【国际动态】欧洲仿制药报销进程加快背后真相

仅仅在一年前，欧洲有关方面就几乎商定了加速仿制药定价和报销的宏伟目标。欧盟大多数主要机构一致达成共识：仿制药推向市场的时间太长，因为关于仿制药成本以及谁应该为仿制药买单的讨论太多了。

　　欧洲医药监管中的另外一个周年纪念日低调收场。仅仅在一年前，欧洲有关方面就几乎商定了加速仿制药定价和报销的宏伟目标。欧盟大多数主要机构一致达成共识：仿制药推向市场的时间太长，因为关于仿制药成本以及谁应该为仿制药买单的讨论太多了。

　　所以，欧盟官员和欧洲议会并没有采纳欧盟立法允许的六个月期限，而是认为一个月就足以让成员国就仿制药定价申请作出决定，而且最多一个月就应该可以决定仿制药是否可以被报销。这是以一些惊人的统计数据和一些积极的游说为特点的广泛争论的最终结果。

有关时间表的争论

　　欧洲委员会的研究结果表明，仿制药在发起人失去排他性之后平均需要7个多月的时间才能够上市，而且定价和报销规则是导致这一延误的一个因素。欧洲仿制药协会（EGA）表示，成员在获得销售许可后平均需要等待153天才能够获得定价和报销资格，欧盟各成员国的等候时间从最短的14天到270天以上不等。

　　在欧洲议会，强权人物Antonyia Parvanova坚持认为缩短仿制药的上市时间表是确保国家医疗体系的财务可持续性的一个关键因素。曾建议更新欧盟实施了20年之久的老规则的欧洲行业专员Antonio Tajani表示，欧盟成员国可以从缩短仿制药上市时间中节约资金，而且行业和患者也可以从缩减目前繁冗的决策环节中获益。

　　他的助手预测，缩短上市时间也可以促进价格竞争、进一步节约成本——因为欧洲的原研药价格在仿制药上市后的第一年平均降低20%，第二年平均降低25%——有些情况下降幅高达80-90%。

　　变革倡导者质疑，为什么一些国家在短短几周内就能够完成整个流程，而其他国家则需要近一年的时间？他们认为原因在于行政部门的自满情绪——他们指出，如果不缩短仿制药的上市时间，国家主管部门会继续在更加宽松的时间内对待这些产品，而这个更加宽松的时间表是专门针对审核新药品的定价和报销申请的更加复杂流程而设计的。

　　他们认为，有关加速这些决策的立法缺失只是历史上的一个意外事件。20世纪80年代，当现行的欧盟规则被批准时，仿制药只占到欧盟药品市场的一小部分——而如今，它们占到了药品总量的近50%。他们认为，应该通过新规则来弥补这一意外事件造成的损害。

反复考虑规则的变更

　　因此，欧洲委员会建议要求成员国在提出申请后的15天内做出决策。委员会甚至考虑对一些仿制药（高价原研药已从报销中获益）授予自动/立即报销资格，并将其列入国家规定。在就新立法的磋商中，仿制药行业近80%的人都已经提出了这一建议。

　　欧洲议会普遍同意了这一建议，并以“加速仿制药推向市场”的要求强化了欧洲委员会的提案，并且加强了与规避知识产权问题有关的法规提案。欧洲议会成员（MEP）表示，这些“不应该干扰或延误成员国内的仿制药的定价和报销程序。”欧洲议会还看到了缩短推向市场时间的好处，但是它采取了略微更加谨慎的做法，要求将期限定为更为宽松的30天——而这一期限仍然在仿制药企业可以接受的时间范围内。

　　事实上，欧洲仿制药协会将欧洲议会去年二月的投票结果视为一场胜利，认为“欧洲议会成员对更新规则已经做出了积极的表态（称为“透明度指令”，这种称谓多少让人感到混淆）。欧洲议会成员支持缩短仿制药定价和报销审批时间，且支持禁止与知识产权保护或质量、安全和生物同等性有关的不必要复杂化处理，欧洲仿制药协会对欧洲议会的做法表示赞同。

　　“欧洲仿制药制造商很高兴看到欧洲议会正确处理了仿制药和生物仿制药遭遇的不公平的延误和市场扭曲。”欧洲仿制药协会时任代理主席BeataStepniewska说。

抵制拖延了行动

　　那么，为什么这个周年纪念日在没有多加评论的情况下草草收场？为什么大胆的目标只是“几乎被批准”，为什么纲要共识只是在大多数欧盟机构的“内部”达成？因为即使欧洲委员会和议会紧密统一，但是欧盟规则的“三条腿板凳”仍然缺少一条腿——欧洲理事会，欧洲理事会有28个成员国做决定。如果没有国家政府的参与，这一立法会不了了之。国家政府当时（而且现在仍然）没有参与进来。

