2022年5月26新药动态汇总

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1、阿斯利康Selumetinib胶囊获CDE优先审评2022-05-26

今日，CDE官网公示，阿斯利康Selumetinib胶囊拟纳入优先审评Selumetinib是世界上第一个被批准用于治疗儿科实践中1型神经纤维瘤病丛状神经纤维瘤(PN)的药物。

                               
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Selumetinib是MEK酶的口服选择性抑制剂，MEK酶是丝裂原活化蛋白激酶(MAPK)信号通路的组成部分之一，可阻断该酶抑制细胞生长和增殖。该药物在SPRINT临床研究中显示出很高的疗效，用于2至18岁患有NF1和不能手术的PN的儿童。Selumetinib不仅减少了一些儿童的肿瘤体积，还减轻了患者的疼痛并提高了生活质量。

2021年6月，欧盟委员会(EC)有条件批准了Selumetinib，用于治疗3岁及以上患有1型神经纤维瘤(NF1)的儿童患者的症状性、不可手术性丛状神经纤维瘤。

2、延长总生存时间3倍 IDH1抑制剂组合疗法获FDA批准

今日，施维雅（Servier）公司宣布，美国FDA已批准IDH1抑制剂Tibsovo（ivosidenib ）与阿扎胞苷联用，一线治疗携带IDH1突变的急性髓系白血病（AML）患者。这些患者年龄超过75岁，或者由于合并症无法接受强力诱导化疗。

AML是一种血液和骨髓癌症，疾病进展快速，是影响**的最常见急性白血病。AML发病率随年龄增长而显著增加，绝大多数患者化疗无效，进展为复发/难治性AML。他们的五年生存率约为29.5%。对于6%到10%的AML患者，突变的IDH1酶阻断了正常的造血干细胞分化，促进了急性白血病的发生。

Ivosidenib是一款口服选择性小分子IDH1抑制剂，最初由Agios Pharmaceuticals公司开发。它之前已获美国FDA批准作为单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML**患者，以及因年龄≥75岁或患有合并症而无法使用强力诱导化疗的初治IDH1突变AML**患者。去年8月获得FDA批准治疗胆管癌。在中国，它在今年2月获得批准，于治疗携带IDH1突变的**复发或难治性AML患者。

这一批准得到全球性3期临床试验AGILE数据的支持。试验结果显示，与化疗相比，Tibsovo与阿扎胞苷联用，显著改善了患者的无事件生存期（EFS）（HR=0.35，95% CI，0.17，0.72，双侧P=0.0038）。此外，Tibsovo与阿扎胞苷联用，显示出总生存期（OS）的统计学显著改善（HR=0.44，95% CI，0.27，0.73；双侧P=0.0010）。Tibsovo组中位OS为24.0个月，是对照组（7.9个月）的3倍。

“急性髓系白血病是一种进展迅速，难于治疗，预后不良的血液癌症。”纪念斯隆-凯特琳癌症中心的Eytan M. Stein博士说，“Tibsovo是与阿扎胞苷联用，首款表现出显著无事件生存和总生存期获益的癌症代谢靶向疗法。它是治疗无法接受强力诱导化疗的IDH1突变AML患者的新组合治疗方案的重要一环。”

参考资料：

[1] Servier Announces FDA Approval of TIBSOVO® (ivosidenib tablets) in Combination with Azacitidine for Patients with Newly Diagnosed IDH1-mutated Acute Myeloid Leukemia. Retrieved May 25, 2022, from https://www.prnewswire.com/news- ... emia-301555363.html

3、恒瑞医药碘克沙醇注射液获得美国FDA批准文号

25日，恒瑞医药发布公告称，近日收到FDA通知，恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液简略新药申请已获得批准。碘克沙醇注射液为X-线对比剂，适用于**及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影（CCTA）。（企业公告）

4、恒瑞医药盐酸氨溴索口服溶液获《药品注册**》

25日，恒瑞医药发布公告称，子公司山东盛迪医药有限公司盐酸氨溴索口服溶液收到国家药监局核准签发的《药品注册**》。盐酸氨溴索口服溶液能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌和减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，同时促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动使痰液 易于咳出，适用于急、慢性支气管炎引起的痰液粘稠、咳痰困难。(企业公告)

