2018.6.11-2018.6.15化药一致性评价申报CDE承办情况统计

国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:
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受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
CYHB1840034	聚乙二醇4000散	化药	补充申请		湖南华纳大药厂股份有限公司	2018-06-14
CYHB1840037	注射用艾司奥美拉唑钠	化药	补充申请		正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司	2018-06-13
CYHB1840038	注射用艾司奥美拉唑钠	化药	补充申请		正大天晴药业集团股份有限公司 正大天晴药业集团股份有限公司	2018-06-13
CYHB1840036	盐酸莫西沙星注射液	化药	补充申请		南京优科制药有限公司 南京优科制药有限公司	2018-06-13

进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:
无


国内改变处方工艺的一致性评价:
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受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
CYHB1850080	磷酸奥司他韦胶囊	化药	补充申请		宜昌东阳光长江药业股份有限公司	2018-06-15
CYHB1850086	环孢素软胶囊	化药	补充申请		杭州中美华东制药有限公司 杭州中美华东制药有限公司	2018-06-14
CYHB1850085	注射用环磷酰胺	化药	补充申请		江苏盛迪医药有限公司 江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-06-14
CYHB1850077	聚乙二醇4000散	化药	补充申请		重庆华森制药股份有限公司	2018-06-13
CYHB1850082	替硝唑片	化药	补充申请		四川科伦药业股份有限公司 四川科伦药业股份有限公司	2018-06-11
CYHB1850084	注射用培美曲塞二钠	化药	补充申请		江苏豪森药业集团有限公司 江苏豪森药业集团有限公司	2018-06-11
CYHB1850078	甲钴胺片	化药	补充申请		江西青峰药业有限公司	2018-06-11
CYHB1850081	单硝酸异山梨酯片	化药	补充申请		鲁南贝特制药有限公司 鲁南贝特制药有限公司	2018-06-11
CYHB1850079	来曲唑片	化药	补充申请		江苏恒瑞医药股份有限公司	2018-06-11
CYHB1850074	环孢素软胶囊	化药	补充申请		杭州中美华东制药有限公司 杭州中美华东制药有限公司	2018-06-11

进口改变处方工艺的一致性评价:
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受理号	药品名称	药品类型	申请类型	注册分类	企业名称	承办日期
JYHB1850003	阿莫西林胶囊	化药	补充申请		澳美制药厂 澳美制药厂 香港澳美制药厂有限公司北京代表处	2018-06-15
JYHB1850004	阿莫西林胶囊	化药	补充申请		澳美制药厂 澳美制药厂 香港澳美制药厂有限公司北京代表处	2018-06-15

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