查审中心--中药饮片百问答疑

查审中心--中药饮片百问答疑
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+ s: T- n( K3 ?; _* B& N标题1：关于中药饮片的问题咨询2019-05-30
咨询内容：老师，您好：我们是中药饮片生产企业，我们存在困惑想咨询一下：1、对于实施批准文号管理的中药饮片，例如生产“炒六神曲”，所用原药材“六神曲”可否购买没有批准文号的？2、对于类似“胆南星”这种产品，它是属于药材还是饮片？
回复：你好，①按照相关要求，六神曲不应外购，应在饮片生产企业内部完成炮制加工；②胆南星应属中药饮片，具体情况可与国家药典委员会确认。
标题2：中药饮片标准2019-03-18
咨询内容：A省的中药饮片标准，B省中药饮片生产企业能否使用生产？
. d5 U4 M8 t( `/ H% j; s回复：你好，目前国家暂无法律法规明确禁止使用外省中药饮片标准生产及销售使用，建议首先咨询当地省药监局是否有禁止的规定，其次应在包装上明确使用的是哪个省的中药饮片标准。
标题3：关于中国药典中饮片项下没有性状描述的问题2019-03-18
7 Q+ p* I1 M+ E" r5 P: x咨询内容：您好，关于《中国药典》2015年版一部中，有部分品种的饮片项下有炮制项及炮制工艺，却没有饮片性状描述，按照要求来说，药典上有该品种，质量标准原则上应该依据药典，但是药典上光有炮制项，无饮片的性状描述（例如：白薇、重楼等），如执行中国药典，成品检验是否可以不检查性状？或者依据某某省炮制规范进行性状检查，执行标准是写《中国药典》2015年版一部及某某省炮制规范吗？
回复：你好，通常饮片与中药材性状与鉴别相同的可以参考中药材的描述，GMP中药饮片附录第五十一条规定 “中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。如中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。”经过简单的净制、切段等炮制的饮片性状基本不变，可以不重复检测。
1 T1 \3 n' S% u) n0 y标题4：中药是否能用磷化铝进行杀虫2019-03-07
: e0 w1 U/ o( V! t! {& r, {  ?咨询内容：某中药饮片厂 由于购进的药材生虫严重 能否采取磷化铝进行杀虫处理
回复：磷化铝属于禁止使用的。
; s' q5 |# [! l& z3 r2 F5 C标题5：中药饮片与委托生产2019-03-07
咨询内容：您好！《药品委托生产审批管理规定》中第十二条：麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂、生物制品、多组分生化药品、中药注射剂以及原料药不得委托生产。 问题：中药饮片如果用于中药制剂、中药提取等生产，相当于原料；但如果直接应用，则不属于原料？是否能委托生产呢？谢谢！
回复：中药饮片目前不可以委托生产。与是否原料无关。制剂生产使用的饮片不是我们通常所说的中药饮片，而是按处方要求前处理后的饮片。
标题6：中药材采购供应商问题2019-01-11
( }9 w& [% S3 p; p9 H+ [咨询内容：老师好，我公司是中药制剂生产企业，前期一直是通过中药饮片厂购进中药饮片直接投料，近期公司计划采购中药材（公司有前处理生产线，并经过认证）经前处理加工后进行投料，我们想咨询一下，我们从具有GSP的中药材、中药饮片经营公司采购中药材，我们除了审核该经营公司自身的资质以外，是否需要索取每批次购进中药材的检验报告，另外该经营公司的上线是农业合作社或中药材种植公司，我们是否需要审核这些农业合作社或种植公司的合法资质，审核他们购销品种的范围（有的农业合作社跨地区收购倒卖），或是我们只需要关注审核该经营公司，不对他的上线（合作社等）作出任何审核要求，请老师解答，非常感谢！！！
回复：GMP要求中药材来源应当相对稳定。注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。中药制剂厂采购药材可以从农户个人、合作社或公司采购，从个人手中采购的药材应复印身份证存档，无论从哪里采购，中成药生产企业应审计到药材产地，最好能够对其种质是否经过鉴定、是否施用了农药化肥等农业投入品，采收时间、晾晒场地、加工用水等进行审计。如商业公司对中药材来源审计清楚、记录清晰明确，可以采用。没有规定经营公司必须提供检验报告，中药制剂厂应对入厂中药材进行全项检验。
2 E! g3 k& ^8 x6 d- ?标题7：中药饮片要不要做稳定性考察？2019-01-10
咨询内容：中药饮片企业是否对所有的饮片做稳定性考察，GMP有条款规定吗？
回复：GMP 及中药饮片附录没有明确中药材和中药饮片需做稳定性考察，但是中药制剂附录第三十九条规定：“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限。”所以如需确定其贮存条件和贮存期限的，应当做稳定性考察。该项工作在认证中没有严格要求，根据目前行业水平来看，应着眼未来，注重发展，逐步完善。
4 z3 n) M0 d) Z3 H' o0 I. N2 F5 s标题8：产地初加工2019-01-10
咨询内容：老师好！《中国药典》2015年版一部儿茶来源：“本品为豆科植物儿茶的去皮枝、干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。”请问老师：1、“除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。”可否认为是产地初加工？2、如果是产地初加工，中药饮片或中成药生产企业对儿茶可否进行收购？谢谢！盼老师回复!!!
