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[省局] 审评认证参考信息[2017]第32期(总第71期)

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xiaoxiao 发表于 2018-2-10 20:41:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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审评认证参考信息[2017]第32期(总第71期)
发布日期:2017-11-24

本   期   要   目
[新闻聚焦]
总局彻底废止7个文件
CFDA修改《药品经营许可证管理办法》等8规章部分条款
合理分类 科学监管”系列报道
药械改革创新系列谈
[监管动态]
CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请公示(第二十四批)
国家医疗器械质量公告(2017年第25期,总第43期)
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)
[数据分析]药品质量出问题,涉及3962个!从申报审批数据看抗抑郁药研发现状[新药进展]2017年中国1类新药临床研究进展[行业动态]2017年中国医疗器械发生了哪些变化2018年医疗行业的挑战及应对措施生物制品全景分析我国首个干细胞通用标准发布[国外动态]欧盟仿制药一致性评价的启示FDA新规上线!细胞疗法审批将提速FDA发布丙型肝炎病毒药物行业指南
新闻聚焦
总局彻底废止7个文件
11月17日,国家食品药品监督管理总局印发《总局关于“放管服”改革涉及的规范性文件清理结果的公告(2017年第136号)》,确定修改2个文件,彻底废止7个文件。
7个废止文件,2个关系药店
本次彻底废止的7个文件,有两个关系药店。一个为《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》,另一个为《关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知》。
其中,《关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知》的废止,对于药店来说,或可省去一笔费用。但是,对于执业药师来说,废止执业药师继续教育管理暂行办法,并不是执业药师不用继续教育了,新文件可能马上就会出台。
以下为被废止的7个文件:
1.《关于开展中药保健药品整顿工作的通知》(国药管注〔2000〕74号)
2.《关于印发〈药品临床研究的若干规定〉的通知》(国药管安〔2000〕315号)
3.《关于印发〈医疗器械检测机构资格认可办法(试行)〉的通知》(国药监械〔2003〕125号)
4.《关于印发执业药师继续教育管理暂行办法的通知》(国食药监人〔2003〕298号)
5.《关于中药保健药品和中成药地方标准升国家标准品种试行标准转正有关事宜的通知》(国食药监注〔2004〕146号)
6.《关于被中止批准文号效力的中药品种换发批准文号有关事宜的通知》(国食药监注〔2004〕583号)
7.《食品药品监管总局办公厅关于做好灾后评估指导食品生产经营者尽快恢复生产经营的通知》(食药监办食监一〔2016〕135号)
2个修改文件
1.将《关于印发〈麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)〉的通知》(国食药监安〔2005〕527号)附件2《申请成为全国性(区域性)批发企业应当报送的资料》第九项“会计师事务所出具的财务资产负债表”修改为“财务资产负债表”。
2.将《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》(国食药监安〔2005〕529号)附件1《麻醉药品和精神药品实验研究立项申请表》中“组织机构代码”删去。
来源:CFDA网站
CFDA修改《药品经营许可证管理办法》等8规章部分条款
11月21日,CFDA官网公布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》。该决定旨在贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,CFDA对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理,具体修改内容如下:
一、《药品经营许可证管理办法》
(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布)
(一)将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。
(二)将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。
(三)增加一条,作为第三十四条:“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。
二、《互联网药品信息服务管理办法》
(2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布)
将第十三条第一项“企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)”修改为“企业营业执照复印件”。
三、《药品生产监督管理办法》
(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布)
(一)将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”修改为“企业营业执照,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”。
(二)将第二十八条第一款“注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”修改为“药品委托生产申请,由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。
(三)删去第二十九条。
(四)将第三十条改为第二十九条,并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请”修改为“由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请”。
(五)增加一条,作为第五十九条:“食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力”。
四、《医疗器械生产监督管理办法》
(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布)
(一)将第八条第一项“营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。
(二)将第三十条第二款第二项“委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方企业营业执照复印件”。
(三)将第三十二条第一款第一项“委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方营业执照复印件”。
(四)增加一条,作为第七十二条:“食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力”。
五、《医疗器械经营监督管理办法》
(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布)
(一)将第八条第一项“营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。
(二)增加一条,作为第六十六条:“食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力”。
六、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》
(2014年9月28日国家食品药品监督管理总局 海关总署国家体育总局令第9号公布)
