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原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表

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xiaoxiao 发表于 2018-5-13 20:59:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药及药物制剂稳定性重点考察项目参考表
剂型
稳定性重点考察项目
原料药
性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性以及根据品种性质选定的考察项目
口服乳剂
性状、含量、分层现象、有关物质
口服混悬剂
性状、含量、沉降体积比、有关物质、再分散性
片剂
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度
散剂
性状、含量、粒度、有关物质、外观均匀度
胶囊剂
性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度或释放度、水分,软胶囊要检查内容物有无沉淀
气雾剂
泄漏率、每瓶主药含量、有关物质、每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴分布
注射剂
性状、含量、pH值、可见异物、有关物质,应考察无菌
粉雾剂
排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、有关物质、雾粒分布
栓剂
性状、含量、融变时限、有关物质
喷雾剂
每瓶总吸次、每吸喷量、每吸主药含量、有关物质、雾滴分布
软膏剂
性状、均匀性、含量、粒度、有关物质
乳膏剂
性状、均匀性、含量、粒度[size=10.5000pt].有关物质、分层现象[size=10.5000pt] 颗粒剂[size=10.5000pt] 性状、含量、粒度、有关物质、溶化性或溶出度或释放度
糊剂
性状、均匀性、含量、粒度、有关物质
凝胶剂
性状、均匀性、含量、有关物质、粒度,乳胶剂应检査分层现象
贴剂(透皮贴剂)
性状、含量、有关物质、释放度、黏附力
冲洗剂、洗剂、灌肠剂
性状、含量、有关物质、分层现象(乳状型)、分散性(混悬型),冲洗剂应考察无菌
眼用制剂
如为溶液,应考察性状、可见异物、含量、pH[size=10.5000pt]值[size=10.5000pt].有关物质 >如为混悬液,还应考察粒度、再分散性;洗眼剂还应考察无菌;眼丸剂应考察粒度与无菌
搽剂、涂剂、涂膜剂
性状、含量、有关物质、分层现象(乳状型),分散性(混悬型),涂膜剂还应考察成膜性
丸剂
性状、含量、有关物质、溶散时限
耳用制剂
性状、含量、有关物质[size=10.5000pt],耳用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检査
糖浆剂
性状、含量、澄清度、相对密度、有关物质、pH[size=10.5000pt]值
口服溶液剂
性状、含量、澄清度、有关物质
鼻用制剂
性状、pH值、含量、有关物质,鼻用散剂、喷雾剂与半固体制剂分别按相关剂型要求检查
注:有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)应说明其生成产物的数目及量的变化,如有可能应说明有关物质中何者为原料中的中间体,何者为降解产物,稳定性试验重点考察降解产物。

来源:网络

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