药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1240|回复: 2

[国家局] 关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告(2019年第35号)

[复制链接]
xiaoxiao 发表于 2019-6-25 21:38:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告(2019年第35号)

                               
登录/注册后可看大图

                               
登录/注册后可看大图
   
2019年06月25日 发布
  为落实《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号)要求,加快临床急需境外上市新药审评审批,我局组织制定了《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(化学药品)》和《临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(生物制品)》(见附件),现予发布。凡列入国家药监局药品审评中心公布的《临床急需境外新药名单》的品种,申请人应当在申报药品上市时按照本通告要求同步向中国食品药品检定研究院提交用于药品标准复核检验的相关资料及样品。
  本通告自发布之日起实施。
  联系人:中国食品药品检定研究院,李文龙,010-53851647 (化学药品);唐 静,010-53851797(生物制品)。
  特此通告。

  附件:1.临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(化学药品)
     2.临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求(生物制品)


http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338476.html
国家药监局
2019年6月17日


                               
登录/注册后可看大图
国家药品监督管理局2019年第35号通告附件1.doc


                               
登录/注册后可看大图
国家药品监督管理局2019年第35号通告附件2.doc


2019.6.25关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告(2019年第35号).pdf

306.77 KB, 下载次数: 0, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

回复

使用道具 举报

AA68950373 发表于 2019-6-26 09:09:41 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

LNPH 发表于 2019-6-27 08:00:32 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习!
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-3-28 09:14 PM , Processed in 0.095417 second(s), 21 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表