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药群论坛»论坛 › 最新讯息 › 『政策法规』 › 2018.8.13CDE-ICH指导原则
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[指导原则] 2018.8.13CDE-ICH指导原则

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静悄悄 发表于 2018-8-13 16:09:01 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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                  2018.8.13CDE-ICH指导原则 http://www.cde.org.cn/ichWeb/guideIch/toGuideIch/4/0

质量(Quality Guidelines)
序号 英文题目 中文译文 阶段 发布时间 是否有中文译稿
1Q1 Stability/稳定性
Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1A(R2)：新型原料药和药品的稳定性测试 阶段52003.2.6有
Q1B: Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products Q1B: 稳定性测试: 新型原料药和药品的光稳定性测试 阶段51996.11.6有
Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms Q1C：新剂型的稳定性测试 阶段51996.11.6有
Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products Q1D：新型原料药和药品稳定性测试的交叉和矩阵设计 阶段52002.2.7有
Q1E: Evaluation for Stability Data Q1E：稳定性数据的评价 阶段52003.2.6有
Q1F: Stabilitiy Guidelines_WHO Q1F：WHO稳定性指导原则 2009
2Q2 Analytical Validation/分析方法验证
Q2(R1): Validation of Analytical Procedures Text and MethodologyQ2(R1): 分析过程和方法的确证 阶段52005.11
3Q3A - Q3D Impurities/杂质
Q3A(R2): Impurities in New Drug SubstancesQ3A(R2): 新型原料药中的杂质问题 阶段52006.10.25有
Q3B(R2): Impurities in New Drug ProductsQ3B(R2): 新型药品中的杂质问题 阶段52006.6.2有
Q3C(R6): Impurities Guideline for Residual SolventsQ3C(R6)：杂质：残留溶剂的指导原则 阶段52016.10.20有
Q3D: Guideline for Elemental ImpuritiesQ3D：元素杂质的指导原则 阶段52014.12.16有
4Q4 - Q4B Pharmacopoeias/药典
Q4B: Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regi**Q4B：ICH区域所用药典文本的评价和建议 阶段52007.11.1有
Q4B Frequently Asked Questi** Q4B：常见问题与解答 2012.4.26
Q4B Annex 1 (R1): Residue on Ignition/Sulphated Ash General ChapterQ4B附录1(R1): 关于灼烧残渣/灰分 常规篇 阶段52010.9.27有
Q4B Annex 2 (R1): Test for Extractable Volume of Parenteral Preparati** General ChapterQ4B附录2(R1): 关于注射剂可提取容量测试 常规篇 阶段52010.9.27有
Q4B Annex 3 (R1): Test for Particulate Con**ination: Sub-Visible Particles General Chapter Q4B附录3(R1): 关于颗粒污染物测试:不溶性微粒 常规篇 阶段52010.9.27有
Q4B Annex 4A (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Microbial Enumeration Tests General ChapterQ4B附录4A(R1):非无菌药品的微生物检查：微生物计数试验 常规篇 阶段52010.9.27有
Q4B Annex 4B (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products Tests for Specified Micro-Organisms General ChapterQ4B附录4B(R1): 非无菌产品的微生物检查—特定微生物 常规篇 阶段52010.9.27有
Q4B Annex 4C (R1): Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Acceptance Criteria for Pharmaceutical Preparati** and Substances for Pharmaceutical Use General Chapter Q4B附录4C(R1): 非无菌产品的微生物检查：药物制备以及药物使用物质的接受标准 常规篇 阶段52010.9.27有
Q4B Annex 5 (R1): Disintegration Test General ChapterQ4B附录5（R1）：崩解试验 常规篇 阶段52010.9.27有
Q4B Annex 6 Uniformity of Dosage Units General ChapterQ4B附录6: 统一剂量单位 常规篇 阶段52013.11.13
Q4B Annex 7 (R2): Dissolution Test General ChapterQ4B附录7(R2): 溶出试验 常规篇 阶段52010.11.11有
Q4B Annex 8 (R1): Sterility Test General Chapter Q4B附录8(R1): 无菌试验 常规篇 阶段52010.9.27有
Q4B Annex 9 (R1): Tablet Friability General ChapterQ4B附录9(R1): 片剂易碎性 常规篇 阶段52010.9.27有
Q4B Annex 10 (R1): Polyacrylamide Gel Electrophoresis General ChapterQ4B附录10(R1): 聚丙烯酰胺凝胶电泳 常规篇 阶段52010.9.27有
