欢迎讨论：CDE申请人之窗提问及回复（持续更新2021.4.22）

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5 C' e- t9 w3 M/ `# ?1 f欢迎讨论：CDE申请人之窗提问及回复（持续更新2021.4.22）开此帖，欢迎同仁分享自己通过CDE申请之窗咨询的一般技术性问题，如此，相同问题可减少其他同仁咨询等待的时间，并可对此类问题进行探讨。
+ v/ |# ]- t$ x3 M在申请人之窗开通“沟通交流”提问前，一直都是打电话给CDE进行咨询，通常咨询一个问题最少要来回打通3个电话才能问出个结果。后来再打电话，多数CDE老师都建议通过申请人之窗进行提问，说是回复较准确。本人近一年半通过平台提问了多个问题，均得到了回复。虽然回答较为官方，但也算是得到了答案。

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困扰我们的不明朗的问题。
化学仿制药,3类。原研未进口，但已有厂家在国内完成三期临床试验、完成化药3类的申报并生产上市。此种情况，其他再申报的同品种企业是否还需要进行三期临床试验？
回复： 您好，对此，应结合品种，经审评方可确定。

来占楼学习了

请问已经批准的原料药（A，与之关联的制剂已通过审评），发现生产工艺信息表中的附件4《关键工艺步骤及工艺参数》中，内容有误，应该采取什么措施进行改正？是走勘误程序（关于规范药品批准证明文件勘误申请事宜的公告（第267号））吗？
2 Y$ G; [- {2 c3 d7 K  A回复：您好！如批准证明文件或附件有误，可提交勘误公文。
如上回复，经过电话咨询，告知此类情况没有明确程序规定，建议我们提交勘误申请，等待回复。
提交申请后，得到主审老师电话回复，告知此种情况不需要走勘误程序，直接按照企业内部检验规程操作即可。

好帖，感谢楼主及大家分享

好帖，感谢楼主及大家分享

感谢！！！！

好资料，学习学习！

这个楼很好，顶上去，让更多同行看到！

感谢楼主整理~