回复：儿茶在《中国药典》2015年版一部中属于中药材，饮片厂可以收购后打碎分装。
2 t1 K1 p. s, p- g0 o标题9：直接口服中药饮片2019-01-10
咨询内容：拟申请蜂蜜中药饮片生产车间，采用50kg、250ｇ、500g等包装，其中50kg规格的供药企，250g/500g规格的供药房，请问车间需要洁净区吗？谢谢！
回复：GMP中药饮片附录第十九条规定“直接口服饮片粉碎、过筛、内包装等生产区域应参照D级洁净区的要求设置，企业应根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施”。药厂所用蜂蜜还需经炼蜜工序，不需洁净厂房，供药房使用的需要洁净厂房。
9 `- i5 X0 h7 _8 y3 e标题10：《中国药典》2015版一部中淡豆豉的标准问题2019-01-10
& C0 i  r0 U+ C$ [0 i. B  h9 N$ u咨询内容：想咨询药典中的淡豆豉是药材与饮片同标准的品种吗？
* X) `+ I* _% e" s回复：淡豆豉为豆科植物大豆的成熟种子的发酵加工品。属于药材与饮片同标准的品种。
$ ^" A* U9 @) c- ~9 ?4 o; u, M! S标题11：只有净制包装工艺的饮片，是否可以不设中间产品质量标准2019-01-10
咨询内容：1、根据GMP附则，对于中间产品的定义（指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。），仅有净制包装工艺的中药饮片产品，没有中间产品。2、依据GMP中药饮片附录第五十一条规定，中药材和中药饮片应按法定标准进行检验。也未见对中药饮片中间产品的要求。 3、基于对中药饮片安全生产及质量保障方面考虑：（1）要求所有净包类产品，原料质量标准不得低于成品质量标准。（2）在成品质量标准加入一项对于杂质、非药用部分的要求。 在产品实际质量控制过程中（半成品检验与成品检验），在成品质量控制环节得到保障。如枸杞子、罗汉果等，工艺规程只有净制、包装工艺过程，原料检验标准就是成品质量标准。
回复：只有净制包装工艺的饮片，可以不设中间产品质量标准。
标题12：提取前处理投料2019-01-10
咨询内容：老师好，我想咨询 ：中成药提取前处理车间生产批号的管理是否必须按照饮片附录要求的一批对一批，还是可以混多批原药材为一批形成一个提取前处理批次。即领取10吨原药材进行处理，但仓库该单一批号物料数量不足10吨，所以再发接下来的批次的原药材补足不足的部分是否可行？
6 j% |8 B( J+ ?3 R回复：提取使用的中药材可以混批使用。在混批使用前建议应有适当的检测和研究，通常很多中药材随着生长条件的差异会有不同，因此对于混批的投料应制定一个科学合理的原则，避免混批后提取物含量有过大的变化。
, k: f9 {* e  }. O+ K1 S9 K" Y标题13：药材前处理，前处理后的标准，药材来源的合法性2018-06-28
咨询内容：您好，我们的产品是从药材中提取而得的单一成分，药典项下为药材的干燥叶，饮片为药材切丝，干燥后的产品。市场上供应的药材为带茎的地上部分。问题：我们提取用的药材必须符合药典标准，必须为干燥叶才能投料吗？是否可以采购地上部分，进行切丝，拣选后除去非药用部位后进行投料？采购药材地上部分是否属于原料不具有合法来源？拣选后的标准要达到什么标准，饮片的标准吗？请予以解答，谢谢
回复：可以按照企业成方制剂所需或提取所需制定原料或原药材的标准。按标准进行前处理。
标题14：中药制剂生产企业需要对购进的原料药中药材进行稳定性考察吗? 2018-06-04
$ {$ n3 I8 t# c; S5 o咨询内容：中药制剂生产企业需要对购进的原料药中药材进行稳定性考察吗?
回复：你好！根据现行GMP中药制剂附录第三十九条规定“应当根据中药材、中药饮片、中药提取物、中间产品的特性和包装方式以及稳定性考察结果，确定其贮存条件和贮存期限”的要求，中药制剂生产企业对购进的中药材应有适当的稳定性考察数据，以确定其贮存条件和贮存期限。
标题15：中药制剂处方量与投料量问题2018-05-02
咨询内容：您好! 1.根据中国药典2015年版一部凡例第三十二条：制剂处方中规定的药量，系指正文制法规定的切碎、破碎、粉碎后的药量。而企业批准的注册工艺中投料是以饮片量投料，是否两者相冲突？ 2.企业投料是否按照粉碎后药粉重量计算，如无其他规定，是否需要单味粉碎？
回复：你好！中药制剂生产的投料量和投料形式，应结合产品注册标准项下的【制法】和企业工艺规程而定。 1、企业批准的注册工艺中投料是以饮片量投料，与中国药典2015年版一部凡例第三十二条相关规定不冲突。 2、企业投料一般应按照粉碎后药粉重量计算，是否需要单味粉碎需参照产品标准【制法】项下要求执行。
! ?$ ?7 m& a3 z标题16：关于中药配方颗粒饮片投料咨询   2017-12-18
