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hexiao 发表于 2019-3-16 17:34:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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《药物制剂疑难解析》

前言
本书内容凝结了作者在制剂企业工作的丰富经验，对制剂工艺中经常出现的疑难问题提出了具体的解决办法，能指导和解决工艺生产、质量控制等
多方面出现的各种疑难技术问题，具有很强的应用性、指导性与可操作性。本书对高校毕业生、制药行业的工程技术人员及技术工人，制剂研究人员有
着现实指导意义；对药房、医药流通领域、医疗器械、食品及化妆品等行业同样有参考价值。
制剂工业生产中经常会突然出现一些意想不到的情况，这些问题及其解决办法完全不同于药剂学基础理论中的习题与解答。这些问题可能由原料、辅料工艺生产的变化或其生产厂家的变更；或由生产设备的更新所带来的管理及工艺上的变化；或管理者缺乏制剂工艺经验；或工人违规操作引起的工艺参数的变化；或制剂生产工艺的变更及包装材料的变化等引起。有些工艺质量问题产生的原因很难查找，特别是对于经验不足的管理者或一些制剂生产基础较差的工厂。由于缺乏这类书籍与相应的指导，毕业生掌握了药剂学的基础理论后，并不具备实际技术业务工作能力，不能解决工业制剂生产中出现的种种问题，因此大部分学生毕业后需要重新花较长时间在工作实践中去苦苦的摸索、实践、总结及重新学习。如何缩短这个时间与差距，这是我国的高校教育改革要重点解决的问题。制药行业用人时更注重于学生毕业后的工作实践阅历和实绩，即通常所指的工程经验，更具体一点就是能否解决工艺生产中出现的各种问题。高校毕业生及工程技术人员在寻求更好的工作时，用人单位往往会出各种类似本书中的题目，以衡量求职者是否有相关工程经验以及是否具有解决各种工艺技术问题的能力。
本书不仅给高校毕业生一个开阔学习工业制剂思路的方法，还让他们进一步了解工业制剂的工程经验与解决问题能力的内涵是什么？对从事制剂方
面的工程技术人员技艺的提高也有一个指导和借鉴作用。如灭菌制剂中的可见异物问题，对于浓度较大的溶液，如2 5 % 的葡萄糖或加丙二醇等配制的药液，同一条生产线，生产浓溶液时，灯检率在9 9%以上，而生产稀溶液时，若生产线成熟稳定，灯检率可在9 8 % 以上；若生产线不稳定，稀溶液的灯检率仅仅95%左右，因此只有用稀溶液去验证洗灌封生产线，才能保证稀溶液的灯检率在9 8% 以上。又如灭菌制剂的二次污染问题，如工艺上釆取哪些措施保证无漏气瓶、：无毛细孔瓶才是关键，若出现密封不好时又应釆取哪些防范措施剔去这些废品。
本书作者在国内较先进并有悠久制剂基础的大中型制剂工厂工作多年，具有丰富的制药企业生产管理实践经验，精通灭菌制剂（如大输液、注射
剂）与固体制剂（如片剂及中药制剂）的工艺生产与质量管理等工作。本书第二章输液由朱义、李迪编写，第一章注射剂疑难问题解析、第三章无菌分装注射剂、第四章片剂疑难解析、第五章中药固体制剂由李亚琴等人编写，全书由李亚琴统稿修改。由于编者水平有限、编写时间仓促，书中
疏漏之处在所难免，敬请广大读者批评指正。

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