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【时光机】NMPA-《药品说明书和标签管理规定》(24号令)及24号令解释

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xiaoxiao 发表于 2019-2-10 21:13:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国家食品药品监督管理局令
第 24 号
  《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。
                         局 长  邵明立       
                            二○○六年三月十五日   

药品说明书和标签管理规定
第一章 总  则
  第一条 为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
  第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。
  第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
  药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
  第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
  药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
  第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。
  第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
  第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。
  第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章 药品说明书
  第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
  第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。
  第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
  药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。
  第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。
  根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。
  第十三条 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。
  第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。
  第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。
第三章 药品的标签
  第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。
  第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
  包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
  第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。
  第十九条 用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
  第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。
  第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
  同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。
  第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。
  第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。
  预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
  有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前1天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前1月。
第四章 药品名称和注册商标的使用
  第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。
  第二十五条 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:
  (一)对于横版标签,必须在上1/3范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右1/3范围内显著位置标出;
  (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
  (三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
  (四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。
  第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。
  第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
  药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。
第五章 其他规定
  第二十八条 **品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。
  国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。
  第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
  第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的,按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。
第六章 附  则
  第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。
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1. 24号局令实施公告(国食药监注(2006)100号)规定2007年6月1日起生产出厂的药品,应当符合24号局令要求,该日期可否后延
解释:各相关单位应当严格按照24号局令和实施公告6月1日的时限要求,做好药品说明书和标签修改工作。保证2007年6月1日起生产出厂的药品必须符合24号局令规定,2007年6月1日后,对上市药品说明书和标签将加大监督检查工作力度,对违反规定的坚决予以处理。

2. 药品内标签有效期项按照国食药监注〔2007〕49号文件的规定标注为实际期限的,可否不再审批
解释:药品内标签有效期项暂时由于包装尺寸或者技术设备等原因难以标注为“有效期至某年某月”的,可以标注为有效期实际期限,如“有效期24个月”。属于该情形的,药品生产企业可以根据食药监注〔2007〕49号文件规定印制,不必再提出补充申请和得到批准。

3. 警示语涉及药品安全性信息或者根据国家局药品增加的,可否不再由国家局审批
解释:药品生产企业在药品说明书和标签上增加警示语,涉及药品安全信息的由省局审批;根据国家局要求增加警示语的,报送省局备案。

4. 根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(国食药监注〔2006〕100号),2007年6月1日前“生产出厂”的药品,其说明书和标签符合《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》的要求的,可以在药品有效期内销售使用。此处“生产出厂”的界定
解释:此处“生产出厂”以实际标注的生产日期为准。即凡实际标注的生产日期为2007年6月1日前并符合要求的药品(包括进口药品),可以在药品有效期内销售使用,进口药品可以继续按照规定办理进口备案手续。

5. 国食药监注〔2007〕49号文件发布前说明书和标签已经备案,标签中有“xx总代理”字样的,可否继续使用
解释:国食药监注〔2007〕49号文件发布前说明书和标签已经按照国食药监注〔2006〕100号要求提出补充申请并经批准,标签中有“XX监制”、““XX总代理”“XX总经销”字样的,已印制的标签可以继续使用,也可以自行去除该字样。

6. 药品说明书中可否印制“总代理”、“总经销”等内容
解释:药品说明书中可以标注其具体内容,如具体的公司名称、地址、电话、邮编等,但不得出现“总代理”、“总经销”、“总监制”等字样。

7. 进口药品说明书和标签的备案日期以何为准
解释:进口药品说明书和标签的备案日期以国家局网站 “药品注册办理进度查询表查询结果”显示的“办理状态:已备案,备案结论:无异议”的“状态开始时间”为准。

8. 防潮用的透明聚乙烯膜或者不透明的复合膜袋,可否不印制内容,若需要印制,具体要求如何
解释:防潮用的透明聚乙烯膜或者不透明的复合膜袋,可以不印制任何内容,若印制内容应当符合药品外标签的要求。

9. 药品标签更改药品注册商标,是否需要提出申请
解释:药品标签使用或者更换注册商标的,无需申报,但需符合24号局令规定的有关字体大小和位置等要求。

10. 对新旧说明书的替换是否需明确规定
解释:由于说明书需修订的情况千差万别,原因和紧急程度变化很大,因此24号局令第十三条对新旧说明书的替换无法进行明确规定。但要求说明书在修订后,药品生产企业有义务和责任尽快将说明书修订内容通知到相关使用人群并尽早使用修订后的说明书。

11. 未经国家局发布过说明书的药品,说明书如何执行
解释:未经国家局发布过说明书的药品,其药品生产企业可以起草说明书,按照补充申请申报,国家局审批。

12. 24号局令第二十七条规定,药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标,是否可以理解为药品必须使用注册商标
解释:不是。该规定限制未注册商标在药品说明书和标签中使用,但并未要求必须使用注册商标。因此在未取得注册商标的情况下,药品可以不使用任何商标。

