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来源 |浙商证券 01 看本质：中药配方颗粒引领饮片标准化发展 中药配方颗粒是传统中药与时俱进的产物，是中药饮片的继承、发展和创新。相较传统饮片有携带、储存方便等众多优点。新冠疫情发生以来，国家主张“坚持中西医并重、中西药并用”，中药配方颗粒因产业化程度高、运输方便、组方便捷等优势在应对疫情大考时发挥了重要应急作用，中药配方颗粒在临床应用中一直占有一定的比例，医生和患者的认可度也逐渐增高。1993年开始至今，在近三十年的“试点时代”发展中，中药配方颗粒在质量控制方面取得了一定成果，市场占有率不断攀升，应用前景也愈加广阔。 1.1.中药配方颗粒V.S.中药饮片，优势何在？ 国外快速发展，催生中药配方颗粒的研究项目。日本70年代就研究生产出200多种“汉方颗粒”，80年代我国TW地区研究生产了400多种“科学中药”及300多种经典方颗粒。“汉方颗粒”及“科学中药”在欧美、东南亚等地被广泛应用，深受欢迎。相比之下中药配方颗粒在我国大陆起步较晚，以时间为轴，沿轴纵观中药配方颗粒的国内发展历程，可将其大致分为3个时期。第一阶段:1987-2000年，科研阶段，江阴天江药业、广东一方制药承担饮片改革试点生产研发任务；第二阶段:2001-2015年，为试点生产、使用阶段，增加三九药业、北京康仁堂等共计6家试点生产企业，承担中药配方颗粒标准的研制及统一工作；第三阶段：2016年至今，为逐渐开放阶段，中药配方颗粒行业得到进一步促进和发展。
传统饮片药效利用率约为30%-60%（患者煎煮中药环节可能不能发挥全部药性），质量稳定性较差，售价、毛利率较低；而中药配方颗粒药效利用率约70%-80%，同规格价格比传统饮片高约30%-50%，毛利率约60%-75%，且携带方便、服用方便、质量稳定，优势明显。我们认为中药配方颗粒借助了现代科学技术与手段，采用规模化生产方式，提升了产品质量标准的同时，使中药饮片向现代化，标准化，规范化，国际化迈出了坚实的一步。 1.2.国家鼓励政策陆续发布，行业发展逐渐成熟 与化药、中成药相比，中药配方颗粒行业一直是政策比较保护的子行业：和化药、中成药相比，中药配方颗粒不受一致性评价、两票制与降低药占比的影响，而且享受25%的药品加成，医院可根据临床需求，进行自主采购，享受市场定价。从1987年国家提出中药饮片改革到1993年启动中药配方颗粒试点工作到2001年配方颗粒纳入中药饮片管理，再到2021年结束中药配方颗粒试点工作放开市场运行，国家为适应其快速发展，期间不断探索更新相关政策法规，相关监管制度和标准不断驱动行业发展逐渐成熟。
1.3.对标日本汉方药发展，看国际化发展 日本汉方药的中药配方颗粒在中药饮片市场占比约为60%，在国际接受度较高。其中瑞士、中国、美国是日本汉方药主要的出口国，2019年，三国出口金额占比近80%。日本于20世纪60年**始“汉方药”颗粒研究，开发了我国汉代张仲景《伤寒论》等收载的210个中药复方颗粒，在日本经方以水煎方式制作的汉方药，注册不需要进行动物药效、安全性和临床研究，只需提供工艺、标准等药学研究资料。汉方药20世纪80年代便被纳入日本国民健康保险的范围，产品畅销欧洲，占据了全世界90%的中药市场销售份额。 新媒体、电商代表的新平台促进了中国文化在海外的传播，也带动了国际市场对中医药的需求。然而，中医药及其制剂等因文化理念、审批标准、有效性验证等多种因素且西方人对患者自己煎煮中药的用药方式无法接受，严重限制了其国际化发展。在中药类产品中，中药配方颗粒不仅能免除复杂的煎煮过程、方便冲服和储存，还能满足中医药临床配伍及随证加减的要求。 与中成药产品相比，中药配方颗粒在出口环节可以绕过一些针对药品的贸易壁垒，在一些国家不需要完成药品的注册评审就能被视为药品原料进入海外市场。对标日本汉方药发展，我们不难看出单方中药配方颗粒已经被欧美等多个国家所接受，经过多年的市场培育，**对于中草药的认识越来越深，中药配方颗粒已经成为中医药国际化的桥梁。随着国内中药配方颗粒质量标准完善，我国配方颗粒有望成为重磅产品参与国际市场竞争，我们认为参照日本汉方药市场趋势，中药配方颗粒的发展将推动中药产业结构升级，为中药进军国际市场打下良好的基础，在国内坚持饮片为主导的政策环境下，中药配方颗粒在海外市场开拓尚有很大发展空间。
