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[一致性评价] 干货|欧盟仿制药参比制剂检索示例

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静悄悄 发表于 2019-9-30 14:22:34 | 显示全部楼层 |阅读模式

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干货|欧盟仿制药参比制剂检索示例


欧盟(European Union,EU)是由28个成员国组成的联盟,各成员国通过共同签署的条约协调和约束各自的行政行为,因此其药品的上市审评制度和程序也比其他国家和地区复杂。由于各个成员国发展水平参差不齐,内部情况差异较大,并且欧盟药品上市可以选择不同的申报途径和审评程序,所以目前并没有一个统一的囊括所有已在欧盟范围内上市的药品目录。因此,由于所选择的药品上市审评程序的不同,药品在欧盟上市状态的查找以及参比制剂的检索和确定也会有所不同。本文列表汇总了欧盟以及各成员国药品监管当局的网站和联系方式,并结合3种欧盟已上市药品的目录及其检索方法,以检索仿制药米非司酮片(200 mg)在欧盟上市申请时须选用的参比制剂为例,详细介绍了如何检索和确定欧盟仿制药(generic medicinal product)的参比制剂(reference medicinal product,RMP)。
  1、欧盟以及各成员国药管当局网站和联系方式汇总
  为了便于企业查找和确认欧盟已上市药品参比制剂,根据欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)和人用药品互认和非集中审评程序协调组(Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures-human,CMDh)网站链接中提供的相关信息,现将欧盟以及各成员国药管当局的网站和联系方式汇总,见表1。

                               
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  2、米非司酮片参比制剂检索实例
  以检索仿制药米非司酮片(200mg)在欧盟上市申请时的参比制剂为例,结合“联盟注册目录、互认审评程序产品目录和欧盟成员国产品目录”3种方式,具体的流程如下所示。
  2.1 联盟注册目录(Community Register)查询
  点击联盟注册目录网址,以米非司酮片(200 mg)的原料药“Mifepristone”为关键词检索,结果显示无品种上市。由于该目录收录了自1995年EMA成立以来审评并经欧盟委员会(European Commission,EC)批准后上市的药品品种,所以初步判断米非司酮片(200 mg)的参比制剂应该在1995年前上市。
  2.2 互认审评程序产品目录(MRI Product Index)和成员国产品目录
  分别点击互认审评程序产品目录和英国MHRA的网址,以米非司酮片(200 mg)的原料药“mifepristone”为关键词检索,查询结果如表2和表3所示。

                               
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  综合表2和表3查询结果可知,“mifegyne combi”,“medabon”和“mifegyne combikit”均为复方制剂,“mifegyne 600 mg”对应产品规格不对,因此米非司酮片(200 mg)在欧盟可能的上市产品初步汇总见表4。

                               
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  2.3 成员国产品目录的进一步补充
  由表2可知,“mifepristone linepharma”的参考成员国(Reference Member State,RMS)为瑞典,进一步推测参比制剂有可能会在瑞典上市。同时,表4中4个产品的生产国家均在法国,所以参比制剂有可能会在法国上市。因此,我们进一步对瑞典和法国已上市的米非司酮片(200 mg)的产品进行检索,结果见表5和表6所示。

                               
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  2.4 参比制剂的确认
  根据上述表4~表6的检索结果,我们可以看出法国“Exelgyn”持有的“mifegyne 200 mg”批准日期为1988年12月28日,上市时间最早,因此初步判定该产品为米非司酮片(200 mg)在欧盟上市的参比制剂。为了进一步确认,我们分别向表1中“网址(联系方式)”项下的法国、英国和瑞典药监当局写信进行沟通,在数周内均得到明确回复,可以用该产品做为米非司酮片(200 mg)在欧盟上市的参比制剂。
  3、讨论
  本文汇总了欧盟以及各成员国药管当局的网站和联系方式,可以为大家检索和确认欧盟仿制药上市申请时的参比制剂提供支持。同时,通过一个具体实例,结合联盟注册目录、互认审评程序产品目录和欧盟成员国产品目录3种方式,详细介绍了欧盟参比制剂的检索和确定过程。产品最早在欧盟批准上市的时间是我们检索参比制剂的重要因素,同各药监当局进行合理有效的沟通,也是我们准确确定正确的参比制剂的重要手段。(文章来源:《中国新药杂志》 2018年 第27卷 第1期)

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