2018年1月1日起，澳大利亚药品局（TGA）将强制实施新版GMP，即PIC/S GMP PE009-13。药品生产企业和API（原料药用活性成分）生产企业均应遵守执行。
尽管TGA要求PIC/S GMP PE009-13指南于2018年1月1日起强制实施，但并未要求所有生产企业即刻完全满足新要求，在现场检查期间分阶段进行评估。
为配合PIC/S GMP PE009-13的实施，TGA发布了以下文件：
1.关于指南主要修订内容、12个月过渡期安排以及缺陷分类的通知。
PIC/S GMP 指南(PE 009-13版)对第1、2、**7章节进行了修订，其修订是依据欧盟GMP指南的对应章节进行的，仅在语言措辞方面有微小差异。第1、2和7章已与ICH Q10保持一致且“制药质量体系”的原则已整合其中；第2章中加入了“顾问”部分的内容；第7章的范围已扩展并超出了“合同生产和分析”范围；第1章和第7章重新命名以反映这些变化；第6章中，对所有分章节的内容均进行了审核和修订，新增加了“测试方法技术转移”部分。
TGA规定的过渡时期从2018年1月1日至2019年1月1日，在此期间允许企业对这些修订内容进行评估并制定计划，给予时间以实施这些修订。TGA期望分两步实施：第一步是至2018年7月1日，生产企业要完成采用新版GMP对药品生产带来的影响的评估，开展质量体系升级并修订文件版本；第二步是至2018年底，完成全面的影响评估、批准质量体系文件、更新质量策略/规程、完成员工的相关培训、关键参数管理、修改/起草新合同等内容。2019年1月起全面实施。
2.TGA《遵守PIC/S GMP PE009-13的解释和预期》的详细指南。
3.确定生产原则的法律文书。
TGA强烈建议企业尽快熟悉并开始遵守新的GMP指南及其相关通知。
在准备采用新指南期间，TGA与主要行业协会进行了协商。TGA还将与产业界继续合作，以开发新的必要的解释性指南。
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第3卷第1期（总第10期），2018，P6
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