注射剂过评企业“闷声发财”！49家药企围攻4个注射剂，科伦、扬子江......抢首仿

注射剂过评企业“闷声发财”！49家药企围攻4个注射剂，科伦、扬子江......抢首仿

编辑说：日前，联盟地区药品集中采购中选结果公布，25个品种有3个为注射剂，5家药企以较低降幅甚至零降幅中选，“躺赢”全国市场。目前已有291个注射剂公布参比制剂，注射剂将是未来一致性评价的“重头戏”。据米内网统计，目前有47个注射剂一致性评价申报（一致性评价补充申请及新注册分类申报上市）企业数超过4家（含4家）；8家药企领跑注射剂一致性评价，科伦、扬子江、正大制药、齐鲁申报注射剂品种数均超30个。

来源：米内网原创      2019-10-10 11:37

精彩内容

日前，联盟地区药品集中采购中选结果公布，25个品种有3个为注射剂，5家药企以较低降幅甚至零降幅中选，“躺赢”全国市场。目前已有291个注射剂公布参比制剂，注射剂将是未来一致性评价的“重头戏”。据米内网统计，目前有47个注射剂一致性评价申报（一致性评价补充申请及新注册分类申报上市）企业数超过4家（含4家）；8家药企领跑注射剂一致性评价，科伦、扬子江、正大制药、齐鲁申报注射剂品种数均超30个。

扩面集采注射剂过评企业“躺赢”，291个注射剂已有参比制剂

表1：4+7扩面集采中的注射剂

                               
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（来源：上海阳光医药采购网）

9月30日，联盟地区药品集中采购中选结果公布，25个品种中有3个为注射剂，分别为注射用培美曲塞二钠、氟比洛芬酯注射液、盐酸右美托咪定注射液。因为过评企业少，3个注射剂在此次扩面集采中的中选价同比4+7中标价降幅较低，甚至没有降价。

3个注射剂共5家药企中选，其中3个过评企业都是“光脚”受益者，“躺赢”10亿市场，四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠合计采购额为2.48亿元；武汉大安制药的氟比洛芬酯注射液采购额为1.12亿元；扬子江药业的盐酸右美托咪定注射液采购额为6.78亿元。

在2018年中国公立医疗机构终端竞争格局中，注射用培美曲塞二钠的主导企业为豪森药业（市场份额43.11%），盐酸右美托咪定注射液的主导企业为恒瑞医药（市场份额80.3%），因为产品未通过一致性评价，豪森与恒瑞无缘本次扩面集采，未来2个品种的用药格局将变。由此可见，提早布局注射剂一致性评价且有产品过评的企业在集采中优势凸显。

9月16日，CDE发布第24批化药仿制药参比制剂目录，共涉及211个药品（以序号计），其中有56个属于注射剂，涉及34个品种（以药品名称计）。34个注射剂中仅3个有企业申报一致性评价，暂未有企业申报的31个注射剂中，不乏一些增长迅速、市场前景良好的品种。

由于过评难度大，目前注射剂一致性评价进展缓慢。截至10月9日，仅12个注射剂有企业通过或视同通过一致性评价。但是，从第21批化学药参比制剂首次出现注射剂的“身影”，至今已有291个注射剂（第21批88个，第22批82个，第23批87个，第24批34个）公布了参比制剂。随着越来越多的参比制剂“浮出水面”，注射剂一致性评价开展进程有望加速。

47个注射剂遭“围攻”，170亿大品种3家药企开抢

据米内网MED中国药品审评数据库2.0，截至10月9日，CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号有445个，涉及品种123个；CDE承办的按新注册分类（仿制3类、4类及进口5.2类）申报上市的注射剂受理号有481个，涉及品种192个。

表2：一致性评价申报企业数TOP50注射剂

                               
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注：销售额低于3000万用符号-表示

（来源：米内网数据库）

一致性评价申报企业数TOP50注射剂中有47个注射剂申报企业数超过4家（含4家），其中注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨溴索注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、盐酸右美托咪定注射液4个品种申报企业数超过10家（含10家）。

50个注射剂中有7个已有企业通过或视同通过一致性评价，盐酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二钠已被纳入4+7带量采购及扩面集采，注射用阿奇霉素、多西他赛注射液等有望纳入4+7扩品种集采，已过评的企业将获得“入场券”，抢夺原研厂家及其他未过评企业的市场。

从销售情况看，50个注射剂中有40个在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元，其中超10亿大品种有29个，氯化钠注射液领跑；从增长趋势看，超过一半的注射剂在2018年的增长率超过2位数，可见用药市场大、有增长潜力的品种，是药企们布局的重点。

图：2013-2018年中国公立医疗机构终端氯化钠注射液销售情况（单位：亿元）

                               
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（来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局）

据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端化药市场中，氯化钠注射液以1.71%的市场份额位居TOP20产品榜首，近几年来，氯化钠注射液销售额逐年上涨，逐步向200亿市场迈进。目前国内市场有262家药企拥有氯化钠注射液生产批文，石家庄四药、山东齐都药业已提交一致性评价补充申请；山东裕欣药业按仿制4类提交上市申请，谁将首家过评？我们拭目以待！

8家企业领跑注射剂一致性评价，科伦、扬子江、正大制药......

表3：注射剂一致性评价申报品种数超过6个（含6个）的企业

                               
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注：含一致性评价补充申请及按新注册分类提交上市申请

（来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0）

从目前企业申报注射剂一致性评价情况看，共有24家药企申报6个以上（含6个）的注射剂一致性评价（含一致性评价补充申请及按新注册分类申报上市），其中有8家药企申报品种数超过10个，科伦药业、扬子江药业、正大制药、齐鲁制药申报品种数超过30个。

科伦药业作为大输液龙头企业，在申报注射剂一致性评价方面当仁不让，以76个受理号，46个品种遥遥领先。其中有7个品种首家申报，13个品种独家申报，4个品种暂时未有仿制药获批上市。

扬子江药业也不甘示弱，以51个受理号，36个品种紧接其后，其中有2个品种首家申报，有7个品种独家申报，有6个品种目前未有仿制药获批上市。盐酸右美托咪定注射液已**评，在4+7扩面集采中，扬子江以“光脚企业”身份获得6.7亿的市场。

正大制药有53个受理号，36个注射剂品种获得CDE承办受理，有6个品种首家申报，4个品种独家申报，8个品种目前未有仿制药获批上市。泰德制药的氟比洛芬酯注射液为原研技术转让，在4+7扩面集采中获得1.05亿市场；正大天晴的注射用阿扎胞苷按仿制药3类申报上市，获批生产后视同通过一致性评价。

来源：米内网数据库、CDE官网

注：数据统计截至10月9日，如有疏漏，欢迎指正！