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[国家局] 2018.9.18CDE- 关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知

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xiaoxiao 发表于 2018-9-18 21:12:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于公开征求6个ICH指导原则中文翻译稿意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314710

                               
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发布日期:20180918
       为推动ICH指导原则转化实施,ICH工作办公室组织相关成员单位在既往药审中心网站ICH指导原则中文稿征求意见的基础上,陆续开展指导原则校核工作。自2017年6月原食药监总局加入ICH以来,共有6个ICH指导原则(问答或补充文件)进入实施阶段(Step5),药审中心相关工作组已完成相应内容的校核工作,并在校核期间定向征求了国内外相关协会意见。现公开征求社会各界意见,指导原则如下:
       1.《E11:用于儿科人群的医学产品的临床研究》及E11(R1)(E11的补充文件)
       2.《E17:多区域临床试验计划与设计的一般原则》
       3.《E18:基因组采样和基因组数据管理指导原则》
       4.《Q11:原料药开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体药物)》及问答文件
       5.《S3A:毒代动力学指导原则:毒性研究中全身暴露的评估》及问答文件
       6.《S9:抗肿瘤药物非临床评价》及问答文件
       请于2018年10月26日前通过电子邮箱反馈我办。
       邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn
                                                                                                                                       ICH工作办公室
                                                                                                                                       2018年9月18日
附件 1 :1.ICH E11 英文原文.pdf
附件 2 :1.ICH E11(R1)英文原文.pdf
附件 3 :1.ICH E11:用于儿科人群的医学产品的临床研究(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 4 :1.ICH E11补充文件(R1):用于儿科人群的医学产品的临床研究(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 5 :2.ICH E17 英文原文.pdf
附件 6 :2.ICH E17多区域临床试验计划与设计的一般原则(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 7 :3.ICH E18 英文原文.pdf
附件 8 :3.ICH E18:基因组采样和基因组数据管理指导原则(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 9 :4.ICH Q11 英文原文.pdf
附件 10 :4.ICH Q11 问&答 英文原文.pdf
附件 11 :4.ICH Q11原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 12 :4.ICH Q11问&答 原料药开发和生产(化学实体和生物技术生物实体药物)(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 13 :5.ICH S3A 英文原文.pdf
附件 14 :5.ICH S3A Q&As英文原文.pdf
附件 15 :5.ICH S3A 毒代动力学指导原则:毒性研究中全身暴露的评估(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 16 :5.ICH S3A 问&答 毒代动力学指导原则说明:毒性研究中的全身暴露量评价(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 17 :6.ICH S9 英文原文.pdf
附件 18 :6.ICH S9 问&答 英文原文.pdf
附件 19 :6.ICH S9 抗肿瘤药物非临床评价(中文翻译公开征求意见稿).pdf
附件 20 :6.ICH S9 问&答 抗肿瘤药物非临床评价问答(中文翻译公开征求意见稿).pdf

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 楼主| xiaoxiao 发表于 2018-9-18 21:13:46 | 显示全部楼层
药审中心召开ICH安全性指导原则(Safety Guidelines)和有效性指导原则(Efficacy Guidelines)转化实施专家研讨会
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314709

                               
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发布日期:20180918
       为推动ICH指导原则在中国转化实施,进一步研究非临床和临床相关指导原则实施路线图和时间表,2018年9月11-12日,药审中心在京分别召开了ICH安全性指导原则(Safety Guidelines)和有效性指导原则(Efficacy Guidelines)的专家研讨会。
       9月11日,ICH安全性指导原则专家会邀请了16位来自全国非临床研究中心、药物研发企业的相关专家,就药物致癌性试验、遗传毒性试验、药代动力学、毒代动力学、安全药理学、免疫毒性、光安全性评价等10个ICH安全性指导原则进行了讨论。
       9月12日,ICH有效性指导原则专家会邀请了36位来自全国医疗机构和高校的临床、临床药理学专家以及统计学专家,就药物临床试验一般考虑和设计、统计、国际多中心临床、临床研究报告、儿科人群、药物基因组等16个ICH有效性指导原则进行了讨论。
       与会专家就ICH安全性和有效性指导原则实施可能存在的问题和困难、实施时间和过渡期等进行了深入的讨论。经过专家研究,绝大多数ICH安全性和有效性指导原则在中国已有多年实践基础,具备在中国完全实施的条件,应尽快实施。药审中心将结合专家意见进一步明确ICH指导原则实施的路线图和时间表,推进实施ICH指导原则。

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 楼主| xiaoxiao 发表于 2018-9-18 21:14:31 | 显示全部楼层
关于公开征求《ICH E2F:药物研发期间安全性更新报告指导原则》中文翻译稿意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314705

                               
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发布日期:20180918
       为落实《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》(2018年第50号)第十五条要求,药审中心工作组在定向征求意见的基础上完成了《ICH E2F:药物研发期间安全性更新报告指导原则》校核,现公开征求社会各界意见。
       请于2018年10月26日前通过电子邮箱反馈我办。
       邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn

                                                                                                                                     ICH工作办公室
                                                                                                                                     2018年9月18日

附件 1 :E2F Development Safety Update Report.pdf
附件 2 :ICH E2F 研发期间安全性更新报告-中文翻译公开征求意见稿.pdf
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valorb 发表于 2018-9-19 10:32:47 | 显示全部楼层
翻译过来对同行都是很有帮助的。
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