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2022年4月国内获批上市的新药 备注： （1）此处所列新药，主要是指国家药品监督管理局（NMPA）首次批准在中国上市的药品，包括新分子实体（以及包含有新分子实体的复方）、生物药、中药和疫苗。其中，新分子实体主要是化药注册分类下的1类（境内外均未上市的创新药）、5.1类（境外上市的原研药申请在国内上市）；生物药主要是生物制品注册分类下的1类（未在国内外上市销售的生物制品）、2类（单克隆抗体）。获批上市新药不包括生物类似物，新适应症、新剂型。 （2）更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等，可通过药融云全球研发数据库和（或）联系药融云客服获取并下载EXCEL表格。 二、2022年4月获批上市新药解析 2017年4月， Lorlatinib被FDA授予突破性药物资格，用于既往接受过一种或多种ALK抑制剂治疗，治疗后疾病进展的、ALK阳性、转移性NSCLC。这一资格的授予是基于一项正在进行的1/2期临床研究的疗效和安全性数据：在41例患者接受Lorlatinib治疗的ALK阳性患者中总应答率为46%，3例患者实现完全应答，16例患者实现部分应答，中位PFS为11.4个月。 肺癌——原研企业TOP10 肺癌在研靶点TOP10 图片来源：药融云全球药物研发数据库 肺癌是全球癌症导致死亡的首要原因，NSCLC约占肺癌的80-85%。ALK阳性肿瘤约占NSCLC病例的3-5%。大约25-40%的ALK阳性NSCLC患者会在最初诊断后2年内发生脑转移。 除此之外，关于辉瑞公司的以下资讯也值得关注： (1)辉瑞1类新药注射用PF-06730512在华申报临床 拟用于多种肾病 今日，CDE官网公示，辉瑞在中国申报了1类新药注射用PF-06730512的临床试验申请。公开资料显示，该产品为辉瑞在研潜在“first-in-class”项目，含ROBO2配体陷阱。目前，该产品在全球正处于2期临床研究阶段，拟开发用于治疗一种罕见进行性肾病。 (2)辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼在中国获批 治疗特应性皮炎 11日，NMPA官网最新公示，辉瑞的口服JAK1抑制剂阿布昔替尼片（abrocitinib，中文商品名为希必可）已在中国获批上市，适用于对其他系统治疗（如激素或生物制剂）应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎**患者。 (3)辉瑞JAK抑制剂托法替布片新适应症在中国获批 近日，NMPA官网公示，辉瑞申报的枸橼酸托法替布片新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，托法替布为一款JAK抑制剂，已经获美国FDA批准多个适应症。在中国，托法替布于2017年首次获批，目前该药正在针对至少17种疾病开展临床研究。目前尚未从公开信息中查询到此次获批的适应症。 （4）显著改善长期预后！辉瑞公布Lorbrena一线治疗ALK+NSCLC三期试验结果 近日，辉瑞在2022AACR年会上公布了3期CROWN试验的最新结果。该试验在先前没有接受过治疗的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了第三代ALK靶向药Lorbrena与第一代ALK靶向药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效。此次AACR年会上报告的最新分析结果显示，中位随访3年后，Lorbrena与Xalkori相比在主要终点——BICR评估的PFS方面继续表现出显著改善（HR=0.27；95%CI:0.18-0.39），相当于疾病进展或死亡风险降低73%。 2. 烷化剂类抗肿瘤药：盐酸丙卡巴肼胶囊 根据中国国家药监局（NMPA）官网公示，李氏大药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊（Natulan）上市申请已于本月获得批准。该产品此次获批的上市申请针对的适应症为：用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。 盐酸丙卡巴肼胶囊属于一种烷化剂药物，也是一种周期非特异性抗肿瘤药，在临床上适用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤及部分脑癌（例如多形性胶质母细胞瘤）。