拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十八批）

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发布日期：20180423

根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2017〕126号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。        第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下： 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由 1 CXHL1700283 水合氯醛口服溶液 新疆特丰药业股份有限公司；南京特丰药业股份有限公司 新药临床 儿童用药品 2 CYHL1700006 水合氯醛直肠用溶液 新疆特丰药业股份有限公司；南京特丰药业股份有限公司 仿制临床 儿童用药品 3 CXSL1700163 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白 开封制药（集团）有限公司；北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司；郑州远策生物制药有限公司 新药临床 罕见病 4 CXSL1700162 注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白 开封制药（集团）有限公司；北京辅仁瑞辉生物医药研究院有限公司；郑州远策生物制药有限公司 新药临床 罕见病 5 CXHS1800001 甲苯磺酸瑞马唑仑 江苏盛迪医药有限公司；江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 新药生产 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 6 CXHS1800002 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 江苏恒瑞医药股份有限公司；上海恒瑞医药有限公司 新药生产 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 7 CXSS1800004 注射用替奈普酶 世贸天阶制药（江苏）有限责任公司；北京世贸东瑞医药科技有限公司 新药生产 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 8 CXSS1800006 特瑞普利单抗注射液 苏州众合生物医药科技有限公司；上海君实生物医药科技股份有限公司；苏州君盟生物医药科技有限公司；上海君实生物工程有限公司 新药生产 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 9 CXSS1800008 信迪利单抗注射液 信达生物制药（苏州）有限公司 新药生产 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 10 CXSS1800009 注射用卡瑞利珠单抗 江苏恒瑞医药股份有限公司；苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司 新药生产 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 11 CXSS1700034 A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 成都欧林生物科技股份有限公司 新药生产 儿童用药品 12 CXSS1700033 人凝血因子Ⅷ 山西康宝生物制品股份有限公司 新药生产 罕见病 13 JXSL1800004 Inebilizumab注射液 杭州泰格医药科技股份有限公司 新药临床 罕见病国际多中心临床试验 14 JXHS1800004 盐酸托莫西汀口服溶液 美国礼来亚洲公司上海代表处 新药生产 儿童用药品 15 JXHS1800011 醋酸阿比特龙片 西安杨森制药有限公司 增加新适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 16 JYHB1800207 伊布替尼胶囊 西安杨森制药有限公司 增加新适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 17 JYSB1700154 雷珠单抗注射液 北京诺华制药有限公司 增加新适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 18 JXSS1800002 帕博利珠单抗注射液 默沙东研发（中国）有限公司 新药生产 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 19 JXSS1800008 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 默沙东研发（中国）有限公司 新药生产 具有明显临床优势 20 JXSS1800009 九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母） 默沙东研发（中国）有限公司 新药生产 具有明显临床优势 21 JXHS1500079 拉考沙胺片 优时比贸易（上海）有限公司 新药生产 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 22 JXHS1500076 拉考沙胺片 优时比贸易（上海）有限公司 新药生产 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 23 JXHS1500078 拉考沙胺片 优时比贸易（上海）有限公司 新药生产 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 24 JXHS1500077 拉考沙胺片 优时比贸易（上海）有限公司 新药生产 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 相关新闻                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十七批）20180328                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十六批）20180129                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十四批）20171122                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十三批）20170926                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十二批）20170904                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十一批）20170711                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第二十批）20170620                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十九批）20170606                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十八批）20170601                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十七批）20170523                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十六批）20170427                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十五批）20170413                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十四批）20170303                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）20170228                                 登录/注册后可看大图 拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十二批）20161202 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314443

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