5、FDA批准银屑病外用新药上市

今日，Dermavant Sciences公司宣布，美国FDA已批准V**a（1% tapinarof，每日一次）乳膏上市，用于外用治疗斑块状银屑病**患者。新闻稿指出，这一批准包括所有银屑病患者，不论严重程度如何，并且标签上没有使用持续时间和使用身体部位的限制。（药明康德）

6、君实生物PI3K-α抑制剂在中国获批临床

CDE官网最新公示，由君实润佳申报的1类新药RP903的临床试验申请已获得默示许可，拟用于PIK3CA突变的晚期恶性实体肿瘤。公开资料显示，RP903片（项目代号JS105）是润佳医药在研的一种口服小分子α特异性PI3K抑制剂，君实生物已通过合作获得了该项目全球范围内的50%权益。君实润佳由君实生物与润佳医药共同投资设立。（CDE）

7、海思科全资孙公司聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价

25日，海思科发布公告称，全资孙公司海思科制药(眉山)有限公司药品聚普瑞锌颗粒通过仿制药一致性评价。聚普瑞锌颗粒原研产品由日本ゼリア新薬工業株式会社研制，其商品名为 Promac，颗粒剂最早在1994年于日本上市，暂未进口中国，规格为75mg。（企业公告）

8、创新抗癌疗法nirogacestat达到3期临床终点

今日，SpringWorks Therapeutics公司宣布，其口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂nirogacestat，在治疗疾病进展的硬纤维瘤（desmoid tumors）患者的3期临床试验中达到主要终点，将患者疾病进展风险降低71%。基于这一积极结果，该公司计划在今年下半年向美国FDA递交新药申请。（药明康德）

9、辉瑞公布etrasimod治疗溃疡性结肠炎积极3期临床结果

今日，辉瑞宣布了选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂etrasimod的两项3期临床试验的详细结果。两项试验均达到主要和关键次要终点。在为期52周的ELEVATE UC 52研究中，52周时，etrasimod组患者达到32.1%的临床缓解率，安慰剂组为6.7%（p<0.001）。在为期12周的ELEVATE UC 12中，etrasimod组患者达到24.8%的临床缓解率，安慰剂组为15.2%（p=0.0264）。（新浪医药新闻）

10、礼来公布mirikizumab治疗溃疡性结肠炎积极3期临床结果

今日，礼来宣布，其靶向IL-23的p19亚基的单克隆抗体mirikizumab，在3期临床试验中获得积极结果。在接受12周mirikizumab治疗后获得应答的患者中，约一半（49.9%）接受mirikizumab维持治疗的患者在1年后获得临床缓解（clinical remission），安慰剂组这一数值为25.1%。（新浪医药新闻）

11、杨森公布guselkumab治疗克罗恩病积极3期临床结果

强生旗下杨森制药公司公布了TREMFYA ® (guselkumab) 用于中度至重度活动性克罗恩病**患者的GALAXI 1期临床试验的新数据。GALAXI 1数据显示，对常规疗法和/或用TREMFYA治疗的生物制剂反应不足或不耐受的研究参与者实现了高水平的临床生物标志物反应a（47.5-66.7%）、内窥镜反应b（44.3-46%）和跨剂量组在48周时C反应蛋白 (CRP) ≤3 mg/L 或粪便钙卫蛋白 ≤250 μg/g (39.3-66.7%) 的临床缓解。（新浪医药新闻）

12、迪安诊断、安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒产品获CE认证

25日晚间，迪安诊断发布公告称，近日，公司控股子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。同日，安图生物表示，旗下猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品于5月23日获欧盟CE准入。（企业公告）

13、AI算法获FDA突破性医疗器械认定

今日，nference公司旗下的Anumana公司宣布，美国FDA已授予该公司基于人工智能系统提供的洞见，通过分析心电图早期发现肺动脉高压的算法突破性医疗器械认定。这一算法是一款针对肺动脉高压早期诊断中未竟需求设计的精准、非侵入性筛查工具。（药明康德）

以上汇总信息来自各个医药媒体

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