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[国家局] CDE--关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明(一、二)

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楼主
一场梦 发表于 2018-5-31 21:01:20 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明(二)

                               
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发布日期:20180531
       近日来,我中心陆续收到申请人反馈有关原料药、药用辅料和药包材(以下简称“原辅包”)登记过程中存在修改登记信息、删除新版本号的相关诉求。为妥善解决申请人使用中出现的问题,更好的服务于申请人。我中心对原辅包登记平台进行了调整,调整内容如下:
       一、申请人在原辅包平台登记信息后且尚未在中心网站公示前,申请人可对已登记的信息进行修改。同时,平台记录修改痕迹,版本号不变。
       二、在中心收到原辅包光盘资料后,相关业务人员将核对登记信息与光盘资料的一致性。若信息一致,则生成版本号并在原辅包信息公示平台公示;若信息不一致,及时向申请人发送书面补正通知,直至平台登记的电子信息与邮寄光盘资料相一致。
       为确保登记信息及时在中心网站备案公示,请申请人认真填写登记信息,仔细复核正确性,保证登记信息与光盘资料一致,避免反复修改登记信息和光盘资料,延误备案公示时间。
                                                                                                                                           药品审评中心
                                                                                                                                         2018年5月31日
关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明

                               
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发布日期:20180410
       为更好的服务于申请人,我中心对原料药、药用辅料和药包材登记与信息公示平台(以下简称“平台”)进行了更新。更新功能如下:
       1、为便于收集平台登记过程中出现的问题和建议,平台增加了提交“问题和建议”功能,在一般性技术问题咨询中增加了原辅包问题分类。
       2、对于从审评系统导出至平台的在审任务,在信息公示平台备注字段中标注了原受理号。
       3、登记药用辅料和药包材时,申请人可自主选择本次行为是登记或更新,根据申请人的选择生成登记号或更新版本号,并增加版本更新功能。
       4、在平台公示“关联药品制剂审批情况”,并在原辅包公示栏下增加注解。
       后续我中心将不断优化完善平台功能,提高原料药、药用辅料和药包材登记与信息公示的便利性、高效性、直观性。
                                                                                                                                         药品审评中心
                                                                                                                                       2018年4月10日


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1024840527 发表于 2018-6-6 09:59:49 | 只看该作者

谢谢楼主分享,辛苦了
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