Q4B Annex 11: Capillary Electrophoresis General ChapterQ4B附录11：毛细管电泳 常规篇 阶段52010.6.9有
Q4B Annex 12: Analytical Sieving General ChapterQ4B附录12：分析筛选 常规篇 阶段52010.6.9有
Q4B Annex 13: Bulk Density and Tapped Density of Powders General Chapter Q4B附录13：粉末的堆密度和振实密度阶段52012.6.7有
Q4B Annex 14: Bacterial Endotoxins Test General ChapterQ4B附录14：细菌内毒素试验 常规篇 阶段52012.10.18有
5Q5A - Q5E Quality of Biotechnological Products/生物技术产品质量
Q5A(R1): Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal OriginQ5A(R1):人或者动物细胞系来源的生物技术产品的病毒安全性评估 阶段51999.9.23有
Q5B: Analysis of the Expression C**truct in Cells Used for Production of r-DNA Derived Protein Products Q5B: 关于重组DNA来源的蛋白质产品生产所用的细胞中表达构建的分析 阶段51995.11.30有
Q5C: Stability Testing of Biotechnological/Biological ProductsQ5C: 生物技术/生物产品的稳定性试验 阶段51995.11.30有
Q5D: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of BiotechnologicalBiological ProductsQ5D: 用于生产生物技术/生物产品的细胞底物的起源和特征描述阶段51997.7.16有
Q5E: Comparability of BiotechnologicalBiological Products Subject to Changes in their Manufacturing ProcessQ5E: 基于不同生产工艺的生物技术产品/生物产品的可比较性 阶段52004.11.18有
6Q6A- Q6B Specificati**/规格
Q6A: Specificati**: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical SubstancesQ6A: 质量规格：新原料药和药品的检验程序和可接收标准：化学物质 阶段51999.10.6有
Q6B: Specificati**: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological ProductsQ6B: 质量规格：生物技术/生物产品的检验程序和可接收标准 阶段51999.3.10有
7Q7 Good Manufacturing Practice/GMP
Q7: Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical IngredientsQ7: 原料药GMP指南 阶段52000.11.10有
Q7 Questi** and Answers Q7 问答部分 阶段52015.6.10
8Q8 Pharmaceutical Development/药物研发
Q8(R2): Pharmaceutical DevelopmentQ8(R2): 药物研发阶段52009.8有
Q8, Q9 and Q10 Questi** & Answers (R4) Q8/Q9/Q10 问答部分 (R4) 阶段52010.11.11有
9Q9 Quality Risk Management/质量风险管理
Q9: Quality Risk ManagementQ9: 质量风险管理 阶段52005.11.09
10Q10 Pharmaceutical Quality System/药物质量体系
Q10: Pharmaceutical Quality System Q10: 药物质量体系 阶段52008.6.4有
11Q11 Development and Manufacture of Drug Substances/化学药品的研发与生产
Q11: Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)Q11：化学药品的研发与生产（化学实体以及生物科技/生物制品） 阶段52012.5.1有
Q11：Questi** and Answers Q11：问答部分 阶段52016.10.13有


安全性(Safety Guidelines)
序号 英文题目 中文译文 阶段 发布时间 是否有中文译稿
1S1A - S1C Carcinogenicity Studies/致癌性研究
S1A: Need for Carcinogenicity Studies of PharmaceuticalsS1A: 药物致癌性的研究需求 阶段51995.11.29有
S1B: Testing for Carcinogenicity of PharmaceuticalsS1B: 药物致癌性测试 阶段51997.7.16有
S1C(R2): Dose Selection for Carcinogenicity Studies of PharmaceuticalsS1C(R2): 药物致癌性研究的剂量选择 阶段52008.3.11有
2S2 Genotoxicity Studies/基因毒性研究
S2(R1): Guidance on Genotoxicity Testing and Data Interpretation for Pharmaceuticals Intended for Human UseS2(R1): 关于人用药基因毒性试验和数据解读的指导原则 阶段52011.11.9有
3S3A - S3B Toxicokinetics and Pharmacokinetics/毒代动力学和药代动力学
S3A: Note for Guidance on Toxicokinetics: The Assessment of Systemic Exposure in Toxicity Studies S3A：毒理动力学指导原则说明：毒性研究中系统性暴露的评价 阶段51994.10.27有
S3A Implementation Working Group Questi** and Answers S3A实施工作组问答：毒代动力学指导原则说明：毒性研究中的全身暴露量评价集中于微量采样（中文版：征求意见稿） 阶段32016.1.19有
S3B: Pharmacokinetics Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution StudiesS3B：关于重复剂量组织分布研究的药代动力学指导原则 阶段51994.10.27有
