药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 970|回复: 1

[化药制剂] 同品种多规格仿制药申报注册

[复制链接]
youyoualp 发表于 2021-11-16 09:10:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
    求助各位大佬!% j* C2 I* j4 S# p
    注册同品种不同规格的仿制药,规格分别为4mg、6mg,其中仅4mg进行了生物等效性试验,6mg在申报中采用以小免大。若6mg规格CDE不认同以小免大,请问在什么时候会退回,是受理时还是在审评过程中呢?6mg退回是否会对另一规格的审评产生影响?+ v& U! K  J- O' }1 L
回复

使用道具 举报

陈岚 发表于 2022-2-21 16:44:41 | 显示全部楼层

回帖奖励 +40

建议在申报之前提前跟CDE进行沟通交流
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-3-29 11:11 PM , Processed in 0.078856 second(s), 18 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表