(一)将第四条第四项“进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《组织代码证书》复印件”修改为“进口单位的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件;药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当报送《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》复印件”。
(二)将第五条第五项“接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件”修改为“接受使用单位委托代理进口的,还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。
(三)将第十五条第六项“出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)、《组织代码证书》复印件”修改为“出口企业的《企业法人营业执照》、《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。
七、《食品生产许可管理办法》
(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布)
增加一条,作为第六十二条:“食品药品监督管理部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食品生产许可证书具有同等法律效力”。
八、《食品经营许可管理办法》
(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布)
增加一条,作为第五十六条:“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。
此外,将《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》中“(食品)药品监督管理部门”“(食品)药品监督管理机构”“(食品)药品监督管理(机构)”“(食品)药品监督管理局”等表述统一修改为“食品药品监督管理部门”,将“国家食品药品监督管理局”修改为“国家食品药品监督管理总局”,将“省级药品检验所”修改为“省级药品检验机构”,将“中国药品生物制品检定所”修改为“中国食品药品检定研究院”。
来源:CFDA网站
合理分类 科学监管”系列报道
《分类目录》新修订 牵一发而动全身 设置较长过渡期适应分类改革
国家食品药品监管总局新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称《分类目录》)已于8月31日正式发布,而其正式施行的日期是2018年8月1日。
一项新政策或法规的推行,通常需要一段时间的过渡期,以便相关部门、单位及人员做出反应与调整。而《分类目录》从发布到正式实施相隔近1年,如此长的过渡期设置是何用意?过渡期内,又有哪些重要工作需要完成?各级监管部门和医疗器械企业应当注意什么?近日,在“新版医疗器械分类目录实施政策解读及综合知识培训班”上,来自国家总局医疗器械注册管理司、医疗器械标准管理中心等部门的领导与专家就这一系列问题进行了讨论与讲解。
更新监管模式
《分类目录》的修订是一项“牵一发而动全身”的工作,需要各部门的积极配合并实施相应调整。中国食品药品检定研究院副院长、总局医疗器械标准管理中心副主任张志军在培训会上表示:“《分类目录》的调整将带来很多新要求与新变化,不仅涉及产品的注册,医疗器械的生产、经营企业,以及医疗机构等单位都会受到影响,同时对医疗器械的监管工作也提出了新的要求。因此,经过综合考虑各方意见,最后达成一致,确定了近1年的过渡时间。”
据悉,在该段过渡期内,与医疗器械分类有关的部分监管工作将会发生变化与调整。主要更新与变动将围绕三个方面:分类界定审查的形式;分类编码的体现形式;医疗器械分类信息动态管理。
在分类审查形式方面,过去,对于部分需要分类判定的医疗器械,审查通常采用将产品统一开会讨论的形式。在《分类目录》发布后,未来预期单独成立与22个子目录对应的专业组,借助专业组专家的力量,对新产品或有疑问的产品进行商讨判定。由于目前人手相对不足,人员部署尚未完全到位,在过渡期内的审查方式将采用新旧结合的办法。“预计将从医疗器械标准管理中心安排技术人员兼任专业组秘书,对类似产品的专业组进行合并,后期逐步过渡到由专职人员承担秘书处工作。”张志军说。
在分类编码的体现形式方面,按照分类管理改革要求,自2018年8月1日起,医疗器械生产许可证和医疗器械生产产品登记表应当依据医疗器械注册证,分成“原分类目录分类编码区”和“新分类目录分类编码区”,体现两种分类情况并明确标识。总局医疗器械标准管理中心对医疗器械分类界定申请的界定结果,从2017年11月1日起已经依据2002版《分类目录》和修订版《分类目录》给出新旧两套分类编码及产品管理类别。而在《分类目录》正式实施后,将只依据新版目录给出分类编码和产品管理类别。
实现医疗器械分类信息的动态管理,是过渡期开始进行的另一项重点工作,并且未来将持续对医疗器械分类数据库进行建设与完善。《分类目录》发布后,总局医疗器械标准管理中心计划加大对分类目录信息系统的建设和管理,通过研究建立动态调整机制,结合实时风险分析等方式方法对分类目录进行调整与公布。
关注类别调整
我国医疗器械类别特点之一是第三类医疗器械占比较大,这点有别于欧美发达国家。对此,张志军认为,这与我国实际情况与行业特点有关。“对医疗器械的分类管理改革,一方面希望将第三类器械的比例降低,但同时也需要考虑省级审评机构的水平与能力。如果将大量的第三类医疗器械降为第二类,会对技术审查能力相对薄弱、人员配备相对不足的审评机构造成压力,不利于审查审批的科学推进。”
据悉,在对各种医疗器械的使用原则、实际使用情况、器械安全性等方面重新梳理评估后,部分器械在《分类目录》中调整了管理类别。例如,在《01有源手术器械》子目录中,通常用于降低消融区与患者接触部分温度的射频消融设备用灌注泵,由于在手术过程中不进入人体内,风险较小,《分类目录》将其管理类别由第三类调整为第二类。
医疗器械注册管理司相关工作人员表示,《分类目录》中类别发生变更的产品首次注册和延续注册如何处理,在总局同步印发的《关于实施新修订的〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》中均有相应规定,企业可以根据自身实际参考。因调整管理类别,产品需进行首次注册申请,如果在类别转换完成前出现注册证到期的情况,企业可以向原审批部门申请原医疗器械注册证延期,有效期不得超过2019年8月31日。
此外,在对《分类目录》进行修订时,总局医疗器械标准管理中心已梳理了没有纳入2002版《分类目录》管理的产品目录,这些产品均未在《分类目录》中出现。若有原来不属于医疗器械的产品,在《分类目录》中被归为医疗器械的情况,医疗器械注册管理司将组织总局相关单位研究处理意见。
明确政策时效
随着《分类目录》的发布,部分文件的有效性将受到影响,企业及监管审评机构可以利用过渡期进行缓冲和适应。
此次培训会上,来自总局医疗器械注册管理司的相关人员列举了部分继续有效和即将废止的文件,还有一些仅在过渡期内发挥作用的文件,提醒有关单位关注。如在2018年8月1日前,《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》及2014年5月30日以后发布的有关第一类器械产品的医疗器械分类界定意见等文件依然有效。但在2018年8月1日后,若这些文件涉及的产品管理类别与《分类目录》不一致,则以《分类目录》的产品管理类别为准。
值得关注的是,过渡期结束后,部分文件及目录将被废止。自2018年8月1日起,除体外诊断产品和第一类医疗器械有关内容,以及既往发布的分类界定文件中不按医疗器械管理的产品分类界定意见外,2002版《分类目录》及既往发布的医疗器械分类界定文件内容及目录将废止。
业内专家评价,《分类目录》结构逻辑性强,内容更加专业系统,实施后将给医疗器械注册、审评审批、监督管理带来更高的效率与更强的指导作用。而过渡期的设置为监管变革与各产业环节的调整提供了缓冲,有助于《分类目录》平稳落地,发挥实效。
来源:中国食品药品网
药械改革创新系列谈
细化专利保护制度 激发药品创新活力
药品专利强制许可
