CDE--关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明（一、二）

关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明（二）

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发布日期：20180531

近日来，我中心陆续收到申请人反馈有关原料药、药用辅料和药包材（以下简称“原辅包”）登记过程中存在修改登记信息、删除新版本号的相关诉求。为妥善解决申请人使用中出现的问题，更好的服务于申请人。我中心对原辅包登记平台进行了调整，调整内容如下：        一、申请人在原辅包平台登记信息后且尚未在中心网站公示前，申请人可对已登记的信息进行修改。同时，平台记录修改痕迹，版本号不变。        二、在中心收到原辅包光盘资料后，相关业务人员将核对登记信息与光盘资料的一致性。若信息一致，则生成版本号并在原辅包信息公示平台公示；若信息不一致，及时向申请人发送书面补正通知，直至平台登记的电子信息与邮寄光盘资料相一致。        为确保登记信息及时在中心网站备案公示，请申请人认真填写登记信息，仔细复核正确性，保证登记信息与光盘资料一致，避免反复修改登记信息和光盘资料，延误备案公示时间。                                                                                                                                            药品审评中心                                                                                                                                          2018年5月31日

关于原辅包登记与信息公示平台更新功能的说明

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发布日期：20180410

为更好的服务于申请人，我中心对原料药、药用辅料和药包材登记与信息公示平台(以下简称“平台”)进行了更新。更新功能如下：        1、为便于收集平台登记过程中出现的问题和建议，平台增加了提交“问题和建议”功能，在一般性技术问题咨询中增加了原辅包问题分类。        2、对于从审评系统导出至平台的在审任务，在信息公示平台备注字段中标注了原受理号。        3、登记药用辅料和药包材时，申请人可自主选择本次行为是登记或更新，根据申请人的选择生成登记号或更新版本号，并增加版本更新功能。        4、在平台公示“关联药品制剂审批情况”，并在原辅包公示栏下增加注解。        后续我中心将不断优化完善平台功能，提高原料药、药用辅料和药包材登记与信息公示的便利性、高效性、直观性。                                                                                                                                          药品审评中心                                                                                                                                        2018年4月10日

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