【药事】降低中药注射剂用药风险四原则

【药事】降低中药注射剂用药风险四原则
2014-06-25 医药经济报

　　不久前，国家食品药品监督管理总局发布的2013年国家药品不良反应监测年度报告显示，2013年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.1万例次，其中严重报告占5.6%。与2012年相比，中药注射剂报告数量增长17.0%，高于总体报告增长率;严重报告数量增长22.3%，与总体严重报告增长率基本持平。以上数据说明中药注射剂合理用药现象并未得到有效改善。

　　如何正确评价中药注射剂安全性，减少中药注射剂不良反应发生，保障患者用药安全已成为一个亟待解决的课题。中药注射剂由于其自身特点，不良反应的影响因素相对于西药来说更加复杂，笔者认为，重点可关注四个方面：

　　患者体质

　　统计显示，过敏体质的患者发生过敏反应的几率较无过敏史的患者高4~10倍，属于不良反应高危人群，用药时当特别注意。此外，不良反应的发生还与患者的身体状况有关，如伴发其他疾病，特别是肝肾疾病，可能影响药物的代谢，降低患者对药物的耐受能力，增加不良反应发生的可能性。

　　成分构成

　　某些中药注射剂不良反应的发生与所含有效成份相关，如双黄连、清开灵、鱼腥草、茵栀黄等品种均含有绿原酸。研究证实，绿原酸具有半抗原性质，与人类血清蛋白的结合产物具有高度致敏活性。由于中药成分复杂，中药注射剂提取工艺有待提高和完善，制剂中可能存留某些大分子物质甚至杂质，如蛋白质、淀粉、鞣质、挥发油等，这些物质进入机体后，可成为抗原或半抗原，刺激机体产生相应抗体，从而引起过敏反应。

　　临床辨证

　　中药注射剂保留了传统中药的特点，需要遵循辨证论治的原则。有调查显示，双黄连、清开灵、穿琥宁等常用中药注射剂在西医院大范围使用，西医师往往不是辨证施治而是“辨病施治”，例如清开灵本应用于热证发热却被误用于表证初起发热，这种违背中医辨证原则的用药增加了不良反应发生的可能性。而且，中药注射剂临床使用中的药证不符现象与目前药品标准中缺乏明确的中医辨证表述也有一定的关系。

　　合理用药

　　中药注射剂的给药剂量、合并用药、药品贮藏及输液操作等都会引起部分不良反应的发生。药物引起的抗体滴度变化、内生致热源释放、血细胞破坏等，与血液中药物浓度密切相关。因此，剂量过大可能是中药注射剂引发不良反应的原因之一。

　　某些中药注射剂与其他药物配伍后可产生浑浊、沉淀、变色等现象。例如，双黄连注射剂与丁胺卡那霉素、诺氟沙星、环丙沙星卡那霉素、链霉素、红霉素配伍时会产生沉淀;清开灵注射剂与庆大霉素、链霉素、维生素B6、环丙沙星等多种药物发生反应而产生混浊或沉淀，也会与稀释溶媒如葡萄糖、生理盐水等产生不溶性微粒或使原有不溶性微粒增加。临床应用中，如对中药注射剂相关配伍禁忌不加以注意，易引起不良反应。某些中药注射剂性质不稳定，在贮藏过程中会产生浑浊甚至沉淀。另外，某些输液操作也可能增加不良反应发生的概率。

■刘乐(广州医学院附属肿瘤医院)

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