4S4 Toxicity Testing/毒性试验
S4: Duration of Chronic Toxicity Testing in Animals (Rodent and Non Rodent Toxicity Testing) S4：动物慢性毒性试验的持续时间（啮齿动物和非啮齿动物毒性试验） 阶段51998.9.2有
5S5 Reproductive Toxicology/生殖毒性
S5(R2)\"\"etection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products & Toxicity to Male Fertility S5(R2): 检测药品的生殖毒性以及对雄性生殖能力的毒性 阶段52000.11有
6S6 Biotechnological Products/生物技术产品
S6(R1): Preclinical Safety Evaluation of Biotechnology-Derived PharmaceuticalsS6(R1): 生物科技来源药品的临床前安全性评价 阶段52011.6.12有
7S7A - S7B Pharmacology Studies/药理学研究
S7A: SAFETY PHARMACOLOGY STUDIES FOR HUMAN PHARMACEUTICALS S7A：人用药的安全性药理学研究 阶段52000.11.8有
S7B: The Non-Clinical Evaluation of the Potential for Delayed Ventricular Repolarization (QT Interval Prolongation) by Human PharmaceuticalsS7B：人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜力的非临床评价 阶段52005.5.12有
8S8 Immunotoxicology Studies 免疫毒理学研究
S8: Immunotoxicity Studies for Human PharmaceuticalsS8：人用药免疫毒性研究 阶段52005.9.15有
9S9 Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals/抗癌药物的非临床评价
S9: Nonclinical Evaluation for Anticancer PharmaceuticalsS9：抗癌药物的非临床评价 阶段52009.10.29有
S9 Implementation Working Group Questi** and Answers S9 实施工作组 问答部分 阶段32016.6.8
10S10 Photosafety Evaluation/光安全性评价
S10: Photosafety Evaluation of PharmaceuticalsS10：药物的光安全性评价 阶段52013.11.13

有效性(Efficacy Guidelines)
序号 英文题目 中文译文 阶段 发布时间 是否有中文译稿
1E1 Clinical Safety for Drugs used in Long-Term Treatment/长期使用的药物的临床安全性
E1: The extent of Population Exposure to Assess Clinical Safety for Drugs Intended for Long-term Treatment of Non-life-threatening Conditi** E1: 用于评估长期治疗非危及生命性疾病的药物临床安全性的人群暴露程度 阶段51994.10.27有
2E2A - E2F Pharmacovigilance/药物警戒性
E2A: Clinical Safety Data Management: Definiti** and Standards for Expedited Reporting E2A: 临床安全性数据管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿） 阶段51994.10.27有
E2B(R3):Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) E2B(R3) Data Elements and Message SpecificationE2B(R3):个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则 E2B（R3）数据元素和信息规范元素（中文版：征求意见稿） 阶段52016.11.10有
E2B(R3) QA document_v2_1 E2B(R3) 问答文件（中文版：征求意见稿） 阶段52017.6.1有
E2C(R2): Periodic Benefit-Risk Evaluation Report E2C(R2): 定期获益—风险评估报告 阶段52012.12.17
E2C(R2) Implementation Working Group Questi** & Answers E2C(R2)实施工作组 问答部分 阶段52014.3.31
E2D: Post-Approval Safety Data Management: Definiti** and Standards for Expedited Reporting E2D: 上市后安全性数据的管理：快速报告的定义和标准（中文版：征求意见稿） 阶段52003.11.12有
E2E: Pharmacovigilance Planning E2E:药物警戒规性划 阶段52004.11.18有
E2F: Development Safety Update Report E2F: 研发安全性更新报告 阶段52010.8.17有
3E3 Clinical Study Reports/临床研究报告
E3: Structure and Content of Clinical Study Reports E3: 临床研究报告的结构与内容 阶段51995.11.30
E3 Questi** & Answers (R1) ： Structure and Content of Clinical Study Reports E3 实施工作组 问答部分 阶段52012.7.6有
4E4 Dose-Resp**e Studies/剂量反应研究
E4: Dose-Resp**e Information to Support Drug Registration E4: 用于支持药物注册的剂量反应信息 阶段51994.3.10有
5E5 Ethnic Factors/种族因素
E5(R1): Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data E5(R1): 国外临床数据可接受性的种族因素 阶段51998.2.5有
E5 Implementation Working Group Questi** & Answers (R1) E5 实施工作组 问答部分（R1） 阶段52006.6.2有
6E6 GCP/药物临床试验管理规范
