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[新药快讯] FDA接受nintedanib的新药上市申请并授予优先审评资格

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北京-丹丹 发表于 2014-7-4 21:44:25 | 只看该作者回帖奖励

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FDA接受nintedanib的新药上市申请并授予优先审评资格

2014-07-04 郭超伟中国新药杂志

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勃林格殷格翰7月2日宣布，FDA已经接受其特异性肺纤维化（IPF）药物nintedanib的新药上市申请，并授予了优先审评资格。IPF是一种罕见的进展性致命肺部疾病，美国目前有大约132000名患者，但尚无任何有效药物获批，目前唯一有效的治疗办法是肺移植，医疗需求远未得到满足。Nintedanib是在研的口服小分子三重血管激酶抑制剂，可作用于VEGFR,FGFR和PDGFR，治疗IPF的疗效和安全性尚未得到完全确证。勃林格殷格翰此次提交的NDA主要基于两项III期研究（INPULSIS™-1 和INPULSIS™-2）的数据。Nintedanib在2011年6月被FDA授予孤儿药资格，2013年6月进入FDA快速通道，此次被授予优先审评资格意味着nintedanib的命运在年底前就能揭晓。

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沙发

feitian 发表于 2014-7-5 12:40:14 | 只看该作者

这个品种挺好

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