药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1154|回复: 1

[国家局] 关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》的通告

[复制链接]
1406987073 发表于 2020-7-22 09:03:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x

http://www.cde.org.cn/news.do?me ... id=3cad3925b893ab31
国家药监局药审中心关于发布《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》的通告(2020年第7号)

                               
登录/注册后可看大图
发布日期:20200701
       为规范研发期间安全性更新报告的撰写与管理,根据《药品注册管理办法》相关规定,药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告管理规范(试行)》(见附件),经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自2020年7月1日起施行。
       原国家食品药品监督管理局药品审评中心《关于化学药IND申请药学研究数据提交事宜的通知》(2012年5月10日发布)中要求的《化学药IND申请药学研究年度报告(试行)》与研发期间安全性更新报告统一,不再单独提交。
       特此通告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年7月1日
附件 1 :研发期间安全性更新报告管理规范(试行).docx

回复

使用道具 举报

江西-寻 发表于 2020-7-22 13:43:54 | 显示全部楼层
收到,学习下
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-3-29 09:51 AM , Processed in 0.092092 second(s), 18 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表