02 看变化：试点结束，迎来新机遇 2.1.市场端：量价齐升，百亿市场将迎来数倍扩容 ▌2.1.1.销售范围拓宽，或加速市场扩容 销售范围由二级及其以上中医院拓展至具有中医执业的各级医疗机构，全等级医院与基层市场将加速贡献市场增量：中药配方颗粒以往只能在二级及以上中医医院（综合医院）销售。而中医医院在所有医疗机构中的占比较少。我国卫生机构（含医院）102万家，基层医疗卫生机构97万家，医院3.5万家。其中：综合医院20133家、专科医院9021家、中医医院4426家，预计二级及其以上中医院数量仅为2500家左右。配方颗粒的使用终端由二级以上中医院拓展至所有具备中医执业的各级医疗机构，使用范围大大增加，且第三终端市场更加迎合中药消费偏好，替换周期短，我们预计市场将迎来大规模放量。
▌2.1.2.出厂价或上涨，覆盖标准切换、原料涨价成本 由于新标准对中药配方颗粒原料质量、生产设备、产品检测等环节均提出了更高要求，中药配方颗粒各项成本大幅增加，且新标准中的中药配方颗粒的制成量与规格换算虽然保持一致，却与原企业标准规格存在很大区别。比如，玄参配方颗粒，国标制法规格为每1g的颗粒相当于饮片1.5g，然而原企业标准规格为1g颗粒相当于饮片4~6g，导致企业的生产成本上涨。同时，近期受疫情、干旱水灾等影响，原材料价格也在持续上涨。参考上市公司公开数据毛利率60-75%，假设单位规格中药配方颗粒出厂价格为100元，执行新标准后成本上涨30-50%（考虑当量换算成本+原料涨价成本），则当出厂价上调7.5%-20%时，即可覆盖成本上扬。2022年初按照新标生产的配方颗粒产品会陆续上架销售，而标准的切换也给企业形成新的价格体系提供良好契机，因此我们预计各企业或上调价格，对冲标准提升、上游成本压力。 市场空间测算：由于政策初步落地，还未有明显放量趋势可供参考，但考虑第三终端市场替换周期短的特点，我们预计由于政策放开，销售端范围拓宽带来的放量将在3-4年达到相对稳定状态。根据《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》指出坚持中药饮片的主体地位，参考山东省医疗保障局发布《关于做好中药配方颗粒医保支付工作的通知（试行）》公开征求意见的公告中明确规定，同一医疗机构中药配方颗粒的使用量不得超出中药饮片的30%，因此我们预计市场放量达到相对稳定时中药配方颗粒的使用量将至少达到中药饮片的20-30%（较2021年有2-3倍增长空间）。 参考桑葛石咨询整理，按规格折算后中药配方颗粒价格比传统饮片平均高出50%左右，假设2022年初配方颗粒企业为覆盖标准提升、上游成本压力，出厂价上调7.5%-20%，则同规格配方颗粒价格比传统饮片将高出约60%-80%，参考中药饮片市场规模2000亿元，期间不考虑集采等大规模降价影响，我们测算中药配方颗粒放量达到相对稳定时对应市场规模将达到640-1080亿元。