3 r) g! \% Q4 d+ |, r/ |1 e咨询内容：老师您好，如我总公司生产中药配方颗粒，原料药材经公司自己的GAP基地采收或市场购买后由公司全资子公司加工、炮制，该全资子公司位于总公司工业园区内；想了解一下由子公司生产的药材炮制加工品是需要按药典要求控制水分后交总公司进行下一步煎煮工序，还是可以在炮制后在规定的时间内直接交由总公司进行下一步煎煮工序（炮制后未按药典要求控制水分情况下）？
! I( b* m" u. Z/ F! C/ |0 L回复：中间体检测是控制质量不可缺少的一步，成品出厂必须按法定标准检验，具体情况请咨询省级药品监管部门。
7 g0 c9 a/ x& k. {9 {# R$ f标题17：原药材批次划分问题   2017-12-18
4 w3 Y! [6 S* b- A1 G' o咨询内容：GMP中药饮片附录第三十一条规定 对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。如同一区域，同一采收季节的不同农户生产的原药材，经药材商统一收购后，销售给饮片生产企业，可以按照相同供应商编制同一批号吗？如供货货值金额较大，农副产品收购发票金额限制，可以开具多张不同人员的收购发票吗？请老师解答。
; K2 `- R8 C2 K+ i; [* l& ^$ n, R' ~回复：开发票的事情咨询相关机构。第三十一条已经写得很清楚了，请依此办理。
标题18：中药前处理与中药饮片区别   2017-12-18
咨询内容：老师您好，中药前处理目前按照药典上饮片的炮制方法进行处理。GMP中药制剂附录第七章第二十六条中规定中药材应按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其他炮制加工，文中的规定是指药典及其他地方饮片炮制规定，还是企业规定也可以。能否不按照药典规定炮制方法进行处理。比如车前草，药典炮制规定除去杂质，洗净，切段，干燥。作为前处理时能否将合格药材直接拣选后破碎成满足投料需要的大小。中药前处理后的产品是否作为饮片按饮片标准执行，还是另行起草一个前处理的质量标准进行管控。谢谢老师
+ H& b+ k  p) H. w3 r4 a& H回复：按制剂（产品注册标准）需要进行前处理
- ~1 l4 h% z6 H2 u+ w* G 标题19：袋装茶剂是否添加茶叶或其他辅料？   2017-12-18
; n. U. `! j6 I' F, J7 X* C* P咨询内容：你好老师，药典对袋装茶剂定义系指茶叶、饮片粗粉或部分饮片粗粉吸收提取液经干燥后，装入袋的茶剂。 那么袋装茶剂是否添加茶叶或其他辅料？我看药典中的罗布麻茶没有添加茶叶或其他辅料同样是袋装茶剂。
回复：请咨询注册管理部门
标题20：GMP证书中只标明含中药提取，是否可以对中药进行前处理，如净制、切制等操作？   2017-12-18
) {# b! o% ~, J+ u7 H咨询内容：老师，你好！我公司GMP证书中认证范围为：片剂、颗粒剂、胶囊剂（含中药提取），有2个问题想咨询一下： 1、GMP证书中只写明含中药提取，是否可以对中药材进行前处理加工成中药饮片（净药材）投料，如净制、切制等操作呢？ 2、如果原生产车间没有相应的设施、设备，想增加中药材前理工序（如净制、切制等）所需的设施、设备，那么，是否可以按《药品生产监督管理办法》局令第14号中的要求进行备案？还是要进行GMP认证呢？ 以上，若方便回复为谢！
% U0 R9 k- K2 |9 I7 q0 S% {8 I回复：请咨询当地省级食品药品监督机构
: Z0 a4 k7 `: W# O5 E# ?! h 标题21：饮片粗碎投料量   2017-12-18
* R( K2 U  s1 \8 @$ h咨询内容：我公司有一酒剂，要求粗碎后加白酒浸渍渗漉。 我公司是直接外购饮片，处方量投料是指粗碎后还是粗碎前？若按粗碎后就无法混合粗碎，但部分饮片如熟地黄的粗碎可能不混合粗碎又无法实现。
回复：请按注册工艺执行
# ^# z$ b( ~  w7 O  C3 J* _; E! R 标题22：质量标准问题   2017-08-22
3 t) K7 B% B, }2 z7 A咨询内容：我单位是内蒙古的一家饮片生产企业，想生产白花蛇舌草这个品种，但是国家药典没收载，内蒙古地方标准也没收载，其他省市有这个药材标准，请问，我们可以按照其他省市的质量标准进行生产吗？谢谢老师
, I. [, ]8 ]! L5 P& x回复：请咨询当地食品药品监督管理部门
: w) o0 K3 V7 A5 x' D; l! y 标题23：关于药品生产质量管理规范中药饮片附录中“第六条”的理解   2017-08-22
咨询内容：国家食品药品监督管理总局领导您们好：国家食品药品监督管理总局领导您们好：关于对药品生产质量管理规范中药饮片附录中明确规定“第六条 中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。”但是目前很多省份省药监局为了不担风险，针对“没有国家及省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范”的产品，省局基本都未开展企业申请省局审批的工作，希望国家局为了中药饮片的发展和迅速壮大能够给予支持，在风险能够控制的前提下放开药食同源相关品种的直接口服饮片的省局审批工作，希望国家局能够以通知的形式对“药品生产质量管理规范中药饮片附录中明确规定“第六条 ”的内容予以说明并给予具体实施的意见”，万分感谢。一个小型中药饮片企业的哀求！
