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[国家局] 国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)

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一场梦 发表于 2018-5-31 12:52:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国家药品监督管理局关于修订柴胡注射液说明书的公告(2018年第26号)

                               
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2018年05月29日 发布

  根据药品不良反应监测和安全性评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对柴胡注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

  一、柴胡注射液生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照柴胡注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  柴胡注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好柴胡注射液临床使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

  二、临床医师应当仔细阅读柴胡注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

  三、柴胡注射液为处方药,患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

  特此公告。

  附件:柴胡注射液说明书修订要求


http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228214.html


国家药品监督管理局
2018年5月23日


                               
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liushiyan1 发表于 2019-11-11 10:03:10 | 显示全部楼层
谢谢分享  哈哈哈哈哈哈哈
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