　　欧洲理事会的抵制情绪一部分来源于成员国担心被强迫加快工作速度。在已经对相应发起人做出决定的情况下自动或立即授予仿制药定价和报销资格并没有被成员国买账——西班牙是少数几个对这种想法不屑一顾的成员国之一。大多数其他成员国不希望仅仅为了缩短仿制药的定价和报销时间期限而修订欧盟规则。

　　在就该提案进行磋商的过程中，一半的国家政府和公共健康保险机构认为，针对仿制药现行的180天时间期限应该继续保持。他们认为，变更当前的程序会造成重大的额外负担。正如欧洲委员会言简意赅的指出，“这些立场表明缩短仿制药的审批时间不可能仅仅凭成员国的主动性在整个欧盟范围内发生。”

　　还有一部分抵制情绪来自于另外一个方向，一个更加政治性而非技术性的方向。成员国不希望欧盟过于接近他们如何处理药品定价和报销方面的特权和权利——这反映了所有欧盟立法的核心上长期（在如今更加质疑欧元区的时代，也是往往更加显着地）存在的矛盾。

　　欧洲委员会自己也对明显的矛盾做出了评价：一些已经在30天或更短时间内对仿制药做出决策的国家仍然反对缩短期限的立法，比如，瑞典和英国。

　　但是矛盾很明显：这两个国家一直以来都主张实用主义独立性，对为了立法而立法没有兴趣（实际上是对为了立法的立法抱有明显的不情愿态度）。虽然欧洲仿制药协会的Stepniewska在一年前表示，该协会“正在期待着立法进程的快速跟进以及与机构的建设性对话。”但是她的愿望落空了。

　　对于所有的意图和目的，更新透明度指令的主张最终胎死腹中，所有那些对欧洲议会和委员会的变革的热切期待无异于痴人说梦。最初的提案在丹麦担任欧盟主席国期间出现——其中最知名的莫过于来自瑞典艾尔西诺的Dane，他在说以下这番话的时候可能已经想更新透明度指令：“因此，良心造就了我们所有人，因此，决议的本色被思想的苍白所遮盖。意义重大的事业被扭曲，失去了行动了名义。”

　　相反，像这样的有关仿制药的行动已经从欧盟定价规则转向了欧洲竞争规则，许多方面还完全脱离了欧洲规则，回到了国家规则上。欧盟竞争规则的影响在过去几个月内对违反反托拉斯法律的一些企业所下的罚单中可见一斑，这些企业为了阻止仿制药上市而签署有偿推迟协议，因此被判违反了反托拉斯法律。近期重大事件的更加有限的地理范围生动地表明了欧盟在对待仿制药上已经转向了国家行为。

　　在法国，法国政府12月对默克制药分公司先灵葆雅判处了2000万美元的罚单，原因是该公司涉嫌诋毁对手仿制药竞品，阻挠其竞品丁丙诺啡上市，而赛诺菲药业去年5月因为类似的保护其抗血小板药品“波立维”的行为而被判处5000万欧元的罚单。与此同时，赛诺菲正在打一场轰轰烈烈的保卫战来减轻法国政府的决定给该公司造成的损失，法国政府决定推动仿制药替代高价原研药以及降低原研药（如对乙酰氨基酚——赛诺菲头号畅销药物扑热息痛和施贵宝公司的Dafalgan和Efferalgan中的活性物质）价格。

　　与此同时，在德国，最近的争论是关于仿制药是否应该被免于受到药品价格管制——不是欧洲管制，而是德国管制。在西班牙，争论的中心是该国销售的药品有一半的价格都在5美元或以下，而意大利的一份新报告指出，正是仿制药让报销账单始终受到控制——不是在欧洲，而是在意大利。

　　正如他们所说，在欧洲，“以此类推”——各个成员国都存在明显的相同趋势，那就是仿制药的讨论中是以国家为核心。与此同时，欧洲仿制药协会的主张已经（就如同是在不情愿地承认不可避免的事情一样）从敦促加快定价决策转变为更加广泛的参与有关可持续医疗体系的争论。

　　到今年1月，Stepniewska的说辞已经转变为仿制药行业应该如何“把握当前困难时期的机会来转变思维方式，推动对监管环境的重大变革。”她强调的变革都与加快报销决策无关。正如哈姆雷特自己所说的，“余下的就是沉默。”（来源：PharmExec杂志）

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