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[有求必应] 登记备案的药包材、药用辅料的安全性评价资料是否可以仅用文献资料？

电梯直达

楼主

jie.lee 发表于 2018-9-26 14:56:40 | 只看该作者回帖奖励

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药包材、药用辅料备案制已开启，指导原则（总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）中提到的药包材、药用辅料的安全性评价一般需提供的药理毒理研究资料或文献资料。这些评价资料如果能找到文献，是否只用文献资料即可，否则，就需要开展动物实验？

沙发

阳光4452 发表于 2018-9-28 08:45:04 | 只看该作者

感谢分享！很好！

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板凳

phoenix0328 发表于 2018-9-29 11:02:45 | 只看该作者

现在包材和原辅料不是需要关联审评吗？这部分资料应用是供应商提供吧？

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