13. 根据国食药监注〔2007〕49号第六条,是否表明运输用的药品标签包括原料药标签可以自行印制,不再备案
解释:是。

14. 复方制剂的〔规格〕如何表述
解释:化学药品复方制剂说明书和标签可以不标注〔规格〕项或标注为“复方”,也可以按照药品注册证明文件中〔规格〕项内容标注。

15. 标签中是否必须标注〔成份〕项,如何书写
解释:药品外标签必须标注〔成份〕项,中药需列出所有药味、有效部位或有效成份,其他药品列出主要成份的名称。由于包装尺寸限制不能完全注明的,可以标注为“详见说明书”。

16. 注射剂和非处方药标签上的〔成份〕项是否需要列出全部辅料
解释:尽可能列出,由于尺寸限制不能注明的,可以标注为“详见说明书”。

17. 2005版化学药品和生物制品临床用药须知是否作为说明书的编写依据
解释:不可。
18. 由于按24号令要求补充申请办理进度问题,企业在取得补充批准前是否能用按要求修改的标签上市销售
解释:不可。
19. 药品内标签中〔产品批号〕、〔有效期〕项可否标注为“见外标签”
解释:24号局令第十七条规定,药品内标签至少标注产品批号、有效期等四项内容,四项应当标注其实际内容,不可标注为“见外标签”。

20. 安瓿上是否必须印有“产品批号”字样
解释:安瓿上无法印制“产品批号”字样的,可以省略,但必须印制批号内容。

21. 由于铝塑包装机模具问题,不能在产品批号的数字前加上“产品批号”,是否可以标注“产品批号见钢印”字样,钢印在铝塑的边缘
解释:可以。

22. 企业名称是否可在药品标签上突出标出
解释:不可。

23. 24号令未对小盒【包装】项作出规定,是否可以印刷该项:例如 1×10粒/板/盒
解释:可以。

24. 注册批件、批件附件以及质量标准中注明的规格或者名称不一致的,按哪个执行
解释:应当一致,不一致的可以提出修订或更正。

25. 药品通用名称比较长的,药品内标签可否使用缩写的通用名称。如:地塞米松磷酸钠注射液     缩写为“地塞米松磷酸钠”
解释:除采用塑料球包装的中药蜜丸品种外,药品通用名称不得缩写。

26. 药品的包装标签颜色、说明书和包装标签的尺寸变更,是否需要申报
解释:不需要,但必须符合24号局令等相关规定。

27. 既是商品名又是注册商标的,大小和位置如何要求
解释:可以按照商品名的要求书写,也可以标注注册商标标识。

28. 注册商标为其他公司授权使用,可否在说明书和标签中标注“xx由xx公司持有,授权xx公司使用”
解释:不可。

29. 49号文件要求药品适应症等项目应当标出主要内容并注明“详见说明书”。按此要求印制有困难
解释:国食药监注〔2007〕49号文件规定的是:适应症或者功能主治等项目难以标出主要内容或者标出主要内容易引起误用的,可以仅注明“详见说明书”。即适应症或者功能主治项可标注为“详见说明书”。用法用量、不良反应等项目也可按照上述原则执行。

30. 玻璃输液瓶标签,既是内标签又是外标签的,是否按照外标签标注
解释:是。

31. 有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。举例
解释:例:某化学药品,有效期24个月,生产日期2006年6月1日,标签中有效期可表达为“有效期至2008年5月31日”或者“有效期至2008年5月”等形式。

32. 药品内标签如铝箔、运输用包装标签、原料药的标签以及说明书中的通用名称是否可以采用黑色或者白色以外的颜色
解释:可以。

33. 大输液尤其是多层共挤袋的标签套色印刷困难,如仅允许使用黑色(因包装本身接近白色),在流通使用过程中无明显颜色差异,极易引起混淆和差错,可否使用除黑色、白色以外的其他颜色
解释:   为方便临床使用,大输液标签中的通用名称可以使用黑色、白色以外的其他与背景颜色形成        强烈反差的颜色印制。
34. 药品内标签如铝箔、运输包装的标签或者原料药标签中通用名称是否可以不按照“横版标签的上三分之一范围内或者竖版标签的右三分之一”的要求标注
解释:可以。

35. 药品标签可否印制相关专利号
解释:可以。


36. 按照《关于加强<药品说明书和标签管理规定>实施工作的通知》(国食药监办[2007]311号)的规定,“药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请,2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。”请问,2007年6月1日提出修改药品说明书和标签的补充申请并且已获得核准的,以及进口药品的备案申请,是否适用这一规定?
解释:适用。
        按照国食药监办[2007]311号文件的精神,凡是2007年6月1日前提出修改说明书和标签的补充申请(含进口药品),包括已获得核准(备案)或尚未获得核准(备案)的,在2007年10月1日前生产出厂的药品均可以继续使用原标签和说明书。


整理:静悄悄,来源:国家药品监督管理局网站

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