E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R1):药物临床试验管理规范指导原则 阶段51996.6.10有
E6(R2):Integrated Addendum to Good Clinical Practice (GCP) E6(R2):药物临床试验管理规范综合附录 阶段52016.11.9
7E7 Clinical Trials in Geriatric Population/老人中开展的临床试验
E7: Studies in Support of Special Populati**: Geriatrics E7: 特殊人群的支持性研究：老人病学 阶段51993.6.24有
E7 Questi** & Answers E7 问答部分 阶段52010.7.6有
8E8 General C**iderati** for Clinical Trials/临床试验的一般性考虑
E8: General C**iderati** for Clinical Trials E8: 临床试验的一般性考虑 阶段51997.7.17有
9E9 Statistical Principles for Clinical Trials/临床试验的统计原则
E9: Statistical Principles for Clinical Trials E9: 临床试验的统计原则 阶段51998.2.5有
10E10 Choice of Control Group in Clinical Trials/试验中对照组的选择
E10: Choice of Control Group and Related Issues in Clinical Trials E10: 临床试验中对照组的选择以及相关问题 阶段52000.7.20有
11E11 Clinical Trials in Pediatric Population/儿童人群临床研究
E11: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11：儿科人群药物临床试验 阶段52000.7.20有
E11(R1): Addendum: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11(R1): 儿科人群药物临床试验补充 阶段42017.8.18有
12E12 Clinical Evaluation by Therapeutic Category/根据治疗类别进行临床评价
E12: Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs E12: 新型抗高血压药物的临床评价原则 阶段52000.3.2有
13E14 Clinical Evaluation of QT/QT临床评价
E14: The Clinical Evaluation of QT/QTc Interval Prolongation and Proarrhythmic Potential for Non-Antiarrhythmic Drugs E14:非抗心律失常药物QT/QTc间期延长及致心律失常潜力的临床评价 阶段52005.5.12有
E14 Implementation Working Group Questi** & Answers (R3) E14 实施工作组 问答部分（R3） 阶段52015.12.10有
14E15 Definiti** in Pharmacogenetics/Pharmacogenomics/药物基因组学以及遗传药理学相关定义
E15: Definiti** for Genomic Biomarkers, Pharmacogenomics, Pharmacogenetics, Genomic Data and Sample Coding Categories E15: 基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据以及样本编码分类的定义 阶段52007.11.1有
15E16 Qualification of Genomic Biomarkers/基因组生物标志物的合格条件
E16: Biomarkers Related to Drug or Biotechnology Product Development: Context, Structure and Format of Qualification Submissi** E16:与药物或生物制品研发相关的生物标志物：资质提交材料的背景、结构以及格式 阶段52010.8.20有
16E17 Multi-Regional Clinical Trials/多地区临床试验
E17: General principle on planning and Designing Multi-Regional Clinical Trials E17:计划和设计多地区临床试验的一般性原则 阶段32016.5.6
17E18 Genomic Sampling/基因组取样
E18: Genomic Sampling and Management of Genomic Data E18：基因组采样和基因组数据管理指导原则(中文版：征求意见稿) 阶段32015.12.10有

多学科(Multidisciplinary Guidelines)
序号 英文题目 中文译文 阶段 发布时间 是否有中文译稿
1M1 MedDRA Terminology 监管活动医学词典
MedDRA Data Retrieval and Presentation: Points to C**ider MedDRA数据检索与呈现： 考虑要点（中文版：征求意见稿） 2017.9.1有
MedDRA Term Selection: Points to C**ider MedDRA 术语选择： 考虑要点（中文版：征求意见稿） 2017.9.1有
2M2 Electronic Standards 电子标准
ICH M2 EWG Work Plan M2专家工作组工作计划 2017.3.27
M2: Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information Final Concept Paper M2监管信息转移的电子标准 终版概念文件 1994.10.27
Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports Message Specification 个例病例安全性报告的电子传输 信息规范 2000.11.9
ICH M2 EWG The eCTD Backbone File Specification for Study Tagging FileseCTD研究标签文件主文件规范 2008.6.3
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation - Procedure 监管信息转移的电子标准 一般性建议—程序 2015.6.11
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) General Recommendation – ESTRI Gateway 监管信息转移的电子标准 一般性建议—ESTRI 网关 2015.6.11
