药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 5270|回复: 24

[其他培训] 最新亚硝胺类遗传毒性杂质的控制策略与应用实例培训PDF分享

[复制链接]
hexiao 发表于 2020-11-10 11:08:23 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
培训课件分享
; W; P+ k( l% _" q
分享上周培训的亚硝胺类遗传毒性杂质的控制策略与应用实例的PDF
( U& P. [6 S. w仅限内部交流使用,请勿外传% p/ D+ V" }  n* o
推荐阅读5 G8 u# L& E: \- K* x' l. E
     遗传毒性(Genotoxicity)是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性,而不参考诱发该变化的机制,又称为基因毒性。遗传毒性杂质(Genotoxic Impurities, GTIs)是指能引起遗传毒性的杂质,包括致突变型杂质和其他类型的无致突变性杂质。致突变型杂质(Mutagenic Impurities)指在较低水平时也有可能直接引起DNA损伤,导致NDA突变,从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1]。目前遗传毒性列表中有1574种致癌物质,亚硝胺类、磺酸酯类和苯并芘类等属于高遗传毒性物质。近年来,出现多起已上市的药品中发现遗传毒性,继而被召回的案例
; H. L& M$ w% k$ c4 ^6 A4 n+ |     20196月,创新中心率先推出遗传毒性杂质NMBAN-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸)LC-MS/MS解决方案。与此同时,对NDMANDEA的研究也已在《分析试验室》2020392期上发表杂质上发表;关于NMBA的研究已在《中国药学杂志》2020553期上发表。如下将上述研究报告分别简述,供行业客户参考。( j" g9 h8 X" P2 Q8 B
下载链接:/ {' q/ `+ o# H5 ?& O
游客,如果您要查看本帖隐藏内容请回复
8 D# g& V6 N4 ~# Z0 h, u
推荐贴:& g8 U9 F7 w) s; K: `1 \! Z0 N
FDA新批产品清单) l" D1 o4 w0 p+ E" g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=26054&fromuid=5667
& Q1 @0 W4 q0 @- d5 _9 ^$ S& U9 }关于公开征求《新批准上市以及通过一致性评价的化药目录集...- `9 g2 d% d0 J
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=26072&fromuid=5667
4 [/ \0 m# [& r2 ~, K& a# f( J6 ^5 a/ Z0 L9 }2 f
9 B$ F1 {) S- X

+ N. p: r3 b% r' S
  J0 S* K0 N. X  R! }. C; L. K4 {  Z9 T
回复

使用道具 举报

黑龙 发表于 2020-11-12 13:19:32 | 显示全部楼层
看看,学习一下
回复 支持 反对

使用道具 举报

tonydymt 发表于 2020-11-16 22:29:24 | 显示全部楼层
感谢楼主分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

jyxl 发表于 2020-12-12 09:46:22 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享
回复 支持 反对

使用道具 举报

freespace 发表于 2021-3-11 17:17:55 | 显示全部楼层
需要学习一下
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-3-29 03:20 PM , Processed in 0.103544 second(s), 21 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表