药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 324|回复: 0

进口第一类医疗器械产品备案流程和要求

[复制链接]
静悄悄 发表于 2022-5-7 13:48:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x

《医疗器械监督管理条例》第十条规定:向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。备案资料载明的事项发生变化的,应当向原备案部门变更备案。这是我国对进口第一类医疗器械产品备案的法规要求。




                               
登录/注册后可看大图



一、进口第一类医疗器械产品备案流程说明:




备案人应当按照《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的规定提交资料。备案事项属于本部门职权范围,备案资料齐全、符合形式要求的,当场予以备案,并提供备案人加盖本部门专有印章的备案凭证,将备案信息表中登载的信息在国家药监局网站上予以公布。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,对不予备案的,应当告知备案人并说明理由。




二、进口第一类医疗器械产品备案材料:




                               
登录/注册后可看大图




回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-3-28 08:59 PM , Processed in 0.083905 second(s), 19 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表