《意见》提出要建立专利强制许可药品优先审评审批制度。为保护公共健康,对取得专利权的药品,国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可。此处取得专利权的药品,是指为解决公共健康问题所需的医药领域中的任何专利产品或者依照专利方法直接获得的产品,包括取得专利权的制造该产品所需的活性成分以及使用该产品所需的诊断用品。应当从两个方面完善专利强制许可药品优先审评审批制度:
第一,着力提升优先审评审批的效能。优先审评审批的效能主要体现在四个方面:一是审评审批顺序的优先,包括优先安排资料审查、现场核查、药品检验等工作;二是审评审批咨询服务和指导的优先优质;三是审评审批时限的有效缩短,建议时限缩短至现法定期限的三分之二以内;四是严格审查标准,不能因为优先审查而降低审查标准。
第二,着力完善启动强制许可的程序。《意见》指出:“公共健康受到重大威胁的情形和启动强制许可的程序,由国家卫生计生委会同有关部门规定。”“公共健康受到重大威胁的情形”由国家卫生计生委会同有关部门采取列举法予以明示。而“启动强制许可的程序”宜参考《专利实施强制许可办法》第十二条的规定,明确国家卫生计生委和有关主管部门的建议提出权。专利强制许可药品程序依照《专利实施强制许可办法》执行。涉及强制许可后的药品审评审批程序,以《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》和国家食品药品监管总局的有关规定为准。
药品专利链接
《意见》提出要探索建立药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时,应说明涉及的相关专利及其权属状态,并在规定期限内告知相关药品专利权人。药品专利链接制度旨在保护专利权人合法权益,降低仿制药专利侵权风险,鼓励仿制药发展。药品专利链接制度需要从两方面进行完善:
一是明确药品专利权人的异议申请和处理程序。药品注册申请人提交注册申请时,应说明相关专利及其权属状态,并告知相关药品专利权人。如药品专利权人向食品药品监管部门提出异议,食品药品监管部门应进行核实,核实期间不停止药品技术审评。如确实构成侵权,应当终止药品审评审批或作出不予批准决定。
二是明确专利权司法裁判结果的执行。对于超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书,食品药品监管部门批准药品上市后,生效判决、裁定或调解书又作出的,且生效判决、裁定或调解书与批准上市决定存在冲突时应如何处理,需要在实践中逐步探索明确。
药品专利期限补偿
《意见》提出开展药品专利期限补偿制度试点。药品专利期限补偿是对部分新药因临床试验和审评审批延误上市的时间给予适当专利期限补偿。我国发明专利权的期限为20年,自申请日起计算。专利权人应当自被授予专利权的当年开始缴纳年费。药品取得专利后申请药品注册的时间相对较长,此时专利期限损失亦较大。美国1984年《药品价格竞争和专利期限补偿法》、欧盟1992年《补充保护证书规定》以及日本均设定了药品专利补偿期限,以延长药品专利保护期。药品专利期限补偿制度试点工作需要明确以下事项:
第一,明确药品专利补偿范围。药品专利的补偿范围应当限于与新药品化学成分有关的专利。对于与药品安全性和有效性无关的专利,如瓶装药丸的颜色、与药效无关的成分组合等,则不宜给予专利期限补偿,以避免药品生产企业借用此类专利刻意延长药品专利保护期。
第二,明确药品专利补偿期限。补偿期限的计算可以考虑两种方法:一种是弹性期限,即可以设定为从专利申请之日至获得药品批准文号之日的专利损失期限,实行弹性补偿期限,使补偿期限和损失期限挂钩,同时明确最长期限;另一种为固定期限,在试点探索阶段,可以考虑统一明确为1年至3年,待政策成熟后再适当延长补偿期限。
药品试验数据保护
《意见》提出完善和落实药品试验数据保护制度。现行《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》规定药品试验数据保护的范围是“含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据”。而《意见》明确将药品试验数据保护的范围扩大到“创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品以及挑战专利成功药品注册申请人提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据”。完善和落实药品试验数据保护制度需要做好以下几方面工作:
第一,分类设定药品试验数据保护期限。目前,我国药品试验数据保护期为6年。建议根据药品数据的科学性、复杂性和创新性,以及药品对市场和用药安全的贡献率,考虑实行分门别类、长短有别的药品试验数据保护期限。
第二,妥善处理药品试验数据保护期限和公众知情权的关系。可考虑在适当情形下允许独立研究员查阅药品临床试验数据,一则保护社会公众对于药品试验数据的知情权,以实现对药品试验数据的监督;二则实现技术人员对药品试验数据的共享,推动药品研制技术的进步。
第三,明确“挑战专利成功”的具体含义。“挑战专利成功”并非《专利法》中的规范法律术语。“挑战专利成功”是指使他人在先获得的侵权专利被宣告失效或撤销,还是指其专利技术相比他人专利具有显著的创新性和技术进步,其含义和情形语焉不详。若仅指使他人在先获得的侵权专利宣告失效被撤销,此时仅属于专利纠纷处理的一般结果,未必符合鼓励“创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药、创新治疗用生物制品”的范围,或不必给予药品试验数据保护期限。
来源:中国医药报
监管动态
CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请公示(第二十四批)
根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管[2016]19号),我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。
来源:CDE网站
国家医疗器械质量公告(2017年第25期,总第43期)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理总局组织对电针治疗仪、药物熏蒸治疗设备等11个品种54批(台)的产品进行了质量监督抽检。
来源:CFDA网站
总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告(2017年第187号)
为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导,进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》(见附件),现予发布。
来源:CFDA网站
数据分析
药品质量出问题,涉及3962个!
今年3962个药品质量有问题
人类的进步过程一直伴随疾病的发生,人们对于医药的需求只增不减,医药行业渐渐在其他行业中凸显出来。国家对于医药行业越来越重视,特别是近几年来,有关机构对医药行业的监管越来越严格。监管力度以及监查频率的增加,已然在慢慢改变着医药行业的风气,使其向良性的趋势发展。但不可否认,还是存在一些乱象,其中药质量问题就层出不穷。
据药智药品质量不合格公告数据库统计,2017年1月1日-11月1日,CFDA以及地方食药监局官网发布了众多的药品质量不合格公告,涉及3962个药品(包括同种药品不同规格,下同)。这个数字在2016年同期是4801个,同比减少了21.18%。在越来越高频的检查下,质量不合格的现象在减少,足见国家食药部门对市场监管的良好效果正在一点点凸显出来,预计未来在严加监督与管理之下,药品质量乱象会大幅度减少。
各省市不合格药品情况一览
截至今年11月1日公布的质量不合格公告中,总局公布最多,涉及790个药品,占比20.46%,可见总局的检查力度较大。除总局外,还涉及有31个省市的食药监局,每个省市涉及药品质量问题比例如下图1所示。各省市中,广东食药监公布484个,占比12.54%,是仅次于总局的省市。广东历来商品流通量较大,医药产品也不例外,所以对于药品的监管自然涉及较多;然后是湖北、福建、山东,分别为233、223、206,占比分别为6.03%、5.78%、5.34%;其他省市质量不合格现象相对较少。
               

