国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）》的...

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国家药监局药审中心关于发布《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）》的通告（2020年第61号）

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发布日期：20201231

为建立抗肿瘤药物临床试验设计中统计学技术要求的统一尺度，鼓励和指导工业界进一步优化抗肿瘤药物临床试验中的统计学设计，以提高临床研发效率，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。        特此通告。                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                          2020年12月31日 附件 1 ： 《抗肿瘤药物临床试验统计学设计指导原则（试行）》.pdf