上海市药品监督管理局关于执行《药品注册管理办法》在说明书和标签中更新上市许可...

上海市药品监督管理局关于执行《药品注册管理办法》在说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜的通知（2020年4月23日）           http://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20200423/b9892a7b68f344908b17e96486905ae3.html

沪药监药注〔2020〕95号

各区市场监督管理局，本市各药品生产企业及有关单位：

为深化“放管服”改革，优化本市药品说明书和标签备案办事流程，进一步减轻企业负担，根据《药品管理法》《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号，以下简称新《办法》）和国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号，以下简称“103号公告”）《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称“46号公告”），现就本市执行新《办法》，在药品说明书和标签中更新上市许可持有人信息有关事宜通知如下：

1、各单位应认真学习新《办法》和46号公告要求，对执行过程中遇到的问题请及时向我局药品注册处反馈。

2、依据103号公告，凡持有药品注册**（药品批准文号）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。本市上市许可持有人按照新《办法》和46号公告的要求，仅更新药品上市许可持有人相关信息的，可先自行按有关规定修订药品说明书和标签，后续应在年度报告中报告。

特此通知。

上海市药品监督管理局

2020年4月21日

（公开范围：主动公开）

（联系人：朱嘉，联系电话：021-54909019）

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