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF 监管信息转移的电子标准文件格式建议—PDF 2011.4.5
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – XML监管信息转移的电子标准文件格式建议—XML 2005.11.10
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – PDF/A 监管信息转移的电子标准文件格式建议—PDF/A 2014.6.2
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Format Recommendation – DOCX 监管信息转移的电子标准文件格式建议—DOCX 2015.6.11
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) Controlled Vocabularies Recommendation - Genericode 监管信息转移的电子标准 控制词汇建议—代码 2015.6.11
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) Information Transfer Recommendation – EDIINT AS1/AS2监管信息转移的电子标准 信息转移建议—EDIINT AS1/AS2 2010.6.10
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information (ESTRI) File Integrity – MD5监管信息转移的电子标准 文件完整性—MD5 2010.6.10
Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Informaation (ESTRI) File Integrity Recommendation - SHA-256 监管信息转移的电子标准 文件完整性建议—SHA-256 2015.6.11
M2 Glossary of Terms and Abbreviati** M2术语和简写词汇表 2015.6.11
ICH M2 File Format Criteria M2文件格式标准 2014.11.10
Use of OIDs & UUIDs in ICH Messages OIDs & UUIDs 在ICH信息中的使用 2015.6.11
3M3 Nonclinical Safety Studies 非临床研究
M3(R2) Questi** and Answers (R2) M3(R2)问答 (R2) 阶段52012.3.5有
M3(R2): Guidance on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals M3(R2):关于实施药物人体临床试验以及上市批准非临床安全性研究的指导原则 阶段52009.6.11有
4M4 : The Common Technical Document 通用技术文件
M4 (R4): Organization of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human UseM4（R4）：人用药物注册通用技术文档的组织（中文版：征求意见稿） 阶段52016.6.15有
M4 Implementation Working Group Questi** & Answers (R3)M4执行工作组问答（R3）（中文版：征求意见稿） 阶段52004.6.10有
The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Quality – M4Q(R1)M4Q（R1）：人用药物注册通用技术文档：药学部分（中文版：征求意见稿） 阶段52002.9.12有
M4Q Implementation Working Group Questi** & Answers (R1)M4Q执行工作组问答（R1）（中文版：征求意见稿） 阶段52003.7.17有
The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use: Safety – M4S(R2)M4S（R2）：人用药物注册通用技术文档：安全性部分（中文版：征求意见稿） 阶段52002.12.20有
M4S Implementation Working Group Questi** & Answers (R4)M4S执行工作组问答 （R4）（中文版：征求意见稿） 阶段52003.11.11有
Efficacy- M4E(R2) M4E（R2）：人用药物注册通用技术文档：有效性部分（中文版：征求意见稿） 阶段52016.6.15有
M4E Implementation Working Group Questi** & Answers (R4) M4E执行工作组问答（R4）（中文版：征求意见稿） 阶段52004.6.10有
5M5 Data Elements and Standards for Drug Dictionaries 药物词典的数据要素和标准
The Re-development of the Standard for E2B(R3) and the Development of Standards for the Identification of Medicinal Products (IDMP)(ICH M5) ICH M5: E2B(R3)标准的再制定及医药产品鉴定标准的制定 2010.11.1
ICH E2B(R3) Implementation Working Group ICH E2B(R3) Guideline: Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) E2B(R3)实施工作组 个例病例安全报告的电子传输 问答部分 2.0版本2016.11.10
Appendix I (B) to the Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) 个例病例安全报告的电子传输实施指南附录 I (B) 2.02版本2016.11.10
Appendix I (G) to the Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) 个例病例安全报告的电子传输实施指南附录 I (G) 1.02版本2016.11.10
Implementation Guide for Electronic Transmission of Individual Case Safety Reports (ICSRs) 个例病例安全报告的电子传输实施指南 5.02版本2016.11.10
6M6 Gene Therapy 基因治疗