回复：请向国家食品药品监督管理总局反映
标题24：直接口服中药饮片工艺设计问题   2017-08-22
咨询内容：请问 在直接口服中药饮片工艺中，有净选、水治、烘干、粉碎、灭菌、超微粉碎步骤。超微粉仪器容量较小，每次只有30kj如果批量超30，那么总混步骤是否必须？
- o. ?% U! X$ A5 M/ K回复：工艺设计方面请咨询药品审评中心
5 @+ r: @# M$ {2 x) [ 标题25：关于人工牛黄和牛黄的问题   2017-08-22
咨询内容：老师你好，人工牛黄收载在中国药典一部中，属于中药饮片，但是它又有药品批准文号按照原料药进行管理，所以中药颗粒剂中加入人工牛黄的微生物标准怎么制定，是按照加入药材原粉制定还是按照不含药材原粉制定？按照加入药材原粉是20000cfu/g ，按照不加药材原粉是2000cfu/g 。
回复：标准问题请按不加药材原粉管理。
标题41：关于饮片生产企业能否检验中药材小样的咨询？   2017-05-23
咨询内容：我们是一家中药饮片生产企业，为节约运输费用和成本，能否向原药材供应商索要小样进行关键项目的检验，合格后再批量采购？小样的检验需要建立专门的登记台帐吗？需要专用设备吗？
回复：小样检测应该是最基本的管理手段，根据你企业情况自行规定。
标题42：中药饮片标准   2017-05-11
咨询内容：看到回复中饮片标准优先级的问题：先是国标，然后是地方标准，再是企标。那河南的饮片生产企业能生产广东省炮制规范上的产品不-国标及河南都没有这个规格的产品？还有执行企标时，企业是不是要到当地备案，并将其生成地方标准才能生产？
回复：你的企业在广东？你的产品销售到河南还是广东？如果广东的企业使用广东的标准是没有问题的，如果企业在河南却使用其他省的标准，以及下面的问题请一并与当地省级食品药品监督管理部门注册审评部门咨询。
( k- ^1 S9 ~+ A# r 标题43：外购中药饮片   2017-05-11
5 D; l) W) h* v# H咨询内容：中药饮片新版GMP第七条：生产企业不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。如果企业外购山药（饮片）进行生产山药片或麸炒山药生产，那么外购的山药（饮片）违反第七条么。或者说：企业外购饮片后，按照药典进行以饮片为原料的炮制，是不是合法的。
回复：首先炮制分为很多种，挑拣净制也是其中的一种。该条款的目的是防止企业将非本企业生产的饮片伪装成本企业的产品，不可控的生产环境与GMP车间生产的饮片是不同的。
标题44：关于中药饮片引用中药材检验结果的几个问题   2017-03-01
& J: [9 }0 R! h$ _咨询内容：老师您好！我想咨询几个关于中药饮片检验数据转移的问题。 1、对于理论上引用成立的检验项目，只进行评估，不进行数据比较是否可行？例如：净选后的金银花饮片鉴别项；另如二氧化硫残留量，中药材检测后，在中药饮片净选或其他炮制加工过程中，不会使用含硫的物质加工，饮片不会比药材的含量高，还有必要再检验吗？还有总灰分、酸灰项中药材检验合格，饮片加工经净选、清洗等工序后，饮片会越来越干净，这两项理论上是会减少的，而这两项是控制上限，中药饮片是不是也没有必要再进行检验？ 2、数据转移的验证部分项目是否可以结合炮制方法和检验项目进行验证，而不每个品种均进行验证？例如：对不同的炮制方法对浸出物的影响进行研究，根据研究结果进行数据的引用。3、数据转移的验证多少批次比较合适？需要连续批吗？ 4、对于年产量批次少的品种（不大于5批）是否每年还要进行饮片和相应批次药材转移数据项目的复核？
回复：对于中药材和中药饮片检测问题，原则是实事求是，目的是避免浪费。根据药材品种、炮制工艺及检测项目的不同进行评估，这个问题上没有一定必须遵守的条款，关键是根据实际情况作出有效的评估。情况相同的可以合并评估。批次数没有严格规定，关键在于数据数量是否足够支持你的评估结论。评估中有可能发生变化的请进行定期评估，时间视实际情况企业自行确定。
# Y  l3 x7 w) A2 a0 T0 l 标题45：中药饮片成品检验与留样   2017-02-23
咨询内容：老师好： 中药饮片生产，同一批中药材经过净选生产出的饮片，包装成不同的形式不同的批号是否每批必须检验和留样，贵细药才能否减少留样
/ r4 Q/ n$ e  Q4 \回复：GMP中药饮片附录第五十三条规定“每批中药材和中药饮片应当留样。中药材留样量至少能满足鉴别的需要，中药饮片留样至少应为两倍检验量......".请按规定执行。
; u/ x, [7 `, D$ ~! `& h 标题46：外用中成药制剂中“水杨酸甲酯”是原料还是辅料？   2017-02-23
