GMP认证检查验收评定标准关键项
/ q' g3 f( h2 i/ I第一章 机构与人员（3/14）
*001：企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。
*004：生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上 学历，有兽医生物制品生产、质量管理经验。
*013：有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。
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第二章 厂房与设施（7/62）
*033：进入洁净室（区）的空气应净化，洁净室（区）的洁净度级别应符合生产工艺要求。 *045：应按微生物类别、性质的不同分开生产。
*046：生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、活疫苗与灭活 疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后，其生产操作区域应严格分开。
*051：操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽胞菌应在专门的绝对负压厂房内的隔离或密闭系 统内进行；操作区应与相邻区域保持相对负压；应有独立的空气净化系统；排出的空气应经双高效过滤，滤器的性能应定期检查；灭活完成之前应使用专用设备。
*059：操作烈性传染病病原、人畜共患病病原、芽孢菌结束后，污染物品（污水、废弃物、动物粪 便、垫草、带毒尸体等）应在原位灭菌后移出生产区。
*069：质量管理部门应根据需要设置各类功能检验室、留样室等，其布局应合理，面积和设施等应 与生产规模相适应。
*075：检验动物房的布局、人流、物流和压差等应符合规定。
0 a- j2 _$ M& M9 N! m; v第三章 设备（1/22）
*077：应具备与所生产制品相适应的生产和检验设备，主要生产、检验设备的技术参数、性能应能 满足生产、检验需要。 第四章 物料（5/25） *110：用于活疫苗生产的鸡胚应达到SPF级。
*111：生产用动物应符合《中国兽药典》和制品规程规定的标准。
*112：检验用动物（胚）应符合《中国兽药典》和制品规程规定的标准。
*113：应建立生产用菌毒种的种子批系统，并符合要求。
*117：标签和说明书应与农业部批准的内容、式样和文字等相一致。
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第六章 验证（1/14）
*148：关键设备的验证应全面、合理。
4 k, e& y+ a3 {" {# V0 t% p3 u' h第七章 文件（1/14）
*161：物料、半成品和成品质量标准、企业内控标准应符合要求。
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第八章 生产管理（2/20）
*168：生产企业应按照《兽用生物制品规程》制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并 不得任意更改。如需更改，应按原文件制订程序办理有关手续。
*169：生产企业应严格按照制定的生产工艺规程生产，按照岗位操作法或标准操作规程操作。 第九章 质量管理（3/21）
*190：检验场所、仪器、设备等应与生产规模、制品品种和检验要求等相匹配。
*191：质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责。
*202：出厂前应经批签发。
5 @6 T3 ~% u v- e6 N- S第十章 产品销售与收回（1/6）
*210：每批制品均应有销售记录，销售记录应具有可追溯性。
+ w% r. Y9 h8 i- ?; k* g0 f- U; P第十二章 自检（1/6）
*222：自检工作程序和工作情况应符合要求。
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