2.2.支付端：配方颗粒纳入医保，大规模集采条件尚未成熟 关于医保：中药配方颗粒价格普遍较中药饮片高，医保政策的实施为中药配方颗粒的发展亮绿灯。2021年12月30日，国家医疗保障局办公室、国家中医药管理局办公室联合发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》，明确指出按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录；各地根据基金承受能力和临床需要，按程序将符合条件的民族药、医疗机构中药制剂和中药饮片纳入本地医保支付范围，并建立动态调整机制。 并鼓励将公立医疗机构采购的中药配方颗粒纳入省级医药集中采购平台挂网交易，促进交易公开透明。早在国家发文前，云南省、浙江省、湖北省、山东省等多地便已经将中药配方颗粒纳入省级医保支付范围，但也不乏部分省市将中药配方颗粒踢出医保范围，如：黑龙江省、福建省等，且部分省市出于本省整体经济民生发展考虑会对本省试点企业倾斜，如河北省等，各地医保进度不一。我们认为，全国市场医保支付标准的逐步规范，将打破地方保护下的省级试点企业的医保报销独家优势，更有利于市场整体有序发展，整体看终端支付能力增强将进一步拉动中药配方颗粒需求增长。 关于集采：集采条件不成熟，我们预计配方颗粒或进入发展黄金期。2021年8月在答复《关于加快中药及配方颗粒进入集中采购的建议》时，国家医保局表态下一步将加快将中成药及配方颗粒纳入集中采购，因此配方颗粒集采是必然趋势。参考仿制药一致性评价是化药集采的大前提，中药配方颗粒的标准制定是其进行集中采购的先决条件；同时，除对质量标准进行限定外，当量的统一也是中药配方颗粒全国集采的大前提。 截至2021年12月仅有196个品种标准进行公示，而中药配方颗粒常用品种约400~600种，标准全面制定还需稳定推行，当然也不排除部分省市对量大价高的品种先行进行集采探索，但整体看新标准的配方颗粒还未进入放量期，参考中成药集采进度及地标升国标后的放量趋势，我们预计配方颗粒或进入发展黄金期。此外不同于仿制药，中药配方颗粒具备上游资源属性，参考中成药省级集采大部分产品降幅在30-50%左右，我们认为相比于化药，中药配方颗粒集采的降幅也将类似于中成药比较缓和。
2.3.生产端：规模+质控构建坚实护城河，行业龙头保持领先 中药配方颗粒6家国家级试点企业占据80%以上的市场份额，行业集中度较高。截至2021年11月，全国共批有各级试点79家，然而大部分企业由于没有大批量的产品销售，牌照基本处于“闲置”状态，真正拥有规模化产品销售的企业仅有二十余家。其中中国中药处于龙头地位，占据50%左右的市场份额。 尽管牌照放开，但我们认为配方颗粒行业依然存在较高进入壁垒，门槛名降实升。主要体现在以下六个方面：1)市场准入：ZF依然限制准入条件，新进入者的产品必须符合国家标准或者省级标准；2)供应链管理：ZF强调原材料溯源，要求企业全产业链发展，对供应链管理提出新要求；3)产能供给：配方颗粒需要规模化产能才能形成规模效应；4)质量控制：在技术要求中，引入了“标准汤剂”的概念，而且规定了特征图谱质量控制技术的应用，强化了中药配方颗粒的整体质量控制水平；5）品种覆盖：由于终端医院一般不混调，因此品种覆盖广泛的企业更加具有优势；6)销售网络：抢占第三终端市场需要搭建广泛销售网络的能力。 我们认为中药配方颗粒行业放开虽然会吸引新玩家进入，但能够做大规模高质控的仅在少数，短期内格局不会发生改变。中药配方颗粒企业要想实现盈利，从药材采购、工艺技术到生产、质量管控、销售终端等环节，需要一体化规模优势。一方面龙头企业在渠道、品种、市场准入等方面优势明显，护城河仍在，另一方面由于质量管理更加规范化，相当一部分质量不达标的新进入者将被拒之门外，龙头企业将不断巩固先发优势。 03 重点公司分析 3.1.中国中药：中药配方颗粒龙头，全产业链联动发展 公司拥有强大的股东背景：中国中药是中国医药集团旗下唯一的中药平台，母公司国药集团直属中国国资委，拥有集科技研发、工业制造、物流分销、零售连锁、医疗健康、工程技术、专业会展、国际经营、金融投资等为一体的大健康全产业链。截止2021年5月，公司拥有104家子公司，包括江阴天江药业有限公司、国药集团德众（佛山）药业有限公司、国药集团同济堂（贵州）制药有限公司、国药集团广东环球制药有限公司等多家优秀企业。拥有1200多个成药品规（其中280多个品规入选2018版《国家基本药物目录》），700多个单味中药配方颗粒品种，400多个经典复方浓缩颗粒（专供出口）。涵盖中药材种采、中药饮片、配方颗粒、中成药、中医药大健康等相关领域，拥有优质的品牌资源和产品资源。