据文献报道，该产品的抗肿瘤作用机制为：药物进入体内后经肝微粒体氧化代谢产生甲基或其他烷基自由基，再与DNA作用使其解聚，从而抑制DNA、RNA以及蛋白质的合成。 盐酸丙卡巴肼胶囊—药品批文信息（部分） 图片来源：药融云中国药品批文数据库 公开资料显示，盐酸丙卡巴肼胶囊最初由罗氏（Roche）研发，已在海外获批上市，由Leadiant Biosciences（前身为Sigma-Tau公司）生产。李氏大药厂全资附属公司于2018年5月与Leadiant公司签署经销协议，以推进盐酸丙卡巴肼胶囊在大中华地区独家上市。 3. 全新机制（钾离子竞争性酸阻滞剂）抑酸药物：替戈拉生片 4月14日，罗欣药业集团股份有限公司研发申报的1类创新药替戈拉生片（商品名：泰欣赞®）获得国家药品监督管理局批准用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis，简称RE)。 替戈拉生片是中国首款自研的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，通过与钾离子竞争作用，可逆性与H+/K+-ATP酶结合，且能够同时抑制其静息与激活两种状态，从而持久抑制胃酸分泌，为治疗反流性食管炎、改善患者的生活质量带来全新的用药选择。P-CAB替戈拉生片属于国家“重大新药创制”科技重大专项支持研发的高科技成果。 替戈拉生片—药品审评信息（部分） 图片来源：药融云中国药品审评数据库 多年来，传统抑酸类药物如质子泵抑制剂（PPI）常用于反流性食管炎的治疗，而创新药物替戈拉生片作为全新机制抑酸药物，在临床上展现出30分钟快速起效、强效持久抑酸、服用更方便（不受进食时间和代谢基因型影响）等更多优势。 根据NMPA官网公示，拜耳提交的larotrectinib（硫酸拉罗替尼胶囊）的上市申请已于4月13日获得批准，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤**和儿童患者。 公开资料显示，larotrectinib是一款“不限癌种”疗法，它是全球首款专为NTRK基因融合癌症患者设计的口服TRK抑制剂。Larotrectinib最初由拜耳和Loxo Oncology（已被礼来公司「Eli Lilly and Company」收购）联合开发，拜耳公司现拥有该药的全球开发和商业化独家权利。 据悉，它是一款从早期开发时期开始就针对特定基因突变，而不针对特定癌症种类的抗癌新药。在美国，该药曾被FDA授予突破性疗法认定、孤儿药资格和罕见儿科疾病认定。 5. JAK1选择性抑制剂：阿布昔替尼片 4月14日，辉瑞希必可®（CIBINQO®, 通用名称：阿布昔替尼片）获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗**中度至重度特应性皮炎（Atopic dermatitis，简称“AD”）。阿布昔替尼片是一款每日一次的口服JAK1抑制剂。 阿布昔替尼片—药品批文信息（部分） 图片来源：药融云中国药品批文数据库 抑制JAK1被认为可以调节参与特应性皮炎病理生理学的多种细胞因子，包括白细胞介素IL-4、IL-13、IL-31、IL-22和胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）。AD是一种以皮肤炎症和皮肤屏障缺陷为特征的常见慢性皮肤病，过去30年全球范围内AD患病率不断升高。 该病以剧烈瘙痒、反复出现的皮损为特点，还可伴发哮喘、过敏性鼻炎等慢性疾病和失眠症状，极大地降低了患者生活质量。 6. 国内首款针对胆管癌的靶向药物：佩米替尼片 4月6日，信达生物纤维细胞生长因子受体（FGFR）1/2/3抑制剂佩米替尼片（Pemigatinib）的上市申请获NMPA批准，用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌**患者。 据悉，佩米替尼是信达生物于2018年12月从Incyte公司引进的FGFR1/2/3抑制剂，信达生物拥有在中国大陆、香港、澳门和TW地区的开发和商业化权利。此前佩米替尼已分别在中国TW和中国香港获批治疗胆管癌患者。胆管癌又称胆道癌，是一种难治而高危的恶性肿瘤，致死率极高，晚期患者的5年生存率仅约5%。 近年来，随着分子靶向药物的迅速发展，胆管癌已有多款靶向药研发成功，终于迎来手术之外的“救命”手段，目前，FDA共批准了3款用于胆管癌的靶向药物，而佩米替尼片为国内首款针对胆管癌的靶向药物。 结语： 新药研发是药企增强实力、抢占市场先机的“金钥匙”。新药研发全球竞赛，是速度和质量的博弈。药企该如何布局，如何发展加速？
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