登记备案的药包材、药用辅料的安全性评价资料是否可以仅用文献资料？

• 1楼
  2 g1 K( f0 L. N4 S" V

9 b  B3 o; A' p- ]
  e8 w$ u6 i% w# p1 D" L

药包材、药用辅料备案制已开启，指导原则（总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）中提到的药包材、药用辅料的安全性评价一般需提供的药理毒理研究资料或文献资料。这些评价资料如果能找到文献，是否只用文献资料即可，否则，就需要开展动物实验？

( a  R- p" h( X% s0 _

感谢分享！很好！

现在包材和原辅料不是需要关联审评吗？这部分资料应用是供应商提供吧？