                               
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图1各食药监公布药品质量不合格数量比例
中药质量问题突出有待解决
在这些公告项中涉及到的药品不合格最多的为中药材,高达2537个,占比64.03%,超过总数的一半(如图2、图3所示)。对于中药材的质量问题一直都是所有药品中关注的重点,由于越来越多的疾病仅靠化药难以根治,人们对中医中药的认识不断提高,国家也越来越支持中医药的发展,中药材的需求量正在逐年上升。而目前现代化的发展带来的是,一方面人工制造品在不断更新增加冲击着市场,满足了人们很多的物质需求;另一方面天然资源却在逐渐减少,其中最为痛心的便是中药资源,甚至有的品种面临严重匮乏或濒临灭绝。市场需求与原始资源开始出现矛盾,所以中药材质量问题变得突出。中药材的质量问题主要表现在以下几种:
1、掺杂问题,导致有效药用含量不符标准。如:非药用部分掺杂,相似类品掺杂,将已经提取药物有效成分的药品等同正品使用等;
2、杂质问题,如:杂质过多,灰尘含量过高,二氧化硫残留等;
3、炮制不合格,如:有些药材未按标准进行炮制,导致质量不合格等;
4、加工不合格,如:未按标准进行切片、净洗等等;
5、产地原因,如:道地药材因其产地原因而质量较好,而使用时未按照地方取材;
6、药用部分区分不清,有的药材整体均有效用,但不同部分归经以及药效不相同,没有很好的区分开来,导致混杂;
7、为增加重量,水分含量严重超标。
                  

