北京市关于印发《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知

北京市药品监督管理局 北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会北京市经济和信息化局 北京市商务局 北京海关关于印发《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知

发布时间：2022年06月20日

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京药监发〔2022〕166号

北京经济技术开发区管委会，各区科技主管部门、经济和信息化主管部门、商务主管部门、市场监管部门、各隶属海关，市药品监督管理局各分局，各有关单位：

　　为推动落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021年-2023年）》，支持创新产品研发，进一步激发我市生物医药产业创新活力，有序开展生物医药领域研发用物品进口试点工作，现将《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》印发给你们，请遵照执行。

　　北京市药品监督管理局

北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会

　北京市经济和信息化局

北京市商务局

　　北京海关

　　2022年6月20日

　　北京市生物医药研发用物品进口试点方案

　　为推动落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划（2021年-2023年）》，进一步激发我市生物医药产业创新活力，促进我市生物医药领域研发能力持续提升，打造具有全球影响力的医药产业创新高地，根据《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，制定本方案。

　　一、工作目标

　　根据“协同创新、风险联控”原则，依托本市已经形成的“南北两翼”生物医药产业集聚效应，开展生物医药领域研发用物品进口试点工作，建立本市生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”（以下简称“白名单”）制度，对于纳入“白名单”的物品进口，生物医药企业（研发机构）不需提交《进口药品通关单》，从而进一步提升进口便利化。

　　二、试点范围

　　“白名单”由试点企业和试点物品两部分组成，每家试点企业与试点物品需要一一对应。

　　试点企业范围为海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区内注册的生物医药企业（研发机构）。企业应具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用，具有对使用物品全流程追溯的能力。

　　试点物品范围为生物医药企业（研发机构）在研发过程中，作为临床前研究、过程物料或者辅料的物品，因商品编号列入《进口药品目录》范围，导致海关因监管条件为“Q证”而无法通关放行的情形。

　　三、主要任务

　　（一）建立本市“白名单”制度联合推进机制

　　建立由市药监局牵头，市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局共同参与的本市“白名单”制度联合推进机制，整合资源要素，加强部门联动，形成工作合力。联合推进机制办公室设在市药监局。

　　（二）“白名单”的认定

　　1.符合试点范围的企业，按“白名单”申请资料要求和办理程序（见附件）向联合推进机制办公室提出进口申请。联合推进机制办公室向相关责任部门分派“白名单”的认定任务。试点范围以外的企业确有研发需求的，可通过属地科技主管部门提出申请，经联合推进机制评估后纳入试点范围。

　　2.市科委中关村管委会负责“白名单”企业研发条件和追溯能力的认定工作，必要时可组织企业属地科技主管部门和专家参与认定。

　　3.市药监局负责“白名单”物品的属性认定工作，必要时组织专家参与认定。对属于《药品进口管理办法》规定情形的物品，仍需按照法定程序办理进口备案手续。

　　（三）“白名单”的发布

　　“白名单”的认定工作完成后，由联合推进机制办公室汇总，经联合推进机制成员单位共同确定，每月由五部门联合向社会公布并动态调整。

　　（四）便利化通关

　　对纳入“白名单”的企业和物品，在北京口岸进口时，不需提交《进口药品通关单》即可在北京海关办理通关手续。

　　（五）事中事后监管

　　市商务局负责牵头，定期组织市区两级相关部门开展“白名单”物品使用情况的检查工作，形成闭环管理。如发现违规行为，将取消试点资格，两年内不再接受“白名单”申请。加强信用监管，提升监管效能，违法违规信息按本市有关规定纳入企业信用记录。涉及刑事犯罪的，将依法移送司法机关。

　　四、保障措施

　　（一）强化统筹协调

　　市药监局、市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局建立“白名单”联席会议制度，定期召开联席会议，协调、统筹、推进“白名单”评价工作，加强信息互通，及时通报试点进展，协调解决试点中出现的问题。

　　（二）强化企业主体责任

　　企业应严格按照申请用途开展研发工作，承担所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，防止流弊。研发结束后，及时向联合推进机制办公室报告使用情况，并将未使用的“白名单”物品做无害化处理。

　　（三）强化主动服务

　　市药监局负责牵头，组织开展“白名单”制度的宣传指导，积极开展政策宣讲、指导等相关工作。市经济和信息化局负责通过企业走访和集中座谈等方式，深入企业调研，多渠道收集企业需求，进一步完善和优化“白名单”制度。

