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[国家局] 关于临床研究报告受理要求的说明

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1406987073 发表于 2020-9-9 13:34:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于临床研究报告受理要求的说明

                               
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发布日期:20200908
       2019年11月12日,国家药品监督管理局发布了《关于适用<E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性>等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》(2019年第88号,以下简称《公告》)。按照《公告》要求,自公告发布之日起6个月后受理的新药上市申请适用《E3:临床研究报告的结构与内容》及《E3问答(R1)》。
       2020年7月3日,经国家药品监督管理局审核同意,中心发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》、《生物制品注册受理审查指南(试行)》,原食品药品监管总局2017年11月30日公布的《关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告》(2017年第194号)同时废止。其中,为严格落实《公告》要求,对临床研究报告资料要求进行了修订,即:临床研究报告应符合相关指导原则要求,临床研究报告标题页应提供药品注册申请人(签字及盖章),主要或协调研究者(签字)、负责或协调研究单位名称、统计学负责人(签字)和统计单位名称及ICH E3要求的其它信息;临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。与之前受理审查指南相比,不再要求提交分中心报告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年9月8日

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