                               
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图2质量不合格涉及药品种类

                               
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图3质量不合格涉及药品种类占比
中成药质量问题也较多,为884个,占比22.31%。其质量不合格之处与其生产炮制过程以及药材质量有极大关系。化药在市场流通较多,但因为生产以及监察体系较为完整成熟,质量不合格的药品相比中药来说较少,为465个,占比11.74%。其他辅料、药包材、生物药相对较少,但均需要注意。
药品质量保障不应只在路上
药品质量是药品治疗疾病最重要的一部分,如果不能保证质量,药效不能达到最佳,则只会透支患者的信用额度。每个社会人对于社会都有自己的一份责任,而医药人的责任便是保证药品的研发、生产、流通质量都需要合格,这不能只靠相关部门的监督,还要靠自己的严格把关,注重每个环节。眼前利益不是最终的受益,打开格局才能走的更远。药品质量的保障不应该只在路上,更应该一路前进一路践行,严加把控每一步。
来源:药智网
从申报审批数据看抗抑郁药研发现状
随着人们生活质量的提高,大家开始慢慢关注自己的精神世界。抑郁症也慢慢走入人们的视野。今年2月,世界卫生组织发布的《抑郁症及其他精神疾病报告》显示,目前全球抑郁症患者已达3.22亿人,约占全球人口总数的4.4%。
从国别来看,抑郁症病例在全国人口占比5.5%以上的国家有美国、澳大利亚、巴西等,乌克兰则超过了6%,中国为4.2%。据国家统计局最新数据显示,2015年年末我国人口为1374621万人,那么保守估计中国患抑郁症的人群已经超过5773.404万人。
随着抑郁症人数逐渐上升,社会呼吁关注抑郁症,呼吁国家出台相应保护政策的声音此起彼伏,对抗抑郁药的质量和多样性要求也越来越高。那么国内抗抑郁药的研发现状到底如何呢?让我们一起来看看。
国内申报情况
根据药智药品注册与受理数据库显示,自2000年至今(截止11月20日,下同),17年间共计注册受理条数1565条(以受理号计,下同)。在抗抑郁药注册类型中,新药共计829条,所占比重为52.97%(具体参见图1)。在新药中,只有浙江华海申报的盐酸羟哌吡酮和山东绿叶申报的盐酸安舒法辛为1.1类药品,盐酸羟哌吡酮已被列入特殊审批和重大专项药品。
从申报审批数据看抗抑郁药研发现状