　　本试点方案自发布之日起实施，试点时间为2年。

　　附件：“白名单”申请资料要求和办理程序

附件

“白名单”申请资料要求和办理程序

一、申请资料要求

1.申请表（附后）。

2.申请企业机构合法登记证明文件复印件。

3.申请报告。内容应包括：拟申请进口物品的来源、具体用途、数量、使用计划；企业的研发条件、使用管理、追溯能力、风险防控措施等。

4.承诺书（附后）。申请企业书面承诺所进口物品不得用于临床、上市销售及申请用途以外的其他用途。

5.拟进口物品的国外获准证明材料（如有）。

6.原产地证明复印件（如有）。

7.货物合同复印件。

8.其他认为需提交的材料。

二、办理程序

1.符合试点范围的企业，按申请资料要求准备资料，向联合推进机制办公室（咨询电话：83979470）提出进口研发用物品的申请。

2.市科委中关村管委会应当在15日内完成“白名单”企业研发条件和追溯能力的认定；市药监局应当在15日内完成“白名单”物品的属性认定。

3.符合“白名单”要求的，每月向社会公布并动态调整；不符合要求的，书面告知申请企业。

4.对纳入“白名单”的物品，申请企业不需提交《进口药品通关单》，北京海关办理通关手续。

“白名单”申请表

物品名称	（中文）
	（英文）
商品HS编码			对应商品    名称
规  格			包装规格
拟进口数量			拟进口时间
物品生产厂名称
物品生产厂地址					产地
申请单位
具体研究用途
联系人				企业（公章）
	电话
	邮箱
法定代表人	（签名）
申请日期	年  月  日

“白名单”物品使用承诺书

本单位郑重声明：我单位保证申请资料和提交的证明材料真实、完整。所申请进口物品仅在本单位研发使用，不用于临床、上市销售及申请用途以外的其他用途。如有不实之处，我单位将承担相应法律责任及由此造成的一切后果。

法定代表人 （签字）  

     

（企业公章）

年    月    日        

“白名单”办理流程图

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《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》政策解读

发布时间：2022年07月05日

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　　一、《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》出台的目的是什么？

　　答：在生物医药研发过程中，部分研发用物品按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形，在海关办理通关手续时，因商品编号列入《进口药品目录》需要提交《进口药品通关单》，导致无法通关。针对上述问题，市药监局、市科委中关村管委会、北京海关、市商务局、市经济和信息化局共同研究制定了《北京市生物医药研发用物品进口试点方案》，拟通过建立“白名单”制度，探索此类问题的解决路径，进一步激发我市生物医药产业创新活力，服务产业发展。

　　二、“白名单”试点范围是什么？

　　答：“白名单”由试点企业和试点物品两部分组成，每家试点企业与试点物品需要一一对应。

　　试点企业范围为海淀区、昌平区、大兴区、北京经济技术开发区注册的生物医药企业（研发机构）。

　　试点物品范围为在生物医药研发过程中，商品编码被列入《进口药品目录》，但按照现行国家政策不属于开具《进口药品通关单》情形，海关因监管条件为“Q证”（需要提交《进口药品通关单》）无法通关放行的研发用物品。

　　纳入“白名单”的物品仅供名单内对应的生物医药企业在北京市试点范围内研发自用，不得用于临床、上市销售及申请用途以外的其他用途。属于《药品进口管理办法》规定情形的物品，不属于“白名单”试点范围，仍需按照法定程序办理进口备案手续。

　　三、“白名单”对试点企业有何要求？

　　答：纳入“白名单”的试点企业应具备与试点研发工作相匹配的业务规模和研发能力，具有对使用物品全流程追溯的能力，负责所进口物品在研发过程中的科学、合理、安全使用。

　　企业应严格按照申请用途开展研发工作，承担所进口物品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，防止流弊。研发结束后，及时向联合推进机制办公室报告使用情况，并将未使用的“白名单”物品做无害化处理。

　　四、办理“白名单”物品通关手续时应注意什么？

　　答：纳入“白名单”的物品应当在北京口岸进口，北京关区申报。“白名单”物品通关时应按北京海关规定的相关程序申报。北京海关办理通关手续时，企业不需提交《进口药品通关单》，其他相关材料仍需按要求提供。

　　五、不在试点范围的企业可通过何种渠道参与试点？

　　答：试点范围以外的企业确有研发需求的，可通过属地科技主管部门提出申请，由联合推进机制评估确定是否纳入试点范围。