原辅包年度报告法规依据

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2021年7月22日，国家药品监督管理局CDE官网发布《关于及时提交原料药、药用辅料和药包材年度报告的通知》，此通知是为贯彻落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）公告等文件精神。本文为大家梳理了本指南中关于原辅包年度报告申报关键内容并结合自己的解读与大家分享。

      

一、原辅包年度报告法规依据

      

原辅包年度报告，是原辅包生产企业的固有的责任和义务，关于原辅包的年度报告制度相关内容，梳理如下：

      

(1)2017年11月23日国家总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）》规定：已获得登记号的原料药、药用辅料和药包材企业，应当严格按照国家有关要求进行管理，保证产品质量，并在获得登记号后按年度提交产品质量管理报告；在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息，并在实施变更前主动告知使用其产品的药品制剂申请人。药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案（第十条款）。

      

(2)2019年7月19日国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）规定：标识为“A”的原料药发生技术变更的，按照现行药品注册管理有关规定提交变更申请，经批准后实施。原料药的其他变更、药用辅料和药包材的变更应及时在登记平台更新信息，并在每年第一季度提交的上一年年度报告中汇总（第十五条款）；原辅包发生变更时原辅包登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并及时更新登记资料，并在年报中体现（第十六条款）。

      

(3)2021年1月13日起施行的《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年第8号）规定：生产设备、原辅料及包材来源和种类、生产环节技术参数、质量标准等生产过程变更的，持有人应当充分评估该变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性影响的风险程度，确定变更管理类别，按照有关技术指导原则和药品生产质量管理规范进行充分研究、评估和必要的验证，经批准、备案后实施或报告（第十七条）；已经通过审评审批的原料药发生变更的，原料药登记人应当按照现行药品注册管理有关规定、药品生产质量管理规范、技术指导原则及本办法确定变更管理类别，经批准、备案后实施或报告。原料药登记人应当及时在登记平台更新变更信息；变更实施前，原料药登记人应当将有关情况及时通知相关制剂持有人。制剂持有人接到上述通知后应当及时就相应变更对影响药品制剂质量的风险情况进行评估或研究，根据有关规定提出补充申请、备案或报告；未通过审评审批，且尚未进入审评程序的原料药发生变更的，原料药登记人可以通过药审中心网站登记平台随时更新相关资料（第十九条）。

      

二、原辅包年度报告基本要求

      

原辅包年度报告的报告内容和时间，梳理如下：

      

(1)获得登记号后按年度提交产品质量管理报告；在产品发生变更时应当及时在登记平台中变更相关信息。（依据：2017年11月23日国家总局发布《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号））

      

(2)原辅包登记人应在每年第一季度通过申请人之窗提交上一年年度报告；年度报告中应包括上一年度产品变更汇总，如无任何变更应有相关声明；年度报告中应有相关制剂产品信息，如企业名称、药品名称等。（依据：2019年7月19日国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）附件4《药用原辅料、药包材年度报告基本要求》）

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