bayer Weimar GmbH und Co. KG;拜耳医药保健有限公司 | | | | | | | | | | | |
| | | Merck Sharp & Dohme Ltd;N.V.Organon;Schering-Plough Labo N.V.;默沙东研发(中国)有限公司 | | | | | | | | | | | |
| | | H.Lundbeck A/S;Rottendorf Pharma GmbH;灵北(北京)医药信息咨询有限公司 | | | | | | | | | | | |
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| | | AstraZeneca AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP;阿斯利康制药有限公司 | | | | | | | | | | | |
| | | AstraZeneca AB;AstraZeneca Pharmaceuticals LP;阿斯利康制药有限公司 | | | | | | | | | | | |