Final Concept Paper M6: Guideline on Virus and Gene Therapy Vector Shedding and Transmission M6: 病毒和基因治疗载体的脱落和传播 终版概念文件 2009.8.26
General Principles to Address Virus and Vector Shedding解决病毒和基因治疗载体脱落的基本原则 2009.6
An inventory of shedding data from clinical gene therapy trials 临床基因疗法试验脱落数据目录 2007.7.30
Final Business Plan M6: Guideline on Virus and Gene Therapy Vector Shedding and Transmission M6: 病毒和基因治疗载体的脱落和传播 终版业务计划 2009.8.27
7M7 Genotoxic Impurities 遗传毒性杂质
M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk M7：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险 阶段52014.6.23有
M7(R1): Addendum to M7: Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk M7(R1)： 评估和控制药物中 DNA 反应性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险（中文版：征求意见稿） 阶段52017.3.31有
8M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) 电子通用技术文件
Electronic Common Technical Document Specification V3.2.2电子通用技术文件规范 V3.2.2 2008.7.16
M8 : Electronic Common Technical Document Concept Paper M8: 电子通用技术文件 概念文件 2015.12.9
ICH M8 EWG/IWG Work Plan M8: 电子通用技术文件 工作计划 2017.3.13
Support Documentation for M8: eCTD EWG eCTD v4.0 Implementation Package v1.2 M8：eCTD专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 支持性证明文件 2016.11
Orientation Material forM8: eCTD EWG eCTD v4.0 Implementation Package v1.2 M8：eCTD专家工作组eCTD v4.0实施包 v1.2 培训材料 2016.11
ICH Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.2 ICH eCTD v4.0 实施指南 v1.2 2016.11.10
eCTD v4.0 Implementation Package v1.2 eCTD v4.0 实施包 v1.2
USFDA eCTD v4.0 Implementation Package History v1.1 美国FDA eCTD v4.0 实施包历史 v1.1
USFDA Module 1 Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide v1.1 美国FDA 模块1 eCTD v4.0 实施指南 v1.1 2017.2.20
ICH eCTD v4.0 Requirements ICH eCTD v4.0 要求
ICH M8 Expert Working Group Specification for Submission Formats for eCTD eCTD提交格式规范 2016.11.10
Change Control Process for the eCTD eCTD变更控制过程 2017.4
Request for change请求变更表
9M9 Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers 基于生物药剂学分类系统的生物豁免
M9: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers Final endorsed Business Plan M9：基于生物药剂学分类系统的生物豁免 业务计划 阶段12016.10.7
ICH M9 EWG Work Plan M9 专家工作组工作计划 阶段12017.2.9
M9: Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers Final endorsed Concept Paper M9：基于生物药剂学分类系统的生物豁免 概念文件 阶段12016.10.7
10M10 Bioanalytical Method Validation 生物样品分析的方法验证
M10: Bioanalytical Method Validation Final endorsed Business PlanM10: 生物样品分析的方法验证 业务计划 阶段12016.10.7
ICH M10 EWG Work Plan M10: 专家工作组工作计划 阶段12017.3.10
M10: Bioanalytical Method Validation Final endorsed Concept Paper M10: 生物样品分析的方法验证 概念文件 阶段12016.10.7



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沙发
phoenix0328 发表于 2018-8-14 08:02:08 | 只看该作者
Q系列对CMC研究很有指导意义！
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板凳
拉勾勾 发表于 2019-1-8 10:22:55 | 只看该作者
挖到宝了！谢谢分享！
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5#
Sylvia8805 发表于 2019-2-12 08:45:15 | 只看该作者
谢谢楼主，谢谢楼主
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7#
AA68950373 发表于 2019-6-13 10:34:59 | 只看该作者
谢谢楼主分享！
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8#
AA68950373 发表于 2019-6-26 09:12:35 | 只看该作者
学习，谢谢楼主共享。
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