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[国家局] 关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知

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aiyao 发表于 2019-3-2 15:59:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于公开征求《eCTD技术规范》和《eCTD验证标准》意见的通知

                               
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发布日期:20190301
       为贯彻实施**中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,加快药品审评审批信息化建设,推进药品按照电子通用技术文档(electronic Common Technical Document)要求进行申报和受理,我中心组织起草了《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。
       为了对《eCTD技术规范(征求意见稿)》和《eCTD验证标准(征求意见稿)》进行完整的评估和反馈,本次征求意见同时使用了我中心正在开展的一些过程性文件,具体文件列表详见附表。这些过程性文件仅作为本次征求意见的技术支撑文件,后续我中心将随着工作推进,根据CTD模块一的正式发布和研究讨论进一步修改完善,发布最终正式稿,敬请关注。
       请将建议和修改意见按照《反馈意见模板》要求于2019年3月31日前通过电子邮件反馈至我中心。
       联系人:李海玲、殷翠香
       电子邮箱:lihl@cde.org.cnyincx@cde.org.cn
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2019年3月1日
       附表:文件列表
(注:请使用WinRAR 4.20及以上版本解压文件)

文件类型

文件名称

征求意见

模板

配套文件

点击下载

中国区域监管
(过程性文件)

3. 区域Schema文件(cn-regional.xsd)

4. 受控词汇文件包

5. 区域样式文件(cn-regional.xsl)

6. CTD模块一文件组织结构

ICH

7. ICH DTD文件(ich-ectd-3-2.dtd)

8. ICH STF DTD文件(ich-stf-v2-2.dtd)

9. ICH样式文件(ectd-2-0.xsl)

10. ICH STF 样式文件(ich-stf-stylesheet-2-3.xsl)

11. STF标签值文件(valid-values.xml, version 5)

w3c

12. w3c标准xlink结构定义文件(xlink.xsd)

13. w3c标准xml命名规范定义文件(xml.xsd)

ICH eCTD相关技术文件
(过程性文件)
点击下载

14. ICH eCTD 技术规范V3.2.2中文翻译稿(草案)

15. ICH eCTD IWG问题解答和规范变更要求文件V1.31中文翻译稿(草案)

16. ICH eCTD文件格式规范中文翻译稿(草案)

17. ICH STF技术规范中文翻译稿(草案)

18. ICH E3临床研究报告的结构和内容中文翻译稿(终稿)


附件 1 :eCTD技术规范征求意见稿.pdf
附件 2 :eCTD验证标准征求意见稿.pdf
附件 3 :反馈意见模板.xls
附件 4 :配套文件(压缩包).rar
附件 5 :ICH eCTD相关技术文件(压缩包).rar


http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314816

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