ICH指南国际化+中国化的实施时间汇总表，值得注册收藏

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意料之中，2021年9月30日，国家药监局发布72周年国庆作业，国家药监局官网《关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号），自2021年12月29日起，化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。让我们再次看到了国家药监局坚持改革开放，坚持国际接轨的态度是坚定的，作为注册人，这个国庆过得不淡定了，学习理解ICH准则重要，如何落实ICH更重要，那么ICH的最新指导原则清单有哪些？中国转化实施ICH指导原则进展如何？笔者利用国庆假期做了一个差距分析，分享给大家。

                               
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一、回顾中国药监部门加入ICH的历史

加入ICH推动了药品审评审批制度改革与国际接轨，2017年被称为中国ICH元年，2017年6月，ICH第一次会议在加拿大蒙特利尔召开，会议通过了原中国国家食品药品监督管理总局的申请，中国药监部门正式成为全球第八个ICH监管机构成员，中国药品的监管与开发正式步入国际舞台。

国家药监局非常重视ICH的工作，在加入ICH后，立即成立了ICH办公室，负责ICH指导原则的转化实施、议题协调、相关培训和与ICH秘书处的具体联络。药品审评中心副主任周思源任ICH中国办公室主任。

2018年6月7日，在日本举行的2018年ICH大会上，中国国家药品监督管理局（NMPA）当选为ICH管理委员会成员。

                               
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二、ICH指南实施时间汇总表——国际篇

截至2021年9月，ICH共发布实施63个指导原则文件，分3J，涉及安全性、有效性、质量和多学科四个方面，详见下表，这与CDE官网ICH工作办公室发布的是一致的，本文清单数量引自于ICH的《2021 PROJECT REPORT》（报告完成日期2021年9月9日），该项目报告调研评估了中国国家药品监督管理局（NMPA）等六个非常任和非创始监管机构的实施水平，调研结果将用于支持培训需求以及 ICH 成员相关的活动。该调研旨在帮助 ICH 管理委员会确定非常任、非创始监管成员是否符合其加入资格标准，并帮助对未来 ICH 成员资格感兴趣的观察员参考调研结果以确认其资格。

                               
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（1）Quality Guidelines质量指导原则（化工、医药、质量保证相关指导原则，包括稳定性、验证、杂质、规格等），以“Q”表示，目前有20个，其中Q1稳定性整体按一个指导原则进行实施；

                               
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(2) Safety Guidelines安全性指导原则（实验室动物实验等临床前研究相关指导原则，包括药理、毒理、药代等试验），以“S”表示，目前有16个；

                               
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（3）Efficacy Guidelines有效性指导原则（人类临床研究相关指导原则，包括临床试验中的设计、研究报告、GCP等），以“E”表示，目前有22个；

                               
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（4）Multidisciplinary Guidelines多学科指导原则综合学科（内容交叉涉及以上三个分类，不可单独划入任何一类的指导原则，包括术语、管理通讯等），以“M”表示，目前有5个，笔者注意到ICH M8 eCTD不在公布的实施清单之内。

                               
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三、ICH指南实施时间汇总表——国内篇

近年来，中国高度重视药品监管法治化建设，药品监管政策法规、标准、指导原则等与国际规则和实践加速接轨，高度重视药品监管科学化进程，加快推进药品监管科学行动计划，2021年9月，CDE官网更新了，笔者关注到ICH专栏项下设有“ICH指导原则实施情况汇总”专栏。本文引用的ICH指南执行中术语有以下三种情况：

                               
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目前国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有56个ICH指导原则，其中Q系列17个，S系列15个，E系列20个，M系列4个。实施时间表分类汇总如下：

(1) Q系列，ICH目前有20个，中国国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有17个ICH指导原则（其中Q1和Q7为一级指导原则，其它都为3J指导原则）、未明确实施时间点的3个指导原则，其中1个（Q12）在ICH发布的实施报告标记的是实施中（In the process of implementation）、2个（Q4B 和Q6B）标记为未实施（Not yet implemented）状态。

• 提醒注册人需注意的是Q3C(R6)在CDE官网显示是已实施状态，但在ICH发布的实施报告Q3C(R8)版本，还未在中国实施。

  
  

                               
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（2）S系列，ICH目前有16个，中国国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有15个ICH指导原则（都为3J指导原则）、未明确实施时间点的1个指导原则（S5(R2) ），在 ICH发布的实施报告标记的是已实施状态，引用的是2021年1月25日国家药监局发布关于适用《S5（R3）:人用药物生殖与发育毒性检测》和《S11:支持儿科药物开发的非临床安全性评价》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2021年第15号），该公告未包含S5(R2) 。

                               
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(3) E系列，ICH目前有22个，中国国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有20个ICH指导原则（其中E6（R2）为一级指导原则、E2A、E2B(R3)和E2D为二级指导原则，其它为3J指导原则）、未明确实施时间点的2个指导原则（E14、E18 ）在 ICH发布的实施报告标记的是实施中（In the process of implementation）状态。

• 提醒注册人需注意的是E12A在CDE官网显示是已实施状态，但在ICH发布的实施报告E12 Principles for Clinical Evaluation of New Antihypertensive Drugs版本，还未在中国实施。

  
  

                               
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(4) M系列，ICH目前有5个，中国国家药监局已发布公告明确实施时间点的共有4个ICH指导原则（其中M1和M4为二级指导原则，其它为3J指导原则）、未明确实施时间点的1个指导原则（M3(R2)）在 ICH发布的实施报告标记的是实施中（In the process of implementation）状态。

                               
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参考文献

(1) www.cde.org.cn

(2) DIA大会信息

(3) www.ich.org