积极布局上游中药种植基地和终端增值服务，打造全产业链服务高地。2019年10月，公司启动“龙印中国药材”旗舰品牌战略，利用原料来自主产区的优质中药，从上、中、下游全过程把控，全力打造中药全过程可溯源体系和质控体系，建立中药大健康全产业链的强大布局。已经有拥有“冯了性”“安宁”“同济堂”3个中华老字号，“同济堂中药文化”“冯了性风湿跌打药酒”“少林跌打止痛膏”“源吉林甘和茶”4个非物质文化遗产，“仙灵”“同济堂”“仙灵骨葆”“天江药业”“德众”5个驰名商标。 公司在上游主要布局种子种苗、药材种植、药材贸易这三大业务，启动GACP基地种植建设。截至21年6月，公司已建成GACP基地182个，覆盖药材品种70种类，合作种植面积大于9万亩，为中药质量保驾护航。 公司中游在原有的中药配方颗粒、中成药、中药饮片的业务板块的基础上，大力发展产地综合业务模式，在全国范围内，完善全国工业布局。经过两年的投入和建设，已经建成17家产地综合类业务公司，其中位于湖南、重庆、云南、四川、黑龙江、福建和山东的子公司已经获得生产许可。 在对上、中游产业布局的同时，公司越来越关注终端增值服务发展，布局成药销售渠道和互联网营销业务。在2019年，通过收购或者新设医药贸易公司开展中药材、中药饮片贸易和共享中药群能配送中心业务，与当地医疗机构建立业务合作，实现终端服务在全国的落地。我们认为中国中药实施全产业链布局，使产业链中各环节相互补充、相互协同、资源共享，行业龙头成长确定性强。
公司2015年收购天江药业后中药配方颗粒板块收入维持快速增长，2017-2020年CAGR达16%。2021年H1，中药配方颗粒业务占公司医药产品销售67.8%。总体看2020年公司营业收入受新冠疫情影响，增速有所下滑，但公司“肺炎1号方”颗粒产品在治疗轻度患者中被广泛应用，市场认可度建立。我们认为随着疫情结束，慢性病药物需求及药店经营的恢复叠加中药配方颗粒的增量基层市场拓展，公司业绩将维持稳健增长。 3.2.红日药业：多板块创新成果显著，内外驱动公司高速发展 天津红日药业成立于1996年，是全国首批创业板上市企业，业务横跨成品药、中药配方颗粒、原辅料、医疗器械、医疗健康服务、药械智慧供应链六大领域。截至2021年，公司在国内公立医院渠道销售业务遍布全国二十多个省，覆盖公立医院超过3000余家。基层诊所业务覆盖全国所有县区，连接全国2万多个终端。公司有望通过横跨多个医疗领域的科研成果面向市场高速转化，从优秀的中药产品制造商向卓越的大健康产业服务提供商转型。 注重中药配方颗粒的研发：一方面，红日药业与权威中医药科研机构合作，建立起了全国最大的中药材红外指纹图谱库，库存达到10万张以上，为印证临床疗效的一致性提供依据；另一方面，针对单味中药材，红日药业通过自主研发的“全成分”工艺，应用红外指纹图谱技术结合薄层、液相、质谱、气相等分析手段，进行从原料、饮片、提取液、中间品，最后到成品配方颗粒的全程质控。通过对130多个常用经典方剂和70多组药对单共煎的一致性的评价，对中药配方颗粒的提取工艺进行合理化设计研究，设计不同的工艺路线，实现中药配方颗粒与中药汤剂的一致或不断接近。截至2021年3月，公司旗下康仁堂中药配方颗粒产品超过600种，基本涵盖了中医临床使用频率最高的所有品种。在全国范围内共建设中药材种植基地120余个，涉及品种110个。