# c  [' y, u* |7 X咨询内容：我公司的外用中药制剂产品一直在使用原料药水杨酸甲酯投料，但目前国内只有两家企业生产原料药水杨酸甲酯，并且该原料药的销售现在均被中间商垄断，导致我司已无法正常生产和经营。 依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）第十四章附则第三百一十二条解读：化学药品制剂中的原料是原料药；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购的中药提取物。按此条款解读，水杨酸甲酯在中药制剂中应不属于原料药范畴，因此我司可否购买经药用辅料注册（拥有药用辅料文号）的水杨酸甲酯用于生产？
回复：所使用辅料达到企业的质量要求即可。但应注意你的原辅料是否是批文批复内容，如与注册时所用原辅料供应商不同，请按注册部门要求变更。
标题47：杜仲炭的炮制标准   2017-02-23
咨询内容：老师您好！目前15版药典杜仲药材炮制项下仅有盐杜仲的炮制标准，我们也查了90版到10版药典和各省中药材的炮制规范也未发现有明确的炮制标准。请问杜仲炭的炮制标准该如何执行？是否可以将杜仲直接炒制表面炭化即可？
回复：中药饮片炮制没有国家标准的请执行省级炮制规范，省级炮制规范也没有规定的，请查询行业标准等。
" D) N% t8 d5 U% r& _ 标题48：关于中药饮片经营   2017-02-07
咨询内容：中药饮片A生产企业是否可以采购B企业生产的饮片销售，销售包装仍是B企业？
回复：你企业如果有饮片经营许可的话就可以，具体请咨询省级药品生产和经营管理部门。
标题49：请问能否直接购买净制饮片来进行后续炮制工序   2017-01-19
" C( C5 `7 m1 s+ T( w( r咨询内容：您好！我企业有一个饮片品种为麸炒枳壳，经查药典麸炒枳壳炮制方法为：“取枳壳片....” 请问我能否直接购买枳壳片（饮片），而不是购买枳壳（药材）来进行麸炒枳壳饮片的生产，谢谢！ 有没有法规明确规定饮片炮制必须要从原药材为起始物料？
回复：GMP的中药饮片附录有规定。 首先中药饮片的炮制必须按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。你企业的标准应有规定从哪一步开始。 其次，中药材来源应符合标准，产地应相对稳定。你企业外购的枳壳如何能确定来源？ 第三，中药饮片应按照品种工艺规程生产。不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 请对照以上规定你企业自行分析是否可行。
标题50：中药饮片生产企业能不能销售饮片给个人   2017-01-06
咨询内容：《药品流通监督管理办法（暂行）》1999年06月15日发布后，根据其中第7条规定，药品生产企业不能直接将药品出售给患者。 新的《药品流通监督管理办法》（局令第26号）2007年01月31日发布后，前暂行办法失效，已无相关条文禁示药品生产企业卖药给患者。 中药饮片生产企业能否销售饮片给个人或是非药品经营使用的单位客户呢？
) u- K6 s% j* t/ s回复：非我中心业务范畴，请咨询国家食品药品监督管理局相关部门。
标题51：中药材经营单位是否也要进行现场审计？   2017-01-06
咨询内容：GMP第二百六十五条 企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括现场质量审计报告，中药材经营单位是转手买卖中药材、中药饮片，对中药材经营单位现场审计只能看一下仓库设施、发票等物帐，并不能还原中药饮片的生产状况，也就失去了现场审计的意义，请问中药材经营单位是否也要进行现场审计呢？
回复：物料供应中间商虽然承担所供应物料的商业责任，但是从供应商的审计和批准角度来看，物料供应中间商不能承担物料生产厂家在生产设施、环境保护和质量控制几方面的责任而不能完全满足供应商审计的充分条件。 因此，物料供应中间商需要向采购方提供物料厂家的名称和地址，确保采购方在物料极其关键的情况下可以保持质量控制的连续性或物料质量发生偏差的情况下可以实施事件追踪和调查。
标题52：中药材销售   2017-01-06
咨询内容：中药饮片生产企业，营业执照上涵盖了中药饮片的销售、中药材的收购与销售、农产品的收购与销售，在实际操作中，该中药饮片生产企业是否可以进行中药材销售。安徽省食药监局是允许的，但部门省市药监局又不允许，不知道国家是否有统一的政策
4 f* ^9 @+ G# Q9 A1 Z回复：非我中心业务范畴，请咨询国家食品药品监管管理总局相关部门。
- ]7 t# k# g( P 标题53：中成药饮片粉碎 2016-12-28
' D: P7 f# _( w; I  J1 |" O: e- W咨询内容：中成药标准中制法项下规定：某饮片粉碎成细粉，和其他饮片浓缩膏混合制粒。企业拟将该需粉碎饮片根据购进数量进行集中粉碎混合灭菌，粉碎后的细粉经适宜包装后能否集中保存在库房净料区，参照辅料管理；还是必须在车间洁净区药粉库保存。若集中粉碎灭菌，能否单独编制“某饮片粉碎工艺规程”；还是必须在产品工艺规程中规定单批粉碎（ 单批粉碎不方便管理且损耗量大）。如果允许编制“某饮片粉碎工艺规程”进行集中粉碎，则产品工艺规程中的饮片粉碎工序操作怎么体现。急盼回复，谢谢！
