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[国家局] CDE-关于发布《首批、第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知

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一场梦 发表于 2018-12-24 20:52:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于发布《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知

                               
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发布日期:20180129
       为贯彻落实**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号)的要求,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性,我中心筛选出依鲁司他等9个国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品,现纳入《首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。
                                                                                                                        国家食品药品监督管理总局药品审评中心
                                                                                                                                           2018年1月29日
       附
       首批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单


序号
英文名称
中文名称
首次上市国家
首次上市时间
中国化合物专利号
中国化合物专利到期日
原研公司
适应症
1
IngenolMebutate
巨大戟醇甲基丁烯酸酯
美国
2012/1/23
/
/
Leo
光化角质病
2
Eliglustat Tartrate
依鲁司他
美国
2014/8/19
/
/
Genzyme
戈谢病
3
LaninamivirOctanoate Hydrate
辛酸拉尼米韦
日本
2010/9/10
CN1127494C
2017/7/22
Daiichi Sankyo
流感病毒感染
4
Amifampridine Phosphate
磷酸阿米吡啶
欧盟
2009/12/23
/
/
BioMarin
肌无力综合征
5
OritavancinDiphosphate
奥利万星磷酸盐
美国
2014/8/6
CN1071334C
2015/1/27
The Medicines Company
细菌性皮肤和皮肤结构感染, 软组织感染, 革兰氏阳性细菌感染
6
LomitapideMesylate
甲磺酸洛美他派
美国
2012/12/21
CN1108301C
2005/3/30
Aegerion
纯合子家族性高胆固醇血症, 高胆固醇血症
7
Tetrabenazine
四苯喹嗪
美国
2008/8/15
/
/
Valeant
亨廷顿氏舞蹈症
8
Glycerol phenylbutyrate
苯丁酸甘油酯
美国
2013/2/1
/
/
Hyperion Therapeutics
尿素循环代谢障碍
9
Uridine Triacetate
尿苷三乙酸酯
美国
2015/9/4
/
/
Wellstat
遗传性乳清酸尿症, 化疗引起的中毒


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 楼主| 一场梦 发表于 2018-12-24 20:53:20 | 显示全部楼层
关于发布《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》的通知

                               
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发布日期:20181224
       为贯彻落实**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字﹝2017﹞42号)的要求,引导仿制药研发生产,提高公众用药可及性,我中心筛选出截至2018年10月前国内化合物专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的国外已上市且具有明确临床价值的药品,共计7个品种,现纳入《第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单》并予以公布。
                                                                                                                                 国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                             2018年12月24日
       附:
       第二批专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单

序号
英文名称
中文名称
首次上市国家
首次上市时间
中国化合物专利号
中国化合物专利到期日
原研公司
适应症
1
Atazanavir Sulfate
硫酸阿扎那韦
美国
2003
CN1082508C
2017/4/14
Bristol-Myers Squibb
用于治疗和预防艾滋病毒/艾滋病
2
Tipranavir
替拉那韦
美国
2005
CN1154642C
2015/5/4
Boehringer Ingelheim
与利托那韦联合治疗HIV感染
3
Mozavaptan Hydrochloride
盐酸莫扎伐普坦
日本
2006
CN1027505C
2010/10/19
Otsuka
治疗低钠血症
4
Sinecatechins
赛儿茶素
美国
2006
CN1086290C
2017/11/17
Mitsui Norin
治疗生殖器疣
5
Aliskiren Hemifumarate
半延胡索酸阿利吉仑
美国
2007
CN1153759C
2015/4/17
Novartis
治疗肾素型高血压
6
Finafloxacin
非那沙星
美国
2014
CN100335054C
2017/12/4
Alcon
用于治疗由铜绿假单胞菌和金**葡萄球菌引起的急性外耳炎
7
Tasimelteon
他司美琼
美国
2014
CN1152679C
2017/12/9
Vanda
用于治疗非24小时睡眠 - 觉醒症

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