药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 2135|回复: 4
打印 上一主题 下一主题

[国家局] 细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
xiaoxiao 发表于 2018-3-13 21:39:50 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314382

                               
登录/注册后可看大图
发布日期:20180313
       2017年12月国家总局颁布了《细胞治疗用产品的研究与评价技术指导原则》,为按照药品研发的细胞治疗类产品提供了规范性文件和申报的路径。目前我中心已陆续收到按照药品提交临床试验申请的多个细胞治疗产品。为进一步鼓励创新,尽快满足晚期肿瘤患者急迫的临床用药需求,中心于2018年2月9号组织召开了“CAR-T细胞治疗产品申报临床试验药学研究和申报资料基本要求”研讨会。根据会上相关企业、专家和CDE审评团队讨论达成的共识,以及近期征求意见结果,初步形成了此类药品申请临床试验阶段药学研究和申报资料的考虑要点,为同类药品的研发和申报资料准备提供参考。
附件 1 :细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点.doc  

回复

使用道具 举报

沙发
lianghuiminabc 发表于 2018-3-14 09:09:33 | 只看该作者
谢谢楼主,辛苦啦
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
掺点麻油 发表于 2018-3-14 09:20:56 | 只看该作者
感谢楼主分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
tamonji 发表于 2018-3-14 10:04:43 | 只看该作者
感谢楼主分享发布,辛苦了!
回复 支持 反对

使用道具 举报

5#
三心 发表于 2018-3-14 11:16:03 | 只看该作者
非常及时,谢谢分享~~~
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-7-11 05:42 AM , Processed in 0.100962 second(s), 18 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表