随着人们生活质量的提高,大家开始慢慢关注自己的精神世界。抑郁症也慢慢走入人们的视野。今年2月,世界卫生组织发布的《抑郁症及其他精神疾病报告》显示,目前全球抑郁症患者已达3.22亿人,约占全球人口总数的4.4%。

从国别来看,抑郁症病例在全国人口占比5.5%以上的国家有美国、澳大利亚、巴西等,乌克兰则超过了6%,中国为4.2%。据国家统计局最新数据显示,2015年年末我国人口为1374621万人,那么保守估计中国患抑郁症的人群已经超过5773.404万人。

随着抑郁症人数逐渐上升,社会呼吁关注抑郁症,呼吁国家出台相应保护政策的声音此起彼伏,对抗抑郁药的质量和多样性要求也越来越高。那么国内抗抑郁药的研发现状到底如何呢?让我们一起来看看。

国内申报情况

根据药智药品注册与受理数据库显示,自2000年至今(截止11月20日,下同),17年间共计注册受理条数1565条(以受理号计,下同)。在抗抑郁药注册类型中,新药共计829条,所占比重为52.97%(具体参见图1)。在新药中,只有浙江华海申报的盐酸羟哌吡酮和山东绿叶申报的盐酸安舒法辛为1.1类药品,盐酸羟哌吡酮已被列入特殊审批和重大专项药品。


                               
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图1 抗抑郁药注册申报类型(按受理号计,单位:条)

而在药品分类中,显然化药为主要力量,共有1517条申报记录,中药作为补充,仅有41条申报记录(具体参见图2)。



                               
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图2 抗抑郁药注册申报药品分类(按受理号计,单位:条)

2000年至2017年间抗抑郁药注册申报数量起伏较大,2005年、2006年和2014年、2015年出现申报高峰期,而随着仿制药一致性评价的落地和一系列医药创新鼓励政策出台,2016年申报数量骤减,到今年创下新低,截至11月20日,2017年申报数量仅为36个,而且今年并没有新药申报的影子。


                               
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图3  2000-2017年抗抑郁药注册申报数量(按受理号计,单位:条)

国内市场主要品种

根据药智药品注册与受理数据库的申报品种,我们在国产药品数据库进行检索,发现目前获得批文的有舍曲林、文拉法辛、多塞平、西酞普兰等24个品种(获批文数量排名前10的品种见图4),也可以看出目前市场上的抗抑郁药品种并不多。从药品剂型来看,主要以片剂为主,注射液、口服溶液剂也有,但是比较少。


                               
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图4 获批文数量排名前10的品种(按批准文号计,单位:条)

从纳入医保的情况来看,以上10个品种中,除了安非他酮只被湖北、青海、河南三个省纳入医保,并且未被纳入国家医保以外,其它9个品种均被29各地区以上纳入医保,且全部被纳入国家医保。(具体情况参见图5)

值得一提的是,盐酸多塞平片和盐酸氯米帕明片被纳入了2018年前必须完成一致性评价的品种。据CFDA最新消息显示,盐酸多塞平片持有文号的生产企业有13家,不放弃评价的有6家,7家放弃,5家已开展相关工作;盐酸氯米帕明片持有文号的生产企业有5家,不放弃评价的有3家,2家放弃,2家已开展相关工作。


                               
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图5 药品纳入医保情况统计(按地区数量计,单位:个)

除了以上10个获批文较多的品种,其它上市品种大多数也被国家和多数地区纳入医保,阿戈美拉汀、米那普仑为2017年国家医保新增品种。(具体情况参见图6)


                               
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图6 药品纳入医保情况统计(按地区数量计,单位:个)

四款潜力品种

而从CDE受理数量上来看,度洛西汀、文拉法辛、舍曲林等品种较受企业欢迎,和其批文作对比,我们可以发现度洛西汀、帕罗西汀、阿戈美拉汀、沃替西汀四个产品受理数量较多,但是批文数量较少(具体情况参见图7),绝对是未来各大企业争抢的高地。


                               
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图7 受理数量和批文数量对比情况(按受理/批准文号计,单位:条)

据广发证券的研报报道,度洛西汀是礼来公司2004 年上市的抗抑郁类“重磅炸弹”药物,2012年全球销售额超过50 亿美元,美国专利已于2013 年6 月11 日到期。专利到期后,大批仿制药涌入,目前在中国,申报该产品的记录达177条。

不过据药智国产药品数据库显示,仅有5个度洛西汀相关产品上市,其中江苏恩华生产的盐酸度洛西汀肠溶片、上海上药中西制药生产的盐酸度洛西汀肠溶片和盐酸度洛西汀肠溶胶囊被纳入医保乙类(具体如图参见8)。


                               
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图8

而帕罗西汀是中国终端用药规模最大的抗抑郁药品种,年销售额超10亿元,同时她也是2017年第二轮医保药品谈判成功的36个品种中仅有的1个抗抑郁药,此次医保谈判新增的为葛兰素史克(中国)投资有限公司进口的盐酸帕罗西汀肠溶缓释片。此外,国内也有4个企业的7个产品已经上市(具体情况参见图9)。


                               
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图9

相较于度洛西汀和帕罗西汀,阿戈美拉汀、沃替西汀两个品种获批文数量更少。从药智国产药品数据库获悉,只有江苏豪森生产的阿戈美拉汀片已上市(具体情况参见图10),且被纳入到2017年版国家医保乙类,同时也被甘肃、青海两省纳入医保乙类。而截至目前,未见沃替西汀的批文信息,不过,灵北(北京)医药申报的进口氢溴酸伏硫西汀片已被纳入优先审评程序药品注册申请第十四批,有望首家获批。


