药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1515|回复: 0

[国家局] 关于临床研究报告受理要求的说明

[复制链接]
1406987073 发表于 2020-9-9 13:34:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
http://www.cde.org.cn/news.do?me ... id=796a7466b206cfec
关于临床研究报告受理要求的说明

                               
登录/注册后可看大图
发布日期:20200908
       2019年11月12日,国家药品监督管理局发布了《关于适用<E1:人群暴露程度:评估非危及生命性疾病长期治疗药物的临床安全性>等15个国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告》(2019年第88号,以下简称《公告》)。按照《公告》要求,自公告发布之日起6个月后受理的新药上市申请适用《E3:临床研究报告的结构与内容》及《E3问答(R1)》。
       2020年7月3日,经国家药品监督管理局审核同意,中心发布《化学药品注册受理审查指南(试行)》、《生物制品注册受理审查指南(试行)》,原食品药品监管总局2017年11月30日公布的《关于发布药品注册受理审查指南(试行)的通告》(2017年第194号)同时废止。其中,为严格落实《公告》要求,对临床研究报告资料要求进行了修订,即:临床研究报告应符合相关指导原则要求,临床研究报告标题页应提供药品注册申请人(签字及盖章),主要或协调研究者(签字)、负责或协调研究单位名称、统计学负责人(签字)和统计单位名称及ICH E3要求的其它信息;临床研究报告附录II中应提供申办方负责医学专员签名。与之前受理审查指南相比,不再要求提交分中心报告。
                                                                                                                           国家药品监督管理局药品审评中心
                                                                                                                                         2020年9月8日

回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-3-28 10:54 PM , Processed in 0.095091 second(s), 19 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表