! j7 a. m! q/ n  v回复：中药材、中药饮片是可以集中处理，分批使用的。你原来的工艺规程是什么？如果涉及改变工艺的话，请按变更程序进行变更，具体请咨询审评部门。
8 x7 S5 S1 O- C2 i2 s 标题54：饮片生产企业能否购进切制中药饮片炮制   2016-12-28
; a. ~) @* ?. }( x( H! S, c& v8 o咨询内容：老师您好，我公司具有中药饮片生产许可证，请问老师，我们能否购买其他饮片生产企业净制、切制的饮片进行炒制、炮制生产？谢谢。
回复：原则上不可以，具体请咨询省级核查机构
标题55：检验结果引用评估   2016-12-28
  F9 S) |  x) D: r; c咨询内容：老师你好，中药饮片附录中规定中药材、中间产品、待包装产品的检验结果用于中药饮片的质量评价，应经过评估，并制定与中药饮片质量标准相适应的中药材、中间产品质量标准，引用的检验结果应在中药饮片检验报告中注明。请问老师，如果原药或者待包装品全检后，成品引用原药或者待包装品检验结果用于成品报告，做评估是每个品种都做评估还是说可以按照制法（如净制、切制、醋炙等）进行评估？这个评估是指每个品种3批以上数据支持还是说每种制法3批以上数据支持？
回复：由于质量标准千差万别，请按品种进行评估。以往年的检测数据为基础进行评估。新品种请咨询审评部门
. @7 W- \/ V0 n 标题56：关于经营范围、实施批准文号的中药和保护野生动植物的疑问，期望国家局给与解惑谢谢 2016-12-28
咨询内容：1、营业执照有购销中药材的经营范围，可以购销中药材六神曲、淡豆豉吗？2、收购中药材可以从中药材交易市场、农户直接购进吗？3、申请了林业厅的野生动物出售、收购许可之后，可以直接从中药材市场购进，货从农户手里直接收购鹿茸、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧等国家二级保护动物吗，还是必须从有资质的养殖户手里购进？4、经中药饮片厂出售的保护野生动植物药出售给下游客户，是仍以野生保护动植物身份，还是以传统中药材、中药饮片的身份出售的，下游客户需要不需要再行办理林业厅的相关收购许可？5、饮片厂根据工商营业执照购销中药材，必须要进行检验吗？6、对于中国药典上无饮片及炮制项的，网上传说实施批准文号的中药材，可以在没有获得批准文号的情况下购销吗？希望国家局领导给予解惑，让我们企业生产经营活动更加合规合法，谢谢！
回复：首先你们是饮片厂还是中药制剂企业？原则上饮片厂不能购买饮片直接出售。国家保护动物的问题请咨询相关部门。收购中药材应来源清楚，农户手中的中药材如果收购是可以的，但应与地方税务沟通是否可按直接收购农产品得到税务上的优惠。饮片厂生产的中药饮片应按规定进行检测，具体请参照GMP中药饮片附录。
标题57：北方进入冬期后，要求阴凉处存放的药材能是否可以在普通库（即常温库）存放  2016-12-05
咨询内容：老师您好，我们是山东省的一家药企，按照药典规定的贮存条件，金银花、茵陈等要求在阴凉干燥处存放。“阴凉干燥”是指的环境条件，还是要求必须是独立的阴凉库？山东这边冬季（11月份-1月份），极少出现20摄氏度以上的气温，即使偶有超过，库房内的温度也不会超过20摄氏度（有历史统计数据和趋势分析数据）。 请教中心的老师，有阴凉存放要求的药材（或中药饮片）冬季是否可以直接放在普通库？
/ ^# T- n* d- Q5 |* q' _回复：您好，药典中“阴凉干燥”是指储存条件。所有的药品必须按照批准的条件储存。存储环境条件以实时监测数据为准，以保证药品严格按照批准的条件储存。
标题58：药品生产企业饮片炮制后检验问题   2016-11-30
咨询内容：请问：药品生产企业在饮片进厂时，依据2015版中国药典进行全项目检验合格，如果再对该饮片进行炮制处理（例如：白芍炮制为炒白芍），若药典规定的两者部分检验项目相同（如：炒白芍鉴别、总灰分、浸出物、二氧化硫残留量等项目同白芍饮片），炮制后的饮片在进行特有项目检验后还需要再进行相同项目的检验吗？如果通过炮制前后实验对比，两者变化不大甚或无变化时，可否不再进行检验？
7 r* |8 `! d2 n5 \9 S' _) d3 h& a8 _回复：请提供数据支持，并作出评估，可不重复检测
标题59：关于药材和饮片二氧化硫残留检测   2016-11-30
咨询内容：目前药典一部中有的药材有二氧化硫残留量检测要求，有的没有。但《中国药典》四部通则0212药材和饮片检定通则中第六条规定“ 除另有规定外，饮片水分通常不得过13；药屑杂质通常不得过3。药材及饮片（矿物类除外）的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。”现咨询3个问题： 1、是否强制每种药材和饮片（矿物类除外）均需进行二氧化硫残留量检测？ 2、药材/饮片供应商是否需要批检二氧化硫残留量？ 3、药厂入厂检验是否需要批检？是否可以抽检？