                               
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图10

新药进展
2017年中国1类新药临床研究进展
自2016年3月4日,CFDA发布关于化学药品注册分类改革工作方案后,中国1类被重新定义为境内外均未上市的创新药,系指含有新的结构明确的、具有药理作用的化学物,且具有临床价值的药品。在物质基础原创性和新颖性基础上,强调临床疗效的同时,也开始与世界接轨。
根据药渡数据索引,自2001年到2016年,CFDA共批准上市1类化学药13个、生物药16个。
来源:新浪医药新闻
行业动态
2017年中国医疗器械发生了哪些变化
2017年10月28日,中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布了《中国医疗器械行业发展报告(2017)》。
这是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书。
蓝皮书指出,从过去几年我国医疗器械行业的总体上来看,我国医疗器械行业发展很快,规模以上生产企业主营业务收入增速在11.66%—22.20%,明显高于同期国民经济发展的增幅,高端医疗器械研发生产形势喜人,创新产品加速涌现。
那么中国医疗器械行业在2017年的“创新”具体都体现在哪些方面?这些创新的背后又有哪些因素在推波助澜?动脉网对其进行了全面的解读和分析,以飨读者。
新技术加速医疗器械行业变革
2017年被誉为人工智能、大数据、3D打印等为代表的技术融合发展的一年。在新兴技术的引领下,技术的更迭使得医疗器械行业的竞争加剧。医疗器械行业或迎来新一轮变革,谁拥有最先进的技术,谁就能在这场龙虎争斗中立于不败之地。
来源:环球医疗器械网
2018年医疗行业的挑战及应对措施
伴随全球医疗保健支出的显著增长,全球医健行业的呈快速稳定发展态势。医健行业的发展主要得益于全球人口的增长(尤其是老龄化人口)、城市化进程的加剧以及慢性疾病与并发症治疗需求的增加这三要素。另外,行业的稳步增长与临床研发及创新、政府扶持、临床治疗可及性改善等因素也息息相关。虽然行业在增长,但是医健行业的发展仍需面对很多挑战和阻碍。
根据WHO的行业分析数据,全球医疗健康产业的支出所占的GDP份额将由2015年的10.4%上升至2020年的10.5%,同时到2020年,全球医疗健康支出将从2015年的7万亿升至8.7万亿,年均复合增长率为4.3%
随着全球医疗健康产业持续稳定的增长,也应该看到繁荣的背后会影响未来医健行业发展的抑制因素,根据最近由Healthcare Executive Group进行的一项调查显示:2018年里,临床数据分析、人口卫生服务机构状况和基于疗效的支付体系将是该年度里排在前3位的最主要的行业挑战。
1. 临床及大数据分析
大数据和临床研究数据在未来将会更大程度的用于改善患者的治疗研究中。制药公司需要向患者提供相应服务以让患者更好的收集、分析和理解他们自己的健康数据和健康状况,增强患者在临床中的参与度,而这也是医药行业主要的挑战。医疗健康公司需要能够建立一个用于收集和分析医疗健康数据及健康状况的完善安全的数据库,用于满足患者的临床需求。
2. 卫生服务机构关注点
无论是政府机构还是行业公司都应该将人口健康战略付诸于实践,同时还要明确影响健康的社会性因素。政府、纳税人和医健提供者正在逐渐认识到,为了更好的管理人口健康及遏制医疗成本上涨,整个行业需要更多的关注健康相关的社会影响因素。
3. 基于治疗价值的支付体系
伴随医疗费用持续增长的压力,医疗健康公司需要通过特定的方式降低自己的医疗成本并改善医疗服务质量。基于疗效的付费模式具有颠覆传统的医疗及商业模式的潜力。建立基于临床治疗效果的支付体系和相应的数据基础设施以最大化基于价值的医疗报销途径,这在未来将变得越来越重要。
4. 提高成本透明度
从立法或者消费者角度来看,都希望可以加强医疗健康服务及产品的透明度。公司应该致力于透明度提高和避免频繁的价格上涨,这将可以重建消费者、临床医生及医疗保险公司对企业的信任,医疗健康公司同时也要向立法者作出成本透明度承诺。成本控制将始终是未来医疗健康行业发展的最主要障碍。
5. 消费者获得整体健康
医疗卫生范畴不仅包含老百姓的幸福感状况,同时也包含他们的社会和经济环境。加强基于疗效的付费模式旨在促进医疗卫生机构避免可能发生的高昂的医疗问题并提高人口的整体健康状况。医疗健康行业的参与者需要了解每个群体的独特的饮食需求。
6. 网络安全
保证每一个病人的就医信息安全是非常重要的。根据最近美国政府的一项关于改善医健行业网络安全的报告,其中研究者总结了六项关键的急需解决问题:定义和简化领导力、医疗健康网络安全的管控和期待;医疗设备和医疗信息技术安全与适应力的改善;加强必要的医疗队伍能力,以确保他们拥有足够的网络安全意识和技术能力;通过网络安全意识和教育手段提高应急能力;创造用于保护研发成果及知识产权的机制;提高行业风险、威胁相关的数据共享。
7. 医疗改革
随着政府官员不断的提出废除、更换或修改现行医疗法律的计划,拥有一个标准化、一致的、可保证当今高度监管下全球医疗健康环境合规性的方法变得尤为重要。各种规模的机构将需要继续去遵守非常复杂的和不断变化中的全球、区域性以及特定的行业法规。
8. 移动健康技术的应用
电子技术可以被特别用于改善疾病管理和数据收集。医疗健康公司应该考虑建立一套纳入了非传统因素以及医疗实践之外知识来源的生态系统。公司还应该考虑在规模投入之前建立试点机制,积极接受变化,评估新的收入来源。
9. 药品成本过高
医疗健康公司正在寻求策略以解决处方药物成本的增加问题,这也是整个行业最大的挑战。医疗健康公司应该将成本透明化并避免频繁的价格上涨,用来重新建起患者、临床医生及保险公司对医疗提供者的信任。
10. 改善患者体验
健康和安全保障服务、患者门户网站、健康教育资料是改善患者参与度的关键要素。医疗保健公司应该对医健工具和流程进行更多投入,以更好地了解目标市场和客户群体需求,改善患者体验,与如今的高知情医健消费者建立更友好的关系。
来源:新浪医药新闻
生物制品全景分析
日益发达的社会面临一项项挑战,物质的繁荣、人口的昌盛、环境的拥挤给人们带来了众多疾病的挑战,很多易感染疾病随之增加,复杂的人体疾病也随之而来,这让化学药品以及传统药品出现供不应求的情况。越来越多的科学工作者在发展化药、传统药的同时,也在开辟新的药物类型,从而多方面解决疾病困扰。因此,生物制品应运而生。
中国的生物制品发展较早,从公元10世纪开始,我国就开始用人痘接种预防天花。因其有良好的效果后传到西方国家,生物制品也因此走进人们的视野,并在实践道路上发展起来,且衍生出多样的类别用于治疗和预防疾病。如今人类健康对生物制品有很大的需求,生物制品市场前景良好。
年年有新,态势趋升
我国自2003年至2017年(截止11月1日,签发日期,下同),每年的生物制品销售情况如图1所示,销售数量自2006年起节节攀升,2010年达到销售量最高,为96213万(瓶(支)),之后7年相对有所减少,但仍居高不下。现2017年已经过去一大半,销售量约46610万(瓶(支)),预计其数量与2016年不会有太大起伏。
生物制品的销售金额大的趋势为直线上升,仅有一些小的起伏之处。2016年销售额达最高,约574亿元,2017年至今(截止11月1日)已经达到447亿元,与2016年相差127亿。预计年底其销售额与2016年也不会有大的出入,不过以今年医药行业的良好发展来看,极有可能有小幅度的赶超。
来源:药智网
我国首个干细胞通用标准发布
近日,《干细胞通用要求》正式发布,这也是我国首个干细胞通用标准。
干细胞是一类能够自我更新、分化形成多种细胞类型的细胞,可用于治疗多种疾病。尽管我国已出台系列管理文件,规范干细胞基础研究与转化领域的发展,但由于干细胞来源多样、制备工艺复杂、质控和监管困难,干细胞的临床应用和产业化面临巨大挑战。
中国细胞生物学干细胞生物学分会会长周琪表示:“《干细胞通用要求》是根据国家标准委2017年发布的《团体标准管理规定》制订的首个针对干细胞通用要求的规范性文件,将在规范干细胞行业发展,保障受试者权益,促进干细胞转化研究等方面发挥重要作用。”
