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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › MAH制度的法律责任分析
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[其他] MAH制度的法律责任分析

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aiyao 发表于 2018-4-25 16:48:02 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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杨 悦 主任
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2018年1月6日，沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授在中国药科大学和北京中卫保险经纪有限公司共同主办的“药品上市许可持有人制度风险管理”高峰论坛上就MAH制度的法律责任分析发表演讲。演讲的主旨内容包括以下要点：
  • ž药品上市许可持有人（MAH）制度建立了一种全新的责任体系；
  • ž药品监管需要围绕MAH展开，需要转变以往对监管对象分散化的监管模式；
  • žMAH与生产企业、经营企业、CRO、原辅料供应商等是合同关系；
  • žMAH是生产者；
  • MAH是全生命周期的责任主体，依据产品质量法和侵权法等承担产品责任；
  • žMAH必须通过合同约定、保险和基金分担风险。
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转自“国际药政通”（SYPHU-IFDPL）。

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板凳
小孩1987 发表于 2018-4-26 10:01:29 | 只看该作者
谢谢牛人的分享！！学习了！！
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地板
小孩1987 发表于 2018-4-26 10:01:39 | 只看该作者
谢谢牛人的分享！！学习了！！
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5#
小孩1987 发表于 2018-4-26 10:01:49 | 只看该作者
谢谢牛人的分享！！学习了！！
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7#
shura915 发表于 2018-5-21 16:04:28 | 只看该作者
谢谢分享，学习了! K- ^0 u, e+ d
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