9 i" ~7 m. q" u8 m5 f回复：请按药典规定进行全项检验。按批取样检测
+ W, t) D+ |5 U 标题60：请问老师，人工牛黄是按原料药管理还是按中药饮片管理？   2016-11-17
咨询内容：请问老师，人工牛黄是按原料药管理还是按中药饮片管理？人工牛黄的再注册批件剂型为原料药，类别为中药饮片，但又归属于中国药典一部药材和饮片项下，请老师答疑。
1 `3 y8 v* m% q标题61：中药制剂生产企业中药材前处理工艺上未要求的是否需按药典炮制   2016-11-15
7 W# t8 `4 V3 Y& L2 i1 X+ r9 S咨询内容：老师您好！ 中药制剂生产企业中药材前处理工艺上未详细标明的是否需要按药典饮片项下的炮制要求前处理，比如黄芪药典炮制项：除去杂质，大小分开，洗净，润透，切厚片，干燥；是否可以直接挑选、称量、洗净、切厚片、投料。
/ x% s0 ^# z+ g7 [& s! l3 ]* k3 @% E回复：药典项下的是饮片生产，用于中成药生产的原则上是与调剂用饮片不同的，应按企业的工艺要求处理。
2 k- s. Y  F7 L; R标题62：中成药制剂中不易单独粉碎的药材能否以粉碎前饮片重量作为处方投料量几种中药材混合粉碎？   2016-11-15
咨询内容：中药成方制剂中，处方中有几种中药材均需粉碎成细粉直接入药，制法中未明确规定每味药材必需单独粉碎，有的中药材（如：树脂类、动物类）不易单独粉碎，甚至无法单独粉碎，可否以粉碎前饮片重量作为处方投料量，几种中药材混合粉碎，以粉碎后收得的混合药材细粉实际数量投入制剂生产？对混合粉碎的细粉收率有无规定？是否违背药典一部凡例第三十二条中“制剂处方中规定的药量，系指正文[制法项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量”的规定？
* `0 _: \7 W  e6 }* W6 S) ^回复：按你企业注册的处方、工艺，结合法规要求，做好工艺验证。
标题63：对照品问题   2016-10-11
咨询内容：各位专家好，我是安徽亳州一家中药饮片生产企业的员工，想请教各位专家一个问题，2015年版的中国药典已经实施了，依据药典检验必需有对照品或对照药材，但中检院还未生产出这个品种的对照品或对照药材，我们想生产但无法检验，请问怎么办？
回复：自己制备并标定。
标题64：关于部分有毒药材生产的问题   2016-10-11
; }+ o% [. [. }1 s( U- M3 Z+ L4 L咨询内容：之前有人咨询过关于生商路、朱砂等有一定毒性但不在毒性饮片名单里的药材应该在普通车间还是毒性车间生产的问题，当时的回复是建议企业根据风险评估结果采取必要的措施以避免交叉污染。那我是否可以理解成在普通饮片或毒性车间并没有强制要求，只要经过风险评估后选择其中一个车间就行了。
6 H' }, D+ z) a! u回复：视你的清洁验证及风险评估结果而定。
标题65：中药口服制剂产品的工艺批量，一定是一个定值吗，可否有一个范围，如负1？   2016-09-29
  p9 ]1 K4 p6 L- ?9 l. j( ~: C咨询内容：中药口服制剂产品的批量问题，如工艺规程定10万袋，而实际生产过程中，因为中药饮片在库时因失水分，会减少，不够与制剂批量（10万袋）正好对应的煮提批量，会少一些，投料煮提就不能是正好的批量数，为了这个固定的批量，就要再补充采购量，又要检验，耗费人力物力，这时候，是否可以适当缩小批量投料即可，但有时检查认为，批量应是固定的，不能少，也不能多。这种情况对于每年生产批次量少的品种，是现实问题。这时候是否可以经评估规定可以在10万袋批量的负1的范围下投料，当然，一个中药制剂处方有10多味药，失水分的通常也就2-3种，这时候会对处方中所有品种同比例减少。而少1的量，如果做验证来确定，通常也不易得到明确不同的结论。
回复：中药生产有其特殊性，批量可以是一个范围，但尽量相对固定，按处方比例投料，不可随意调大小，验证时应包括最大及最小量等。
标题66：关于毒性饮片的问题   2016-09-07
6 b  H  X( w' Y+ ^# y0 ~" l# ~! G咨询内容：医疗用毒性管理办法中规定了部分中药材为毒性饮片，那办法中没有写的饮片如生商路、朱砂等也有一定毒性，那企业在生产这些品种的时候是否必须要在毒性饮片车间生产呢？
$ `: S& z7 f( i3 O( {回复：商路、朱砂有一定毒性，但不在毒性饮片名单中，建议企业根据风险评估结果采取必要的措施以避免交叉污染。
标题67：中药材水分超出药典标准规定是否可以让步接收？   2016-09-07
咨询内容：由于中药材的特殊性，购进的中药材可能存在水分超出药典标准规定的现象，是否可以让步接收后，按照偏差进行处理，储存期间加强养护保证不变质虫蛀，在使用前制成饮片，水分合格后使用?