据了解,2016年,干细胞生物学分会组织干细胞领域专家和标准工作专家正式成立了干细胞标准工作组,并着手制订相关标准。该标准制订过程中召集了标准工作的相关单位和组织,综合考虑国内外进展、行业协同、基础研究、临床转化等因素,形成了干细胞领域的基本共识。最终,标准围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题,建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等的通用要求,将有力地推动干细胞领域的规范化和标准化。
“在国家标准发布之前,作为团体标准的《干细胞通用要求》的出版,可以为从事干细胞研究,包括干细胞研发机构、备案医院和干细胞库建设的人们提供具有国际水准的、已达成行业共识的、专业的参考和依循。”国家卫计委科教司技术处处长王锦倩说道。
来源:医谷
国外动态
欧盟仿制药一致性评价的启示
完善仿制药审评
专家委员会制度
欧盟药品审评专家委员是按专业(如药学、医学、药理学、统计学等)对药品分类进行审评,美国仿制药技术审评体系按专业设立机构,我国则是按照药品分类设置机构,机构中不同专业专家混杂,同一个评审专家可能同时参与新药和仿制药的审评。
相同专业的专家分散在不同药品的部门中,不利于日常沟通及建立统一的审评审批标准。我国对于评审专家实行“专家库”管理,由于我国“专家库”没有常设管理机构,没有独立的地位及机构特征,也没有规范性的工作安排方法,限制了专家资源在审评中发挥的作用。另外,欧盟的仿制药审评专家以专职人员为主,指定一名专家为主审报告人;对评审专家的行为进行严格的监管来保证审评的公平公正。而我国采用内审、外审相结合的形式,外审专家为兼职人员。因而会出现对审评工作不够了解、利益相关方参与审评以及对审评结果不负责任的现象,影响审评的科学性和公正性。
我国可以借鉴欧洲经验,综合考虑人员编制、专业基础、审评经验等因素,探索建立合理、规范的审评专家工作安排机制,以充分利用现有审评资源,提高审评质量和效率。同时应加强外审专家队伍建设,扩充专业领域。规范外审专家管理体系,建立一整套遴选、评估、监督的机制,将审评工作责任落实到个人。适时扩大专职审评人员队伍,积极探索网络审评等新型审评方式。
提高临床试验
管理水平
2016年欧盟发布的(EU)No. 536/2014是欧盟临床研究政策的一个重要里程碑,从立法角度优化了临床研究申请的程序,提高了试验透明度,增加了审评的灵活性,同时突出强调了受试者权益的维护,对我国临床试验管理有重要的借鉴意义。
我国在临床试验中应以受试者权益为基础,灵活适当地调整试验程序,保证公众的安全健康以及获得数据的可靠稳健。目前我国只有上市前临床试验监管,没有上市后临床研究以及研究者发起的科研性临床研究(IIT)的注册申请要求,建议加强这两方面的建设,建立起全生命周期的临床试验监管。
目前,临床试验期间的安全性监测主要根据《药物临床试验质量管理规范(GCP)》及《药品注册管理办法》,但是安全性报告主体、标准、范围规定不明确。应在法律层面强制执行临床试验中的安全性报告的上报制度,明确报告种类及时限。我国“药物临床试验登记与信息公示平台”不要求记录过程和结果信息,也不公开药品审评及监督检查相关信息。应借鉴欧盟经验,提高临床试验数据库建设水平,扩大信息公示披露的范围,保证数据更新的及时性。加强数据库之间互联互通,必要时可以进行数据库平台整合,提高信息的整体性、系统性及信息获取的便捷性。
仿制药注册资料
与国际接轨
CTD格式文件是国际公认的文件编写格式,是向药品注册机构递交的结构完善的注册申请文件。在保证药品的安全性、有效性和质量可控性同时,有利于国际间贸易及技术交流,也可以提高注册审评机构审评效率。
近年来CFDA一直在推动通用技术文件在化学药品注册申报中的应用。2016年5月4日,CFDA发布的《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求(试行)的通告》(2016年第80号)提出,根据化学药品新注册分类将申报资料分成两类:“注册分类1、2、3、5.1类”与“注册分类4、5.2类”。两类使用不同的申报资料,区别主要在于临床试验方面。“注册分类4、5.2类”更注重生物等效性试验方面的报告。CTD文件在此试行稿发布之前主要是用在仿制药一致性评价的药学部分和生物等效性部分。《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》要求无论是“注册分类1、2、3、5.1类”,还是“注册分类4、5.2类”,申报资料的药学部分(即《药品注册管理办法》附件二规定的药学研究资料的7-15号)都要使用CTD文件。“注册分类4、5.2类”的生物等效性研究部分同样要求CTD格式文档。
2017年2月27日,CFDA在国务院新闻发布会上提出要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统),并争取2017年底能够实现按新系统实行电子申报和审评。5月30日,两部关于eCTD的征求意见稿发布,eCTD系统加速建设。一直以来中国eCTD的进程相对于诸多ICH成员国来说慢了许多,我国应借鉴欧盟、美国等eCTD发展经验,加快eCTD系统建设以促进其在化学药品注册中的全面使用,促进各类药品的注册申请资料与国际接轨。
来源:医药经济报
FDA新规上线!细胞疗法审批将提速
作为全球医药审批的风向标,美国FDA的审批政策可以说影响了全球其他地区的医药管理机构的政策取向。最近美国FDA就细胞疗法和再生医学相关领域再出新招。FDA计划在“21世纪治愈法案”的基础上设立一个名为再生医学先进疗法(RMAT)”认证的新政策并对符合该认证的疗法给予一系列加速审批的优惠政策。目前FDA已经发布了两项草案和两项指导文件,这些文件将构建起RMAT政策的基础框架。
FDA方面表示,任何在早期临床研究中获得了积极研究数据的再生医学疗法都符合RMAT的注册条件。FDA在文件中还提到了最近两项研究作为举例。其中一项正在进行单臂、开标临床研究的用于治疗皮肤烧伤的细胞疗法;另一项是用于治疗心衰的再生医学疗法,该疗法目前处于临床II期研究。
FDA官员表示,未来获得RMAT认证的疗法将享受到FDA快速审批和突破性疗法认证的所有利好政策。FDA目前正在就草案展开为期90天的意见征询。FDA长官Scott Gottlieb表示,这一政策除了保证一些效果良好的再生医学疗法尽快上市惠及患者外,还试图将一些非法提供细胞疗法的医疗机构排除在外。Gottlieb在一次讲话中表示,新政将促使FDA在考察创新疗法过程中综合考虑新疗法的风险性和科学性
此外,最终指导文件还规定了细胞/组织产品免于监管需符合的条件,并对“同源使用”“最小操作”等给出具体解释。
所谓的“21世纪治愈法案”(21st Century Cures Act)是美国政府于2016年12月颁布的一项法律,加快药物审批速度。法律还同时授权美国政府拨款63亿美元进入医疗健康领域,其中大部分经费划拨给NIH。这一法案获得了美国国内大型医药公司的积极响应,而以消费者组织为代表的一些团体则表示出了强烈反对。赞同声音认为这一法案将促使新疗法和新医疗器械尽快进入市场,帮助急需治疗的患者;反对派则指责这一法案将会使一些疗法或器械在临床研究结果并不充足的前提下进入市场,为患者带来安全隐患和金钱浪费。
来源:新浪医药新闻
FDA发布丙型肝炎病毒药物行业指南
2017年11月6日,FDA发布了关于治疗慢性丙型肝炎(CHC)的直接抗病毒药物(DAA)的最新行业指南《Chronic Hepatitis C Virus Infection: Developing Direct-Acting Antiviral Drugs for Treatment》。指南内容涵盖了从非临床到I-III期的临床研究建议,给出了FDA目前对DAA药物总体开发计划和临床试验设计的想法。
来源:药渡



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 楼主| xiaoxiao 发表于 2018-2-10 20:41:27 | 显示全部楼层
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