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[CDE承办播报] 2019.9.21-2019.9.30化药一致性评价申报CDE承办情况统计

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北京-丹丹 发表于 2019-10-2 15:48:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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国内未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:[td]
受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期
CYHB1940051蒙脱石散化药 补充申请 康芝药业股份有限公司2019-09-29
CYHB1940048注射用美罗培南化药 补充申请 石药集团欧意药业有限公司 石药集团欧意药业有限公司 2019-09-29
CYHB1940047注射用美罗培南化药 补充申请 石药集团欧意药业有限公司 石药集团欧意药业有限公司2019-09-29
CYHB1940046注射用美罗培南化药 补充申请 石药集团欧意药业有限公司 石药集团欧意药业有限公司 2019-09-29




进口未改变处方工艺的一致性评价申请或提出免于参加一致性评价的申请:
[td]
受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期
JYHB1940008苯溴马隆片化药 补充申请 Sano Arzneimittelfabrik GmbH Excella GmbH & Co.KG 昆山龙灯瑞迪制药有限公司2019-09-23
JYHB1940009苯溴马隆片化药 补充申请 Sano Arzneimittelfabrik GmbH Excella GmbH & Co.KG Kunshan Ro** Reddy Pharmaceutical Co.,Ltd. 昆山龙灯瑞迪制药有限公司 2019-09-23


国内改变处方工艺的一致性评价:
[td]
受理号 药品名称 药品类型 申请类型 注册分类 企业名称 承办日期
CYHB1950698注射用胸腺法新化药 补充申请 深圳翰宇药业股份有限公司 深圳翰宇药业股份有限公司2019-09-30
CYHB1950701甘露醇注射液化药 补充申请 江西科伦药业有限公司 2019-09-30
CYHB1950695丙氨酰谷氨酰胺注射液化药 补充申请 四川科伦药业股份有限公司 四川科伦药业股份有限公司2019-09-30
CYHB1950696丙氨酰谷氨酰胺注射液化药 补充申请 四川科伦药业股份有限公司 四川科伦药业股份有限公司 2019-09-30
CYHB1950680吡嗪酰胺片化药 补充申请 江苏四环生物制药有限公司 卓和药业集团有限公司2019-09-30
CYHB1950681吡嗪酰胺片化药 补充申请 江苏四环生物制药有限公司 卓和药业集团有限公司 2019-09-30
CYHB1950702阿德福韦酯片化药 补充申请 北京双鹭药业股份有限公司2019-09-29
CYHB1950703阿德福韦酯胶囊化药 补充申请 北京双鹭药业股份有限公司 2019-09-29
CYHB1950684注射用艾司奥美拉唑钠化药 补充申请 辽宁海思科制药有限公司2019-09-29
CYHB1950678盐酸替罗非班氯化钠注射液化药 补充申请 贵州景峰注射剂有限公司 2019-09-29
CYHB1950670格列美脲分散片化药 补充申请 石药集团欧意药业有限公司 石药集团欧意药业有限公司2019-09-29
CYHB1950671格列美脲分散片化药 补充申请 石药集团欧意药业有限公司 石药集团欧意药业有限公司 2019-09-29
CYHB1950697布洛芬片化药 补充申请 宜昌人福药业有限责任公司2019-09-28
CYHB1950691吡嗪酰胺片化药 补充申请 成都锦华药业有限责任公司 2019-09-28
CYHB1950692吡嗪酰胺片化药 补充申请 成都锦华药业有限责任公司2019-09-28
CYHB1950653钠钾镁钙葡萄糖注射液化药 补充申请 江苏恒瑞医药股份有限公司 2019-09-28
CYHB1950689盐酸二甲双胍片化药 补充申请 北京中新药业股份有限公司2019-09-26
CYHB1950683注射用奥美拉唑钠化药 补充申请 山东裕欣药业有限公司 山东罗欣药业集团股份有限公司 2019-09-26
CYHB1950685奥美拉唑碳酸氢钠胶囊化药 补充申请 厦门恩成制药有限公司 厦门恩成制药有限公司2019-09-26
CYHB1950669盐酸克林霉素胶囊化药 补充申请 邛崃天银制药有限公司 2019-09-26
CYHB1950631盐酸左西替利嗪胶囊化药 补充申请 湖南九典制药股份有限公司2019-09-26
CYHB1950688氯硝西泮片化药 补充申请 江苏恩华药业股份有限公司 2019-09-25
CYHB1950686硝苯地平缓释片(Ⅱ)化药 补充申请 烟台鲁银药业有限公司2019-09-25
CYHB1950618艾司唑仑片化药 补充申请 上海上药信谊药厂有限公司 2019-09-25
CYHB1950682替硝唑片化药 补充申请 海南海力制药有限公司2019-09-24
CYHB1950679碘克沙醇注射液化药 补充申请 南京正大天晴制药有限公司 南京正大天晴制药有限公司 2019-09-24
CYHB1950677利福平胶囊化药 补充申请 沈阳红旗制药有限公司2019-09-24
CYHB1950676注射用艾司奥美拉唑钠化药 补充申请 苏州二叶制药有限公司 苏州特瑞药业有限公司 2019-09-24
CYHB1950662奥硝唑片化药 补充申请 湖南九典制药股份有限公司2019-09-24
CYHB1950652复方氯化钠注射液化药 补充申请 昆明南疆制药有限公司 2019-09-24
CYHB1950675伏立康唑片化药 补充申请 北京博康健基因科技有限公司2019-09-21
CYHB1950667注射用头孢曲松钠化药 补充申请 深圳立健药业有限公司 2019-09-21
CYHB1950666注射用头孢曲松钠化药 补充申请 深圳立健药业有限公司2019-09-21
CYHB1950665注射用头孢曲松钠化药 补充申请 深圳立健药业有限公司 2019-09-21
CYHB1950668米非司酮片化药 补充申请 湖北葛店人福药业有限责任公司2019-09-21
CYHB1950650碳酸氢钠林格注射液化药 补充申请 江苏恒瑞医药股份有限公司 2019-09-21
CYHB1950659注射用雷贝拉唑钠化药 补充申请 山东罗欣药业集团股份有限公司 山东罗欣药业集团股份有限公司2019-09-21
CYHB1950656阿昔洛韦片化药 补充申请 浙江浙北药业有限公司 浙江浙北药业有限公司 2019-09-21
CYHB1950655阿昔洛韦片化药 补充申请 浙江浙北药业有限公司 浙江浙北药业有限公司2019-09-21
CYHB1950651维生素B6片化药 补充申请 华中药业股份有限公司 2019-09-21



进口改变处方工艺的一致性评价:




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LNPH 发表于 2019-10-4 08:00:56 | 显示全部楼层
谢谢分享,学习
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SylvesterSu 发表于 2019-10-10 17:12:21 | 显示全部楼层
多谢分享,了解一下
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