关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）...

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关于公开征求《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿）意见的通知

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发布日期：20210220

根据化学仿制药一致性评价工作相关要求，为促进仿制药质量提升，在《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》（征求意见稿）的基础上，我中心组织起草了《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》（征求意见稿），经专家会讨论，目前已完成30个品种的药学研究技术要求，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议，欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。        征求意见时限为：2021年2月20日-2021年3月5日（10个工作日）。        请将您的反馈意见发至以下联系人：张歆，联系方式：zhangx@cde.org.cn。                                                                                                                            国家药品监督管理局药品审评中心                                                                                                                                          2021年2月20日 附件 1 ： 第一批拟不推荐参比制剂化药品种名单.pdf 附件 2 ： 氯化钠注射液等6个注射液药学研究技术要求.pdf 附件 3 ： 乳酸钠林格注射液等6个注射剂药学研究技术要求.pdf 附件 4 ： 葡萄糖酸钙片等14个口服制剂药学研究技术要求.pdf 附件 5 ： 聚乙烯醇滴眼液等3个眼用制剂药学研究技术要求.pdf 附件 6 ： 氧及氧（液态）药学研究技术要求.pdf 附件 7 ： 征求意见反馈表.docx