* K" e( k$ W$ X7 `1 f回复：这个你们企业质量管理部门自行决定，建议经企业前处理工序处理合格后入库保存。
标题68：提取车间药品与非药品共用问题   2016-09-06
咨询内容：老师您好！ 我想咨询下：GMP法规要求，药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品，那么提取车间药品与非药品是否可以共用（提取车间进行的提取都是中药饮片，提出的膏有的是用在保健食品中，有的用在药品中）
回复：请提供具体情况给当地省局咨询
6 b( ~8 A' y) n4 w标题69：中药饮片-蜂蜜   2016-09-06
0 l& ]- R0 M0 K, E8 h咨询内容：您好，我是安徽省医药设计院工艺设计人员，在给一家中药饮片企业的车间设计过程中，遇到关于蜂蜜生产的环境的问题，想请问一下蜂蜜的生产环境是否需要D级洁净环境？我找企业提供关于蜂蜜的批复，企业的回复是蜂蜜跟其他品种一起的，作为普通中药饮片的批复，没有单独的批准文号。我院内部意见也各不相同，有人认为蜂蜜在药典中无微生物限度检查这一项，所以可以按照普通饮片生产，设置一般生产区，参照洁净区管理就行；也有人认为蜂蜜在服用过程中没有经过煎煮，应该按照直接口服饮片，设置在D级洁净区内。我个人认为，蜂蜜为药食同源的品种，就像菊花、枸杞等品种一样，服用是也没有经过煎煮，应该设置在普通生产区就能满足规范的要求。 因此，希望中心给予指导意见，并能提供相关的依据，谢谢！
  `' d% W9 u$ n1 I2 M6 L8 H回复：蜂蜜可以在一般生产区生产
标题70：关于多品种中药饮片共线生产评估问题   2016-08-22
( [  H' y( \, I# d7 d2 D% c咨询内容：普通中药饮片生产线要生产很多种中药饮片，是不是需要做多品种共线风险评估？
回复：是
标题71：中药饮片整件发放问题   2016-08-22
咨询内容：老师您好！我公司是生产口服固体制剂，中药入药有两种形式，一种是中药饮片提取后入药 ，一种是生药粉直接入药，仓库保管员可否根据领料单上的数量直接在仓储区拆包发放，如丹参25kg/件，领料单需领13.5kg，仓库保管员可否在中药饮片库房直接拆包称量发放13.5kg给车间
4 x  }+ O7 t7 K7 e' w回复：不可以，应在称量间内完成称量工作后发放。
标题72：集团内供应的中药饮片可否项免检   2016-08-22
咨询内容：老师：您好！ 请问中药饮片企业供应集团内制剂生产企业的中药饮片，已经过4年的检验数据比对，RSD均在检测范围内，可否除显微鉴别项外的其他检项免检。
回复：不可以
3 u- \; h4 D$ [8 S' E+ f5 A' F  `$ E/ E标题73：中药饮片生产工艺验证的投料量是否可以与投料的药材批量相同？   2016-08-05
8 i- W: I- m& |. g* a3 x咨询内容：工艺验证一般采用3批产品的验证参数进行评价。那么，验证时的投料量是3个不同批次不同数量的原药材，其中有一批药材的批量达到最大生产能力，这样是否可以？
回复：工艺验证应该包括最大生产能力，且3批产品的验证参数应具有可比性。
: Q! J. M' q, Y* I! d8 u1 b4 M" C标题74：药品生产企业购进的原辅料是否均必须按照法定药用标准进行全项检验   2016-08-05
; V4 g- p- y8 r- D  u  w* L咨询内容：药品生产企业是否必须对每一批次的原辅料如中药材、中药饮片、提取物、化学原料药、辅料均按照药典要求进行全项检验，是否可以使用供应商的检验报告仅进行部分项目检验放行使用？
回复：一、原料药生产企业的原材料检测可以不批批检测，供应商审计时应进行三批全项检测，之后可部分检测或使用供应商的检测报告，但应定期全项检测。 二、中药饮片生产企业如果饮片与药材检测内容与结果相同，可以只检测饮片或药材，但应提供这样做的依据。 三、制剂生产企业的原辅料应按照药典要求进行全项检测。
0 s' e8 T! j& n% |# [  G8 c) ~标题75：中药饮片阴凉储存   2016-08-05
咨询内容：老师您好，请问中药饮片阴凉储存一定要在20℃以下么？我公司阴凉库较大，控制20℃以下比较困难，目前控制在25℃以下。
1 G9 V& l2 }9 Y% d# `' B回复：储存条件应根据被储存物料的储存要求，而不是你们的现实条件。达不到要求的请创造条件。
标题76：中药材购销资质   2016-08-05
$ y3 T& n7 h. a: y咨询内容：根据《关于中药材收购销售有关问题的批复》（国食药监市【2006】548号）的批复，作为中药饮片生产企业的供应商只有“中药材购销”范围的营业执照，是否还需要办理《药品经营许可证》和GSP认证？
0 {8 P3 i' t* ~( n回复：中药饮片生产企业的供应商资质请你们按本企业要求制定。
标题77：关于饮片企业如何评估从农户购入药材质量的问题   2016-08-05
$ D  u7 Z7 r' O+ [+ [咨询内容：GMP饮片附录规定：直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。请问农户的质量档案包括什么，是否只要身份证复印件就行了？另外评估所购药材质量是评估哪些方面，如何评估？
* U$ O: `: d2 d1 U回复：身份证复印件即可。评估按所购药材质量标准评估。
" A- ^/ y. L) m# W标题78：中药材、中药饮片批准文号问题   2016-08-04
& z' `9 p0 `7 I1 b+ V: x# M* X咨询内容：老师：您好！ 我公司有一口服液体制剂，使用的石膏，其生产工艺是与其他中药经过煎煮、浓缩、醇沉、回收乙醇、配制、灌装。请问，可以使用无批准文号的石膏吗？
回复：首选药用标准的具有批准文号的原辅料，如果没有，你们定的质量标准不应低于药用标准。
标题79：直接服用饮片车间是否必须要有称量间   2016-08-04
& i& t. r' b2 `! `咨询内容：车间因改造原因，功能间不够用，直接服用饮片的洁净区能不能不要单独称量间？称量放在岗位进行。GMP原文中只是强调“直接车间通常应当设置单独的称量间”。
回复：不能
标题80：中药饮片发放问题   2016-08-04
咨询内容：老师，您好！我公司中药饮片入药分两种，一种是需要提取入药，一种是生药粉直接入药，仓储部发放中药饮片时，可否采取不整包发放的原则，根据生产领料单直接在仓储的称量区（一般区）进行拆包称量发放至领料单上的具体数量。另外，中药饮片的取样是否需要在取样间（洁净区）进行取样，可否在中药饮片库直接取样称量。希望老师在百忙之中给予回复。
回复：用于口服固体生产还是注射剂生产？称量应与生产洁净级别相同。在哪里称量不重要，重要的是称量环境及转运条件。
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感谢分享，看一遍有不一样的收获