配方颗粒全品种溯源：依托自身不断完善的中医药产品、中医互联网、中医智能系统，公司以中药配方颗粒为核心，建立全流程质量溯源、全产业链联动发展的新型模式：道地药材种植→古法炮制→智能制造→数字化质量管控→互联网医疗→自动化调配→智慧物流。 我们认为公司一方面通过成品药、中药配方颗粒、医疗器械等优势产业，打造可独立循环的内驱动；另一方面，基于上下游相关产业之中的原辅料、医疗服务以及药械智慧供应链等，形成可以进行多个层面业务交叉联动的外驱动，打破了各板块技术研发及转化互相孤立的格局，联合驱动公司高速发展。公司中药配方颗粒是公司核心业务，近年增长平稳，2020年销售额29.9亿元，同比+7%，受疫情影响较之前有所下滑，但受益公司血必净注射液放量，公司2020年整体收入同比+30%。由此可以看出公司多板块发展带来的增长稳健性。
3.3.华润三九：渠道优势显著，配方颗粒智能制造 公司前身是1985年成立的深圳南方制药厂。2000年，在深圳证券交易所挂牌上市；2008年，正式进入华润集团。 公司产品覆盖领域广，产品线丰富，品牌优势显著，对消费端和医院端把控能力强。华润三九主营核心业务定位于CHC健康消费品和RX处方药领域。CHC健康消费品业务覆盖了感冒、皮肤、胃肠、止咳、骨科、儿科等近10个品类，其核心产品在感冒、胃肠、皮肤、儿科、维矿、止咳和骨科用药占据了较高的市场份额；RX处方药业务则聚焦消化、骨科、心脑重症、肿瘤核心领域，中药配方颗粒属于公司RX处方药业务，位居国内市场前列。 “数字化转型”，助力企业全面优化升级。公司围绕生产运行、设备管理、采购仓储、物流销售的数字化建设，来实现数字化端到端的拉通。在生产端，打造产线车间级的自动化应用，以自动化升级改造、生产设备数据采集、生产信息数字化控制为核心，通过智能化的能源管理，更有效的利用能源，达到了降本增效的目的。 在销售端，通过智能化配方颗粒调剂终端，建设现代中药房，配方颗粒的自动化处方配方、药品调剂和患者快捷取药，提高中药用药的安全性、方便性；在运营端，通过新型信息技术建立配方颗粒的智能加工区域车间互联互通网络架构与信息模型、产品数据管理系统，建立产品全生命周期的溯源系统。我们认为公司数字化转型可以赋能研发、生产、销售、日常运营，通过不断完善信息化、建设数字化来提升企业的产品和服务能力，从而驱动企业内部流程的优化，提升效率。
配方颗粒智能制造，积极拓展相关产品：华润三九自成为中药配方颗粒试点单位以来，以公司技术中心为核心，与多家科研院所、临床单位开展学术合作，对中药配方颗粒的生产工艺、质量标准、药理药效、临床应用等方面进行了广泛的研究。公司生产中药配方颗粒品种600多个，每年增加50味左右地方常用品种，包括经过不同炮制的同名衍生品种，市场覆盖国内近两千家中医院与中医医疗机构。此外，公司通过区块链技术进一步增强中药配方颗粒溯源的安全体系建设，实施覆盖提取、制剂全过程的生产与实验室过程管理系统，提升生产智能化水平。在营销推广方面，不断提升产品差异化竞争力，扩充饮片、专业健康等系列中医药相关产品，协同赋能。 公司具有强大的渠道管理和终端覆盖能力：公司拥有一支管理成熟的销售队伍，自我诊疗业务搭建了成熟的三九商道客户体系，与全国最优质的经销商和连锁终端广泛合作，覆盖了全国超过40万家药店。处方药业务，已覆盖全国数千家等级医院，数万家基层医疗机构，并积极探索互联网医疗市场。我们认为公司终端渠道优势可以促进中药配方颗粒更深和更广地覆盖基层医疗机构，抢占市场份额。
2020年受疫情影响处方药受医药门诊量下滑影响，感冒药零售药店端销售受限，公司营业收入、归母净利润同比变动分别为-7.82%、-23.89%。随着疫情影响的逐步消除，业绩有望得到改善。 I 版权声明 本文来源“ 浙商证 券”，作者/孙建，版 权归权利人所有。
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