CDE- 关于公开征求《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》意见的通知

关于公开征求《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》意见的通知

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发布日期：20190704

为了完善仿制药注册申请的技术标准，我中心参考各国监管机构相关的技术要求并结合中国药典及国内仿制药研发与生产现状，组织起草了《仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求》，拟为带有功能性刻痕的仿制口服片剂的研发、申报和上市后变更提供技术参考，现向社会各界公开征求意见。        社会各界如有意见，请于2019年8月2日前通过电子邮箱反馈。        联系人：陈思 石靖        邮箱： chens@cde.org.cn；shij@cde.org.cn 附件 1 ： 仿制口服片剂功能性刻痕设计和研究的一般要求.pdf

谢谢分享，越来越讲究了！

大家对于该指南有没有什么意见，感觉有点直译FDA的指南。