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QbD与药品研发：概念和实例

作　者： 王兴旺 著
内容简介
) I6 g, B: A% L+ Z4 x# Z　　《QbD与药品研发：概念和实例》用大量实例介绍了目前国际上正在使用的一种药品研发的全新方法：质量源于设计（QbD），主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系。还对QbD方法的重要工具，如过程分析技术（ PAT）、风险评估、实验设计（DoE）、模型与模拟、先前知识与质量体系等，在药品研发中的具体应用以实例进行了叙述。本书科学性和创新性强，也有很强的实用性，是一部涉及国际上药品研发最新理论与最新技术的现代药品研发方法学专著，填补了我国药品研发领域的空白。
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/ I& a- a, ?2 z" A第一章 QbD基本概念
; n( q( `% F' L, T' |- \第一节 定义
1 B8 |2 f) k* n( ~# _  ]一、ICH Q8（R2）
二、ICH Q9
' L1 C: v# ]2 P7 t, Q0 j3 ^三、ICH Q10
4 z4 m" B  }& X  a, a四、ICH Q11
" m9 U' n" i7 M* K4 l4 X/ T5 s) {1 I7 z3 R五、ICH Q8/Q9/Ql0问答
0 x. {& P$ h7 {8 D! O+ P六、ICH Q8/Q9/Ql0考虑重点（R2）
' {2 O9 \4 j8 d9 u& j/ O- o+ I七、ICH Q8～Qll之间的关系及QbD在其中的体现
八、小结
第二节 分类
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