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培训课件分享 ' X8 L; I- g$ p" `6 x) B7 f$ i
分享上周培训的亚硝胺类遗传毒性杂质的控制策略与应用实例的PDF1 ]% U7 _/ ^ _) O. V& o
仅限内部交流使用，请勿外传* [- k: S5 V, a2 G5 s
推荐阅读：
' j( @, _+ X/ l3 s* b3 u* J 遗传毒性（Genotoxicity）是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不参考诱发该变化的机制，又称为基因毒性。遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变型杂质和其他类型的无致突变性杂质。致突变型杂质（Mutagenic Impurities）指在较低水平时也有可能直接引起DNA损伤，导致NDA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1]。目前遗传毒性列表中有1574种致癌物质，亚硝胺类、磺酸酯类和苯并芘类等属于高遗传毒性物质。近年来，出现多起已上市的药品中发现遗传毒性，继而被召回的案例1 G# D7 {- _' S
2019年6月，创新中心率先推出遗传毒性杂质NMBA（N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸）LC-MS/MS解决方案。与此同时，对NDMA和NDEA的研究也已在《分析试验室》2020年39卷2期上发表杂质上发表；关于NMBA的研究已在《中国药学杂志》2020年55卷3期上发表。如下将上述研究报告分别简述，供行业客户参考。+ S) D: [1 S& C3 E' w
下载链接：3 W7 o) |- G% D$ h
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